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Einzelweg- versus Doppelweg-PECS I- und II-Blöcke als effiziente analgetische Wahl bei Brustoperationen bei Frauen.

31. Juli 2020 aktualisiert von: Hoda Shokri, Ain Shams University

Einzelweg- versus Doppelweg-PECS I- und II-Blöcke als effiziente analgetische Wahl bei Brustoperationen bei Frauen. Eine prospektive Studie

Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Zufallszahlenverfahren in 2 Gruppen eingeteilt: Single-Needle-Path-PECS I- und II-Blockgruppe, in der die Patienten eine Induktion mit pec I- und II-Blöcken erhalten, die unter Ultraschallkontrolle mit einem linearen Ultraschallwandler auf derselben Seite durchgeführt werden der Chirurgie. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Ellbogen gebeugt und die Schulter abduziert wird. Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Eine lineare Sonde und eine Nadel mit abgeschrägter Spitze werden mit einer In-Plane-Technik eingeführt. Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar sind . Die US-Sonde wird dann in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Musculus pectoralis minor und serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain wird in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben, dann wird es zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain in die Ebene zwischen M. pectoralis zu injizieren. Der Block wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums (LA) wird visualisiert .

In PECS I- und II-Blockgruppe mit doppeltem Nadelweg Die Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert, wobei die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis nach unten bewegt werden, um die vierte Rippe dort zu lokalisieren, wo sich die Musculus pectoralis major und pectoralis minor befinden sichtbar gemacht werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt und 15 ml Bupivacain werden in den potentiellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die Sonde in Richtung der vorderen Achsellinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial eingeführt. 15 ml Bupivacain werden in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus gegeben (PECS II).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahlenmethode in 2 Gruppen eingeteilt: Single-Needle-Path-PECS I- und II-Blockgruppe (n = 30), in der die Patienten eine Induktion mit PECS I- und II-Blöcken erhalten, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Spanien), mit einem linearen Ultraschallwandler (10-12 MHz) auf der gleichen Seite des Eingriffs. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Ellbogen gebeugt und die Schulter abduziert wird. Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Eine lineare Sonde und eine Nadel mit abgeschrägter Spitze werden mit einer In-Plane-Technik eingeführt. Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar gemacht werden . Die US-Sonde wurde dann in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt , 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben, dann werden sie zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain 0,25 % in die Faszienebene zwischen M. pectoralis zu injizieren. Die Blockade wird mit einer Nadel (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Deutschland) durchgeführt, die in der Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums (LA) wird in Echtzeit visualisiert.

In der PECS I- und II-Blockgruppe mit doppeltem Nadelweg (n = 30) Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert, wobei die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis nach unten bewegt werden, um die vierte Rippe zu lokalisieren wo die großen und kleinen Brustmuskeln sichtbar gemacht werden, wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt und 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potenziellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach eingeführt kranial schräg werden 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration in den Potentialraum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben. Nach 15 Minuten der Blockade ist ein chirurgischer Einschnitt erlaubt. Arzneimittelpackungen werden vor Beginn der Studie von einem Apotheker hergestellt, der sich der Art der Studie nicht bewusst ist. Unzureichende Analgesie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % nach einem Hautschnitt und während eines chirurgischen Eingriffs, der durch die Verabreichung von 1 μg/kg Fentanyl behandelt wird. Die durchschnittliche endexspiratorische Isofluran-Gesamtdosis von intraoperativem Fentanyl wird aufgezeichnet. Im Falle eines Versagens des Blocks wird der Patient ausgeschlossen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Anästhesie unterbrochen und die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) IV und Atropin iv (0,03 mg/kg) aufgehoben. Patienten wird extubiert und auf die Postanästhesiestation verlegt. In der postoperativen Anästhesiestation wird die postoperative Überwachung der Hämodynamik von einer gut ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die für die Studie verblindet ist, und das sensorische Niveau der Blockierung wurde unter Verwendung des Kältetests getestet, der von einem verblindeten Arzt für die Natur der durchgeführt wurde Studieren nach der Operation.

.Vor der Narkoseeinleitung wird den Patienten der Umgang mit einer 100 cm großen visuellen Analogskala (VAS) 0 = „kein Schmerz“ und 100 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ beigebracht. Wenn VAS-Score > 4, dann wird eine Notfalldosis von Fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. Bolus wird gegeben.

Die primären Ergebnismessungen umfassen die Zeit der Durchführung jeder Technik.

Die sekundären Ergebnisse umfassen die Gesamtdosis des konsumierten postoperativen Fentanyls, visuelle Analogwerte zusätzlich zu den Vitalfunktionen werden nach 2, 6, 10, 12, 18, 24 h von einem Prüfarzt bewertet, der gegenüber der Gruppenzuordnung und der Art der Studie verblindet ist . postoperative unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie und Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die anhand einer vierstufigen numerischen Skala bewertet werden (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = schwere Übelkeit oder einmaliges Erbrechen und 3 = mehr als einmal erbrechen). Die Notfalldosis von Ondansetron 0,1 mg kg-1 wird i.v. verabreicht. wenn die Punktzahl 2 oder mehr beträgt. Darüber hinaus die Zeit bis zur ersten Dosis des Notfall-Analgetikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams U

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 50-65 Jahren elektive Brustoperationen ASA I II

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme Unfähigkeit, mit den Prüfärzten oder dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen männliche Patienten Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL) Patienten der American Society of Anästhesie (ASA) III-IV mit unvollständigen Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelnadelpfad PECS I- und II-Blockgruppe (
Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Eine Sonde und eine Nadel werden mit der In-Plane-Technik eingeführt. Der US wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die großen und kleinen Brustmuskeln, dann wird er inferolateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die großen und kleinen Brustmuskeln sichtbar sind . Die US-Sonde wird in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel von kaudal nach kranial in geneigter Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain 0,25 % ist zwischen Pectoralis-Minor-Muskel und Serratus-Muskel (PECS II) gelegt, dann wird es zurückgezogen, um 15 ml Bupivacain in die Ebene zwischen Pectoralis-Muskeln zu injizieren. Die Blockade wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums wird sichtbar gemacht .
Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Die US-Sonde wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar gemacht werden . Die Sonde wird in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Musculus pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der Arteria thoraco-acromialis identifiziert werden, die Nadel wird in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain wird in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) eingebracht, dann wird es zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain in der Ebene zwischen M. pectoralis zu injizieren. Die Blockade wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums wird sichtbar gemacht.
Andere Namen:
  • Einzelnadelweg PECS I- und II-Block
Schein-Komparator: Doppelnadelweg PECS I und II Blockgruppe
Die Sonde wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann nach unten bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar sind, dann wird die Nadel in einer Ebene mit Sonde und eingeführt 15 ml Bupivacain werden zwischen die Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Achsellinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior identifiziert werden, die Nadel wird in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial eingeführt, 15 ml Bupivacain werden in den potenziellen Raum dazwischen gegeben Musculus pectoralis minor und Musculus serratus (PECS II).
Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann inferolateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar werden, dann die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt werden und 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potentiellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach eingeführt kranial schräg werden 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration in den Potentialraum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben.
Andere Namen:
  • Doppelnadelweg PECS I und II Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Ausführung jeder Technik
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
Dauer der Durchführung jeder Technik
10 bis 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an verbrauchtem postoperativem Fentanyl
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dosis eines Notfall-Analgetikums
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nahed Effat, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 04/ 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll statistische Analyse Datenanalyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

7 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deskriptive Statistiken werden für numerische parametrische Daten durchgeführt und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Daten als Zahl und Prozentsatz dargestellt werden. Variablen wie demografische Daten und Komorbiditäten werden mit dem χ2-Test verglichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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