- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061668
Blocs PECS I et II à voie unique versus à double voie comme choix analgésique efficace dans les chirurgies mammaires féminines.
Blocs PECS I et II à voie unique versus à double voie comme choix analgésique efficace dans les chirurgies mammaires féminines. Une étude prospective
Les patients sont répartis par la méthode des nombres aléatoires générés par ordinateur en 2 groupes : groupe de bloc PECS I et II à voie d'aiguille unique, où les patients reçoivent une induction avec des blocs pec I et II qui sont effectués sous guidage échographique, avec un transducteur à ultrasons linéaire du même côté de la chirurgie. Les patients sont placés en décubitus dorsal où le coude a été fléchi et l'épaule sera enlevée. La sonde est placée sous la clavicule. Une sonde linéaire et une aiguille à pointe biseautée seront introduites avec une technique dans le plan. La sonde échographique est initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral sont visualisés. La sonde US est ensuite déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne sera mise dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis elle sera retirée pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local (LA) est visualisée .
Dans le groupe de blocs PECS I et II à double voie d'aiguille La sonde est initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée de manière inférolatérale pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur pectoral sont visualisés, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde et 15 ml de bupivacaïne sont introduits dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne, 15 ml de bupivacaïne sont placés dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard par la méthode des nombres aléatoires générés par ordinateur en 2 groupes : groupe de blocs PECS I et II à voie unique (n = 30) où les patients recevront une induction avec des blocs pec I et II qui seront effectués sous guidage échographique (S -Nerve ; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Espagne), avec un transducteur à ultrasons linéaire (10-12 MHz) du même côté de la chirurgie. Les patients seront placés en décubitus dorsal où le coude a été fléchi et l'épaule sera enlevée. La sonde sera placée sous la clavicule. Une sonde linéaire et une aiguille à pointe biseautée seront introduites avec une technique dans le plan. La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après la stérilisation de la peau montrant les muscles pectoralis major et minor et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoralis major et pectoralis minor seront visualisés . La sonde US a ensuite été déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée , 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis il sera retiré pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne 0,25% dans le plan fascial entre les muscles pectoraux. Le bloc sera réalisé avec une aiguille (22-G, 80-mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Allemagne) introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local (LA) sera visualisée en temps réel.
Dans le groupe bloc PECS I et II à double voie d'aiguille (n = 30) La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inférolatéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral seront visualisés, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde et 15 mL de bupivacaïne 0,25 % après aspiration négative seront placés dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux. Dans la deuxième ponction, la sonde US sera déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânien de manière inclinée, 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II). Après 15 minutes de blocage, une incision chirurgicale sera autorisée. Les packs de médicaments seront préparés avant le début de l'étude par un pharmacien ignorant la nature de l'étude. Une analgésie inadéquate est définie comme une augmentation de plus de 20 % de la pression artérielle moyenne et/ou de la fréquence cardiaque après une incision cutanée et pendant une intervention chirurgicale qui sera gérée par l'administration de 1 μg/kg de fentanyl. La dose moyenne d'isoflurane en fin d'expiration et la dose peropératoire totale de fentanyl seront enregistrées. En cas d'échec du blocage, le patient sera exclu. À la fin de l'intervention chirurgicale, l'anesthésie sera interrompue et le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine (0,05 mg/kg) IV et de l'atropine IV (0,03 mg/kg). Patients sera extubé et transféré à l'unité de soins post-anesthésiques. Dans l'unité de soins d'anesthésie postopératoire, la surveillance postopératoire de l'hémodynamique sera effectuée par une infirmière bien formée qui sera aveuglée à l'étude et le niveau sensoriel du bloc a été testé à l'aide du test de froid, effectué par un médecin aveugle à la nature de la étudier après l'opération.
.Avant l'induction de l'anesthésie, les patients apprendront à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 cm 0 = ''pas de douleur" et 100 = ''pire douleur imaginable"). Si score EVA > 4 alors une dose de secours d'un fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. un bolus sera administré.
