Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блоки PECS I и II с одним путем в сравнении с блоками с двумя путями как эффективный выбор анальгетика при операциях на груди у женщин.

31 июля 2020 г. обновлено: Hoda Shokri, Ain Shams University

Блоки PECS I и II с одним путем в сравнении с блоками с двумя путями как эффективный выбор анальгетика при операциях на груди у женщин. Проспективное исследование

Пациенты распределяются с помощью компьютерного метода случайных чисел на 2 группы: группа блока PECS I и II с одним проходом иглы, где пациенты получают индукцию блоками PECS I и II, которые выполняются под ультразвуковым контролем, с линейным ультразвуковым датчиком на той же стороне. хирургии. Пациента укладывают в положение на спине, при котором локоть согнут, а плечо отведено. Зонд размещают ниже ключицы. Линейный зонд и игла со скошенным концом будут введены в плоскостную методику. После стерилизации кожи ультразвуковой зонд сначала помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы, а также грудо-акромиальную артерию, затем перемещают нижне-латерально, чтобы найти четвертое ребро, где визуализируются большая и малая грудные мышцы. Затем ультразвуковой датчик перемещают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, затем игла вводится в одной плоскости с датчиком от каудального отдела к краниальному с наклоном, 15 мл Бупивакаина вводят в потенциальное пространство между малой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей (PECS II), затем его извлекают для введения еще 15 мл бупивакаина в плоскость между грудными мышцами. Блокада будет выполняться с помощью иглы, введенной в плоскости ультразвукового датчика, и визуализируется инъекция местного анестетика (МА).

Двойной путь иглы Группа блоков PECS I и II. После стерилизации кожи датчик сначала помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы, а также грудо-акромиальную артерию, затем перемещают нижнелатерально, чтобы найти четвертое ребро, где находятся большая и малая грудные мышцы. визуализируются, затем игла вводится в одной плоскости с зондом и в потенциальное пространство между грудными мышцами вводится 15 мл бупивакаина. При второй пункции датчик продвигают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, после чего иглу вводят в одной плоскости с датчиком от каудального к краниальному, 15 мл бупивакаина вводят в потенциальное пространство между малой грудной и зубчатой ​​мышцами (PECS II).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены с помощью компьютерного метода случайных чисел на 2 группы: группа блока PECS I и II с одним проходом иглы (n = 30), где пациенты будут получать индукцию с блоками pec I и II, которые будут выполняться под ультразвуковым контролем (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Мадрид, Испания) с линейным ультразвуковым датчиком (10-12 МГц) на той же стороне хирургического вмешательства. Пациенты будут помещены в положение на спине, где локоть согнут, а плечо отведено. Зонд будет помещен ниже ключицы. Линейный зонд и игла со скошенным концом будут введены в плоскостную методику. После стерилизации кожи ультразвуковой зонд сначала помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы, а также грудно-акромиальную артерию, а затем перемещают нижне-латерально, чтобы определить местонахождение четвертого ребра, где будут визуализированы большая и малая грудные мышцы. Затем ультразвуковой датчик перемещают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, после чего игла будет вводиться в одной плоскости с датчиком от каудального отдела к краниальному с использованием наклонного способа. , 15 мл бупивакаина 0,25% после отрицательной аспирации будут помещены в потенциальное пространство между малой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей (PECS II), затем он будет извлечен для инъекции еще 15 мл бупивакаина 0,25% в фасциальной плоскости между грудными мышцами. Блокада будет выполняться с помощью иглы (22-G, 80 мм (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Germany), введенной в плоскости ультразвукового датчика, а инъекция местного анестетика (LA) будет визуализирована в режиме реального времени.

В группе блокад PECS I и II с двойным проходом иглы (n = 30) Ультразвуковой датчик сначала помещают ниже наружной трети ключицы после стерилизации кожи, показывая большие и малые грудные мышцы и грудно-акромиальную артерию, а затем перемещают нижнелатерально для обнаружения четвертого ребра. там, где будут визуализированы большая и малая грудные мышцы, затем иглу введут в плоскости с зондом и 15 мл бупивакаина 0,25% после отрицательной аспирации введут в потенциальное пространство между грудными мышцами. При второй пункции ультразвуковой датчик продвигают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, после чего иглу вводят в одной плоскости с датчиком от каудальной до краниально наклонно, 15 мл бупивакаина 0,25% после отрицательной аспирации вводят в потенциальное пространство между малой грудной и зубчатой ​​мышцами (PECS II). Через 15 минут после блока разрешается хирургический разрез. Упаковки с лекарствами будут подготовлены до начала исследования фармацевтом, не знающим о характере исследования. Неадекватная анальгезия определяется как повышение среднего артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 20% после разреза кожи и во время хирургического вмешательства, которое можно устранить путем введения 1 мкг/кг фентанила. Регистрируют среднюю дозу изофлурана в конце выдоха и общую интраоперационную дозу фентанила. В случае неудачи блокады пациент будет исключен. В конце хирургической процедуры анестезия будет прекращена, а нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) внутривенно и атропина внутривенно (0,03 мг/кг). Пациенты будут экстубированы и переведены в посленаркозное отделение. В отделении послеоперационной анестезии послеоперационный мониторинг гемодинамики будет проводиться хорошо обученной медсестрой, которая не будет знать об исследовании, а сенсорный уровень блока будет проверен с использованием холодового теста, выполненного врачом, не имеющим доступа к характеру гемодинамики. исследование после операции.

