- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061668
Einzelweg- versus Doppelweg-PECS I- und II-Blöcke als effiziente analgetische Wahl bei Brustoperationen bei Frauen.
Einzelweg- versus Doppelweg-PECS I- und II-Blöcke als effiziente analgetische Wahl bei Brustoperationen bei Frauen. Eine prospektive Studie
Die Patienten werden durch ein computergeneriertes Zufallszahlenverfahren in 2 Gruppen eingeteilt: Single-Needle-Path-PECS I- und II-Blockgruppe, in der die Patienten eine Induktion mit pec I- und II-Blöcken erhalten, die unter Ultraschallkontrolle mit einem linearen Ultraschallwandler auf derselben Seite durchgeführt werden der Chirurgie. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Ellbogen gebeugt und die Schulter abduziert wird. Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Eine lineare Sonde und eine Nadel mit abgeschrägter Spitze werden mit einer In-Plane-Technik eingeführt. Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar sind . Die US-Sonde wird dann in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Musculus pectoralis minor und serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain wird in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben, dann wird es zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain in die Ebene zwischen M. pectoralis zu injizieren. Der Block wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums (LA) wird visualisiert .
In PECS I- und II-Blockgruppe mit doppeltem Nadelweg Die Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert, wobei die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis nach unten bewegt werden, um die vierte Rippe dort zu lokalisieren, wo sich die Musculus pectoralis major und pectoralis minor befinden sichtbar gemacht werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt und 15 ml Bupivacain werden in den potentiellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die Sonde in Richtung der vorderen Achsellinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial eingeführt. 15 ml Bupivacain werden in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus gegeben (PECS II).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Zufallszahlenmethode in 2 Gruppen eingeteilt: Single-Needle-Path-PECS I- und II-Blockgruppe (n = 30), in der die Patienten eine Induktion mit PECS I- und II-Blöcken erhalten, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Spanien), mit einem linearen Ultraschallwandler (10-12 MHz) auf der gleichen Seite des Eingriffs. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht, wobei der Ellbogen gebeugt und die Schulter abduziert wird. Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Eine lineare Sonde und eine Nadel mit abgeschrägter Spitze werden mit einer In-Plane-Technik eingeführt. Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar gemacht werden . Die US-Sonde wurde dann in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt , 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben, dann werden sie zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain 0,25 % in die Faszienebene zwischen M. pectoralis zu injizieren. Die Blockade wird mit einer Nadel (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Deutschland) durchgeführt, die in der Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums (LA) wird in Echtzeit visualisiert.
In der PECS I- und II-Blockgruppe mit doppeltem Nadelweg (n = 30) Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert, wobei die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis nach unten bewegt werden, um die vierte Rippe zu lokalisieren wo die großen und kleinen Brustmuskeln sichtbar gemacht werden, wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt und 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potenziellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben. Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach eingeführt kranial schräg werden 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration in den Potentialraum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben. Nach 15 Minuten der Blockade ist ein chirurgischer Einschnitt erlaubt. Arzneimittelpackungen werden vor Beginn der Studie von einem Apotheker hergestellt, der sich der Art der Studie nicht bewusst ist. Unzureichende Analgesie ist definiert als ein Anstieg des mittleren Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % nach einem Hautschnitt und während eines chirurgischen Eingriffs, der durch die Verabreichung von 1 μg/kg Fentanyl behandelt wird. Die durchschnittliche endexspiratorische Isofluran-Gesamtdosis von intraoperativem Fentanyl wird aufgezeichnet. Im Falle eines Versagens des Blocks wird der Patient ausgeschlossen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird die Anästhesie unterbrochen und die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) IV und Atropin iv (0,03 mg/kg) aufgehoben. Patienten wird extubiert und auf die Postanästhesiestation verlegt. In der postoperativen Anästhesiestation wird die postoperative Überwachung der Hämodynamik von einer gut ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt, die für die Studie verblindet ist, und das sensorische Niveau der Blockierung wurde unter Verwendung des Kältetests getestet, der von einem verblindeten Arzt für die Natur der durchgeführt wurde Studieren nach der Operation.
.Vor der Narkoseeinleitung wird den Patienten der Umgang mit einer 100 cm großen visuellen Analogskala (VAS) 0 = „kein Schmerz“ und 100 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ beigebracht. Wenn VAS-Score > 4, dann wird eine Notfalldosis von Fentanyl 1,0 μg kg-1 i.v. Bolus wird gegeben.
