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Blocs PECS I et II à voie unique versus à double voie comme choix analgésique efficace dans les chirurgies mammaires féminines.

31 juillet 2020 mis à jour par: Hoda Shokri, Ain Shams University

Blocs PECS I et II à voie unique versus à double voie comme choix analgésique efficace dans les chirurgies mammaires féminines. Une étude prospective

Les patients sont répartis par la méthode des nombres aléatoires générés par ordinateur en 2 groupes : groupe de bloc PECS I et II à voie d'aiguille unique, où les patients reçoivent une induction avec des blocs pec I et II qui sont effectués sous guidage échographique, avec un transducteur à ultrasons linéaire du même côté de la chirurgie. Les patients sont placés en décubitus dorsal où le coude a été fléchi et l'épaule sera enlevée. La sonde est placée sous la clavicule. Une sonde linéaire et une aiguille à pointe biseautée seront introduites avec une technique dans le plan. La sonde échographique est initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral sont visualisés. La sonde US est ensuite déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne sera mise dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis elle sera retirée pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local (LA) est visualisée .

Dans le groupe de blocs PECS I et II à double voie d'aiguille La sonde est initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée de manière inférolatérale pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur pectoral sont visualisés, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde et 15 ml de bupivacaïne sont introduits dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne, 15 ml de bupivacaïne sont placés dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard par la méthode des nombres aléatoires générés par ordinateur en 2 groupes : groupe de blocs PECS I et II à voie unique (n = 30) où les patients recevront une induction avec des blocs pec I et II qui seront effectués sous guidage échographique (S -Nerve ; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Espagne), avec un transducteur à ultrasons linéaire (10-12 MHz) du même côté de la chirurgie. Les patients seront placés en décubitus dorsal où le coude a été fléchi et l'épaule sera enlevée. La sonde sera placée sous la clavicule. Une sonde linéaire et une aiguille à pointe biseautée seront introduites avec une technique dans le plan. La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après la stérilisation de la peau montrant les muscles pectoralis major et minor et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoralis major et pectoralis minor seront visualisés . La sonde US a ensuite été déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée , 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis il sera retiré pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne 0,25% dans le plan fascial entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille (22-G, 80-mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Allemagne) introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local (LA) sera visualisée en temps réel.

Dans le groupe bloc PECS I et II à double voie d'aiguille (n = 30) La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inférolatéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral seront visualisés, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde et 15 mL de bupivacaïne 0,25 % après aspiration négative seront placés dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde US sera déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânien de manière inclinée, 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II). Après 15 minutes de blocage, une incision chirurgicale sera autorisée. Les packs de médicaments seront préparés avant le début de l'étude par un pharmacien ignorant la nature de l'étude. Une analgésie inadéquate est définie comme une augmentation de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne et/ou de la fréquence cardiaque après une incision cutanée et pendant une intervention chirurgicale qui sera gérée par l'administration de 1 μg/kg de fentanyl. La dose moyenne d'isoflurane en fin d'expiration et la dose peropératoire totale de fentanyl seront enregistrées. En cas d'échec du blocage, le patient sera exclu. À la fin de l'intervention chirurgicale, l'anesthésie sera interrompue et le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine (0,05 mg/kg) IV et de l'atropine IV (0,03 mg/kg). Patients sera extubé et transféré à l'unité de soins post-anesthésiques. Dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, la surveillance postopératoire de l'hémodynamique sera effectuée par une infirmière bien formée qui sera aveuglée à l'étude et le niveau sensoriel du bloc a été testé à l'aide du test de froid, effectué par un médecin aveugle à la nature de la étudier après l'opération.

.Avant l'induction de l'anesthésie, les patients apprendront à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 cm 0 = ''pas de douleur" et 100 = ''pire douleur imaginable"). Si score EVA > 4 alors une dose de secours d'un fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. un bolus sera administré.

Les principales mesures des résultats comprendront le temps d'exécution de chaque technique.

Les critères de jugement secondaires incluront la dose totale de fentanyl postopératoire consommée, les scores visuels analogiques en plus des signes vitaux seront évalués à 2, 6, 10, 12, 18, 24 h par un enquêteur aveugle à l'attribution du groupe et à la nature de l'étude . les événements indésirables postopératoires tels que l'hypotension et la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) qui seront évalués à l'aide d'une échelle numérique à quatre points (0 = pas de NVPO, 1 = nausées légères, 2 = nausées ou vomissements sévères une fois, et 3 = vomissements plus d'une fois). La dose de secours d'ondansétron 0,1 mg kg-1 sera administrée i.v. si le score est de 2 ou plus. De plus, le délai avant la première dose d'analgésique de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes âgées de 50 à 65 ans chirurgies mammaires électives ASA I II

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer Incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier Obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) Patients subissant une chirurgie bilatérale Patients de sexe masculin Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) Patients III-IV avec des dossiers médicaux incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de blocs PECS I et II à voie d'aiguille unique (
La sonde est placée sous la clavicule. Une sonde et une aiguille sont introduites avec une technique dans le plan. Les États-Unis sont placés sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles pectoraux majeur et mineur, puis déplacés inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur sont visualisés. La sonde US est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille est insérée de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne 0,25 % est placé entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis on le retire pour injecter 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local sera visualisée .
La sonde est placée sous la clavicule. La sonde US est placée sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral seront visualisés . La sonde est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés à la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne est placé dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis il est retiré pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local est visualisée.
Autres noms:
  • Bloc PECS I et II à voie d'aiguille unique
Comparateur factice: Groupe de blocs PECS I et II à double chemin d'aiguille
La sonde sera placée sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inférolatéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral sont visualisés, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde et 15 ml de bupivacaïne sont introduits entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde US est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés, l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudal à crânien, 15 ml de bupivacaïne seront placés dans l'espace potentiel entre muscle petit pectoral et muscle dentelé (PECS II).
La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après la stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée de manière inférolatérale pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur seront visualisés, puis l'aiguille sera être inséré dans le plan avec la sonde et 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde US sera déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânien de manière inclinée, 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II).
Autres noms:
  • Bloc PECS I et II à double chemin d'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'exécution de chaque technique
Délai: 10 à 15 minutes
durée d'exécution de chaque technique
10 à 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de fentanyl postopératoire consommée
Délai: 24 heures après la procédure
dose d'analgésique de secours
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nahed Effat, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 04/ 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

protocole d'étude analyse statistique analyse de données

Délai de partage IPD

7 mois

Critères d'accès au partage IPD

Des statistiques descriptives seront effectuées pour les données paramétriques numériques et présentées sous forme de moyenne ± SD, tandis que les données catégorielles seront présentées en nombre et en pourcentage. Des variables telles que les données démographiques et les comorbidités seront comparées à l'aide du test χ2

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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