.Перед индукцией анестезии пациенты будут обучены пользоваться 100-сантиметровой визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) 0 = «нет боли» и 100 = «сильнейшая вообразимая боль»). Если оценка по ВАШ > 4, то спасательная доза фентанила 1,0 мкг кг-1 внутривенно. будет дан болюс.

Первичные показатели результата будут включать время выполнения каждого метода.

Вторичные результаты будут включать общую дозу послеоперационного приема фентанила, визуальные аналоговые баллы в дополнение к показателям жизнедеятельности будут оцениваться через 2, 6, 10, 12, 18, 24 часа исследователем, не имеющим представления о распределении по группам и характере исследования. . послеоперационные нежелательные явления, такие как гипотензия и угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), которые будут оцениваться по четырехбалльной числовой шкале (0 = отсутствие ПОТР, 1 = легкая тошнота, 2 = сильная тошнота или однократная рвота и 3 = рвота более одного раза). Спасательная доза ондансетрона 0,1 мг/кг будет вводиться внутривенно. если оценка 2 или более. Кроме того, время до первой дозы спасательного анальгетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки в возрасте от 50 до 65 лет плановые операции на груди ASA I II

Критерий исключения:

  • Отказ от участия невозможность общаться с исследователями или персоналом больницы ожирение (индекс массы тела>40 кг/м2) пациенты, перенесшие двусторонние операции пациенты мужского пола почечная недостаточность (креатинин>1,5 мг/дл) Американское общество анестезиологов (ASA) пациенты III-IV степени с неполными медицинскими картами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: одинарный путь иглы PECS I и II группа блоков (
Зонд размещают ниже ключицы. Зонд и игла вводятся плоскостно. УЗИ помещают ниже внешней трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы, затем перемещают нижне-латерально, чтобы найти четвертое ребро, где визуализируются большие и малые грудные мышцы. Ультразвуковой зонд перемещают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, затем игла вводится каудально-краниально наклонно, 15 мл бупивакаина 0,25% помещают между малой грудной мышцей и зубчатой ​​мышцей (PECS II), затем ее извлекают для введения 15 мл бупивакаина в плоскость между грудными мышцами. Блокада будет выполняться с помощью иглы, введенной в плоскости ультразвукового датчика, и будет визуализирована инъекция местного анестетика.
Зонд размещают ниже ключицы. Ультразвуковой датчик помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы, а также грудно-акромиальную артерию, затем перемещают нижне-латерально, чтобы найти четвертое ребро, где будут визуализированы большая и малая грудные мышцы. Зонд продвигают по передней подмышечной линии до выделения малой грудной и передней зубчатой ​​мышц на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, иглу вводят в одной плоскости с датчиком каудально-краниально наклонно, 15 мл бупивакаина вводят в потенциальное пространство между малой грудной и зубчатой ​​мышцами (PECS II), затем извлекают для введения еще 15 мл бупивакаина в плоскости между грудными мышцами. Блокада будет выполняться с помощью иглы, введенной в плоскости ультразвукового датчика, и визуализируется инъекция местного анестетика.
Другие имена:
  • одиночный путь иглы Блок PECS I и II
Фальшивый компаратор: двойной путь иглы PECS I и II группа блоков
Зонд помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы и грудно-акромиальную артерию, затем перемещают нижнелатерально, чтобы найти четвертое ребро, где визуализируются большая и малая грудные мышцы, затем игла вводится в одной плоскости с датчиком и Между грудными мышцами вводят 15 мл бупивакаина. При второй пункции ультразвуковой датчик перемещают по передней подмышечной линии до выделения малой грудной и передней зубчатой ​​мышц, иглу вводят в плоскости датчика от каудального к краниальному, 15 мл бупивакаина вводят в потенциальное пространство между ними. малая грудная мышца и зубчатая мышца (PECS II).
После стерилизации кожи ультразвуковой зонд сначала помещают ниже наружной трети ключицы, показывая большие и малые грудные мышцы и грудно-акромиальную артерию, затем перемещают нижнелатерально, чтобы найти четвертое ребро, где будут визуализированы большая и малая грудные мышцы, затем игла будет вводят в плоскости с зондом, а 15 мл бупивакаина 0,25% после отрицательной аспирации вводят в потенциальное пространство между грудными мышцами. При второй пункции ультразвуковой датчик продвигают по передней подмышечной линии до тех пор, пока малая грудная и передняя зубчатая мышцы не будут идентифицированы на уровне 4-го ребра на уровне грудо-акромиальной артерии, после чего иглу вводят в одной плоскости с датчиком от каудальной до краниально наклонно, 15 мл бупивакаина 0,25% после отрицательной аспирации вводят в потенциальное пространство между малой грудной и зубчатой ​​мышцами (PECS II).
Другие имена:
  • двойной путь иглы Блок PECS I и II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время выполнения каждой техники
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
продолжительность выполнения каждого приема
От 10 до 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая доза потребленного послеоперационного фентанила
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
доза спасательного анальгетика
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nahed Effat, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R 04/ 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

протокол исследования статистический анализ анализ данных

Сроки обмена IPD

7 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Описательная статистика будет проводиться для числовых параметрических данных и представлена ​​как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как категориальные данные будут представлены в виде числа и процента. Переменные, такие как демографические данные и сопутствующие заболевания, будут сравниваться с использованием критерия χ2.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться