此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单路径与双路径 PECS I 和 II 阻滞作为女性乳房手术的有效镇痛选择。

2020年7月31日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

单路径与双路径 PECS I 和 II 阻滞作为女性乳房手术的有效镇痛选择。一项前瞻性研究

患者通过计算机生成的随机数方法分为 2 组:单针路径 PECS I 和 II 阻滞组,其中患者接受在超声引导下进行的 pec I 和 II 阻滞诱导,同侧使用线性超声换能器的手术。 患者被置于仰卧位,肘部弯曲,肩部外展。 探头置于锁骨下方。 将采用平面内技术引入线性探头和斜尖针头。 在皮肤消毒后,超声探头最初放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌,然后胸肩峰动脉向下方移动以定位第四肋骨,胸大肌和胸小肌在此处可见。 然后将超声探头移向腋前线,直到在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处识别胸小肌和前锯肌,然后使用倾斜的方式将针头从尾部到头颅插入平面,15mL将 1 毫升布比卡因放入胸小肌和前锯肌之间的潜在间隙 (PECS II),然后将其抽出,在胸大肌之间的平面内注入另外 15 毫升布比卡因。 阻滞将通过与超声探头在平面内引入的针头进行,局部麻醉剂 (LA) 注射可视化。

在双针路径 PECS I 和 II 阻滞组中 皮肤消毒后,探头最初放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌以及胸肩峰动脉,然后向下方移动以定位胸大肌和胸小肌所在的第四肋骨可视化,然后将针插入与探头在同一平面,并将 15mL 布比卡因放入胸肌之间的潜在空间。 在第二次穿刺时,将探针移至腋前线,直到胸小肌和前锯肌在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处被识别,然后将针与探针从尾部到头颅平面插入,将 15mL 布比卡因放入胸小肌和前锯肌 (PECS II) 之间的潜在空间。

研究概览

详细说明

患者将通过计算机生成的随机数方法随机分配到 2 组:单针路径 PECS I 和 II 阻滞组(n = 30),其中患者将接受 pec I 和 II 阻滞诱导,这将在超声引导下进行(S -神经;Sono-Site Iberica S.L,马德里,西班牙),在手术的同一侧使用线性超声换能器(10-12 MHz)。 患者将被置于仰卧位,肘部弯曲,肩部外展。 探头将置于锁骨下方。 将采用平面内技术引入线性探头和斜尖针头。 在皮肤消毒后,美国探头将首先放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌,然后胸肩峰动脉从下外侧移动到第四根肋骨,胸大肌和胸小肌将在此处显示。 然后将超声探头移向腋前线,直到在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处识别胸小肌和前锯肌,然后将针头与探头从尾部到头颅倾斜插入平面,负吸后将15mL 0.25%布比卡因置入胸小肌与前锯肌之间的潜在间隙(PECS II),然后抽出在胸大肌间筋膜平面再注入15mL 0.25%布比卡因。 该块将使用针头(22-G,80-mm(SonoTap,Pajunk,Geisingen,德国)在平面内引入超声探头进行,局部麻醉剂 (LA) 注射将实时可视化。

在双针路径 PECS I 和 II 阻滞组 (n = 30) 皮肤消毒后,超声探头将最初放置在锁骨外三分之一以下,显示胸大肌和胸小肌以及胸肩峰动脉,然后向下方移动以定位第四根肋骨在显露胸大肌和胸小肌的位置,将针头插入与探头成平面的位置,负抽吸后将 15mL 布比卡因 0.25% 放入胸大肌之间的潜在间隙。 在第二次穿刺时,超声探头将移向腋前线,直到在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处识别胸小肌和前锯肌,然后将针与探头从尾部到平面插入头侧倾斜,负吸后将15mL 0.25%布比卡因放入胸小肌与前锯肌之间的潜在间隙(PECS II)。 阻滞 15 分钟后,将允许进行手术切口。 药物包将在研究开始前由不知道研究性质的药剂师准备。 镇痛不充分被定义为在皮肤切开后和手术过程中平均血压和/或心率增加超过 20%,这将通过施用 1 μg/kg 芬太尼来控制。 将记录平均潮气末异氟醚、术中芬太尼总剂量。 如果阻滞失败,患者将被排除在外。手术结束时,将停止麻醉,并用新斯的明(0.05 mg/kg)静脉注射和阿托品静脉注射(0.03 mg/kg)逆转神经肌肉阻滞。患者将被拔管并转移到麻醉后护理室。 在术后麻醉护理室,血流动力学的术后监测将由一名训练有素的护士进行,该护士将对研究不知情,并且使用冷试验测试阻滞的感觉水平,由一名对麻醉性质不知情的医生进行手术后学习。

.在诱导麻醉之前,将教导患者如何使用 100 cm 视觉模拟量表 (VAS) 0 =“无痛”和 100 =“可想象的最严重疼痛”)。 如果 VAS 评分 > 4,则静脉注射芬太尼 1.0 μg kg-1 的救援剂量。 将给予推注。

主要结果测量将包括每种技术的执行时间。

次要结果将包括术后芬太尼消耗的总剂量,除生命体征外的视觉模拟评分将由对组分配和研究性质不知情的研究者在 2、6、10、12、18、24 小时进行评估. 术后不良事件,如低血压和呼吸抑制、术后恶心和呕吐 (PONV),将使用四点数字量表进行评估(0=无 PONV,1=轻度恶心,2=一次严重恶心或呕吐,3=呕吐不止一次)。 将静脉内给予昂丹司琼 0.1 mg kg-1 的挽救剂量。如果分数为 2 或更多。此外,第一剂解救镇痛剂的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams U

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50-65 岁择期乳腺手术的女性患者 ASA I II

排除标准:

  • 拒绝参与 无法与研究者或医院工作人员沟通 肥胖(体重指数>40 kg/m2) 接受双侧手术的患者 男性患者 肾功能不全(肌酐>1.5 mg/dL) 美国麻醉学会 (ASA) III-IV 患者病历不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单针路径 PECS I 和 II 阻滞组(
探头置于锁骨下方。 采用平面内技术引入探针和针头。 US 位于锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌,然后向下方横向移动以定位第四根肋骨,在此处可以看到胸大肌和胸小肌。 超声探头向腋前线移动,直到在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处识别胸小肌和前锯肌,然后将针头从尾部倾斜地插入头颅,15mL 布比卡因 0.25%放在胸小肌和前锯肌之间(PECS II),然后将其取出,在胸大肌之间的平面内注射 15 ml 布比卡因。 将使用超声探头在平面内引入的针进行阻滞,局部麻醉剂注射将可视化。
探头置于锁骨下方。 超声探头放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌,然后胸肩峰动脉从下方向外侧移动以定位第四根肋骨,胸大肌和胸小肌将在此处显示。 探头向腋前线移动,直至在胸肩峰动脉水平的第4肋骨处识别胸小肌和前锯肌,用倾斜的方式从尾部到头颅与探头平面进针,15mL布比卡因将其放入胸小肌和前锯肌 (PECS II) 之间的潜在空间,然后将其取出,在胸大肌之间的平面内注射另外 15 毫升的布比卡因。 将使用超声探头在平面内引入的针进行阻滞,局部麻醉剂注射可视化。
其他名称:
  • 单针路径 PECS I 和 II 阻滞
假比较器:双针路 PECS I 和 II 阻滞组
探头将放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌以及胸肩峰动脉,然后向下方移动以定位第四肋骨,在此处可以看到胸大肌和胸小肌,然后将针头插入探头所在的平面并将15mL的布比卡因放入胸肌之间。 第二次穿刺时,将超声探头移至腋前线,直至识别胸小肌和前锯肌,进针与探头从尾端至头颅呈平面,将15mL布比卡因置入潜在间隙内。胸小肌和前锯肌 (PECS II)。
超声探头最初将在皮肤消毒后放置在锁骨外三分之一下方,显示胸大肌和胸小肌以及胸肩峰动脉,然后向下方移动以定位第四根肋骨,在那里可以看到胸大肌和胸小肌,然后针头将与探头同平面插入,负吸后将15mL 0.25%布比卡因置入胸肌间的潜在间隙中。 在第二次穿刺时,超声探头将移向腋前线,直到在胸肩峰动脉水平的第 4 肋骨处识别胸小肌和前锯肌,然后将针与探头从尾部到平面插入头侧倾斜,负吸后将15mL 0.25%布比卡因放入胸小肌与前锯肌之间的潜在间隙(PECS II)。
其他名称:
  • 双针路径 PECS I 和 II 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种技术的表演时间
大体时间:10 到 15 分钟
每种技术的执行持续时间
10 到 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼消耗总剂量
大体时间:手术后 24 小时
抢救镇痛剂量
手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nahed Effat、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月10日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月17日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月31日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FMASU R 04/ 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案统计分析数据分析

IPD 共享时间框架

7个月

IPD 共享访问标准

将对数值参数数据进行描述性统计,并以均值±标准差表示,而分类数据将以数量和百分比表示。 将使用 χ2 检验比较人口统计数据和合并症等变量

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