Les principales mesures des résultats comprendront le temps d'exécution de chaque technique.
Les critères de jugement secondaires incluront la dose totale de fentanyl postopératoire consommée, les scores visuels analogiques en plus des signes vitaux seront évalués à 2, 6, 10, 12, 18, 24 h par un enquêteur aveugle à l'attribution du groupe et à la nature de l'étude . les événements indésirables postopératoires tels que l'hypotension et la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) qui seront évalués à l'aide d'une échelle numérique à quatre points (0 = pas de NVPO, 1 = nausées légères, 2 = nausées ou vomissements sévères une fois, et 3 = vomissements plus d'une fois). La dose de secours d'ondansétron 0,1 mg kg-1 sera administrée i.v. si le score est de 2 ou plus. De plus, le délai avant la première dose d'analgésique de secours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams U
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de 50 à 65 ans chirurgies mammaires électives ASA I II
Critère d'exclusion:
- Refus de participer Incapacité à communiquer avec les investigateurs ou le personnel hospitalier Obésité (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) Patients subissant une chirurgie bilatérale Patients de sexe masculin Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) Patients III-IV avec des dossiers médicaux incomplets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de blocs PECS I et II à voie d'aiguille unique (
La sonde est placée sous la clavicule.
Une sonde et une aiguille sont introduites avec une technique dans le plan.
Les États-Unis sont placés sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles pectoraux majeur et mineur, puis déplacés inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur sont visualisés.
La sonde US est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille est insérée de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne 0,25 % est placé entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis on le retire pour injecter 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux.
Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local sera visualisée .
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La sonde est placée sous la clavicule.
La sonde US est placée sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inféro-latéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral seront visualisés .
La sonde est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés à la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânienne en utilisant une manière inclinée, 15 ml de bupivacaïne est placé dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II) puis il est retiré pour injecter encore 15 ml de bupivacaïne dans le plan entre les muscles pectoraux.
Le bloc sera réalisé avec une aiguille introduite dans le plan avec la sonde à ultrasons, et l'injection d'anesthésique local est visualisée.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de blocs PECS I et II à double chemin d'aiguille
La sonde sera placée sous le tiers externe de la clavicule montrant les muscles grand et petit pectoraux et l'artère thoraco-acromiale puis déplacée inférolatéralement pour localiser la quatrième côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral sont visualisés, puis l'aiguille est insérée dans le plan avec la sonde et 15 ml de bupivacaïne sont introduits entre les muscles pectoraux.
Dans la deuxième ponction, la sonde US est déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés, l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudal à crânien, 15 ml de bupivacaïne seront placés dans l'espace potentiel entre muscle petit pectoral et muscle dentelé (PECS II).
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La sonde US sera initialement placée sous le tiers externe de la clavicule après la stérilisation de la peau montrant les muscles pectoraux majeur et mineur et l'artère thoraco-acromiale, puis déplacée de manière inférolatérale pour localiser la quatrième côte où les muscles pectoraux majeur et mineur seront visualisés, puis l'aiguille sera être inséré dans le plan avec la sonde et 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre les muscles pectoraux.
Dans la deuxième ponction, la sonde US sera déplacée vers la ligne axillaire antérieure jusqu'à ce que les muscles pectoralis minor et serratus antérieur soient identifiés au niveau de la 4ème côte au niveau de l'artère thoraco-acromiale, puis l'aiguille sera insérée dans le plan avec la sonde de caudale à crânien de manière inclinée, 15mL de bupivacaïne 0,25% après aspiration négative seront mis dans l'espace potentiel entre le muscle petit pectoral et le muscle dentelé (PECS II).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'exécution de chaque technique
Délai: 10 à 15 minutes
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durée d'exécution de chaque technique
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10 à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose totale de fentanyl postopératoire consommée
Délai: 24 heures après la procédure
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dose d'analgésique de secours
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24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nahed Effat, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 04/ 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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