Die primären Ergebnismessungen umfassen die Zeit der Durchführung jeder Technik.
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Gesamtdosis des konsumierten postoperativen Fentanyls, visuelle Analogwerte zusätzlich zu den Vitalfunktionen werden nach 2, 6, 10, 12, 18, 24 h von einem Prüfarzt bewertet, der gegenüber der Gruppenzuordnung und der Art der Studie verblindet ist . postoperative unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie und Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), die anhand einer vierstufigen numerischen Skala bewertet werden (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = schwere Übelkeit oder einmaliges Erbrechen und 3 = mehr als einmal erbrechen). Die Notfalldosis von Ondansetron 0,1 mg kg-1 wird i.v. verabreicht. wenn die Punktzahl 2 oder mehr beträgt. Darüber hinaus die Zeit bis zur ersten Dosis des Notfall-Analgetikums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams U
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 50-65 Jahren elektive Brustoperationen ASA I II
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme Unfähigkeit, mit den Prüfärzten oder dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen männliche Patienten Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL) Patienten der American Society of Anästhesie (ASA) III-IV mit unvollständigen Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelnadelpfad PECS I- und II-Blockgruppe (
Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert.
Eine Sonde und eine Nadel werden mit der In-Plane-Technik eingeführt.
Der US wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die großen und kleinen Brustmuskeln, dann wird er inferolateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die großen und kleinen Brustmuskeln sichtbar sind .
Die US-Sonde wird in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel von kaudal nach kranial in geneigter Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain 0,25 % ist zwischen Pectoralis-Minor-Muskel und Serratus-Muskel (PECS II) gelegt, dann wird es zurückgezogen, um 15 ml Bupivacain in die Ebene zwischen Pectoralis-Muskeln zu injizieren.
Die Blockade wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums wird sichtbar gemacht .
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Die Sonde wird unterhalb des Schlüsselbeins platziert.
Die US-Sonde wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die A. thoracoacromialis und wird dann infero-lateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar gemacht werden .
Die Sonde wird in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Musculus pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der Arteria thoraco-acromialis identifiziert werden, die Nadel wird in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial unter Verwendung einer geneigten Weise eingeführt, 15 ml Bupivacain wird in den potentiellen Raum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) eingebracht, dann wird es zurückgezogen, um weitere 15 ml Bupivacain in der Ebene zwischen M. pectoralis zu injizieren.
Die Blockade wird mit einer Nadel durchgeführt, die in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt wird, und die Injektion des Lokalanästhetikums wird sichtbar gemacht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Doppelnadelweg PECS I und II Blockgruppe
Die Sonde wird unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann nach unten bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar sind, dann wird die Nadel in einer Ebene mit Sonde und eingeführt 15 ml Bupivacain werden zwischen die Brustmuskeln gegeben.
Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Achsellinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior identifiziert werden, die Nadel wird in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach kranial eingeführt, 15 ml Bupivacain werden in den potenziellen Raum dazwischen gegeben Musculus pectoralis minor und Musculus serratus (PECS II).
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Die US-Sonde wird nach der Hautsterilisation zunächst unterhalb des äußeren Drittels des Schlüsselbeins platziert und zeigt die Musculus pectoralis major und minor sowie die Arteria thoracoacromialis und wird dann inferolateral bewegt, um die vierte Rippe zu lokalisieren, wo die Musculus pectoralis major und pectoralis minor sichtbar werden, dann die Nadel in einer Ebene mit der Sonde eingeführt werden und 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration werden in den potentiellen Raum zwischen den Brustmuskeln gegeben.
Bei der zweiten Punktion wird die US-Sonde in Richtung der vorderen Axillarlinie bewegt, bis die Muskeln Pectoralis minor und Serratus anterior an der 4. Rippe auf Höhe der A. thoraco-acromialis identifiziert werden, dann wird die Nadel in einer Ebene mit der Sonde von kaudal nach eingeführt kranial schräg werden 15 ml Bupivacain 0,25 % nach negativer Aspiration in den Potentialraum zwischen M. pectoralis minor und M. serratus (PECS II) gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit der Ausführung jeder Technik
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
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Dauer der Durchführung jeder Technik
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10 bis 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis an verbrauchtem postoperativem Fentanyl
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Dosis eines Notfall-Analgetikums
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nahed Effat, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 04/ 2019
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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