- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061668
Blocos PECS I e II de via única versus via dupla como uma opção analgésica eficiente em cirurgias de mama feminina.
Blocos PECS I e II de via única versus via dupla como uma opção analgésica eficiente em cirurgias de mama feminina. Um estudo prospectivo
Os pacientes são alocados por método de número aleatório gerado por computador em 2 grupos: grupo de bloqueio PECS I e II de agulha única, onde os pacientes recebem indução com bloqueios pec I e II que são realizados sob orientação de ultrassom, com um transdutor de ultrassom linear no mesmo lado de cirurgia. Os pacientes são colocados em decúbito dorsal onde o cotovelo foi flexionado e o ombro será abduzido. A sonda é colocada inferiormente à clavícula. Uma sonda linear e uma agulha de ponta chanfrada serão introduzidas com uma técnica no plano. A sonda de ultrassom é inicialmente colocada abaixo do terço externo da clavícula após a esterilização da pele mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial então movida infero-lateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são visualizados. A sonda de US é então movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela no nível da artéria toracoacromial, então a agulha é inserida no plano com a sonda de caudal para cranial usando uma maneira inclinada, 15mL de bupivacaína será colocado no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II) e então será retirado para injetar mais 15 ml de bupivacaína no plano entre os músculos peitorais. O bloqueio será realizado com agulha introduzida no plano com a sonda de ultrassom, sendo visualizada a injeção do anestésico local (AL).
No grupo de bloqueio PECS I e II de agulha dupla A sonda é inicialmente colocada abaixo do terço externo da clavícula após a esterilização da pele mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial então movida inferolateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são visualizados, então a agulha é inserida no plano com a sonda e 15mL de bupivacaína são colocados no espaço potencial entre os músculos peitorais. Na segunda punção, a sonda é movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela ao nível da artéria toracoacromial, então a agulha será inserida no plano com a sonda de caudal para cranial, 15 mL de bupivacaína são colocados no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente por método de número aleatório gerado por computador em 2 grupos: grupo PECS I e II de trajeto de agulha única (n = 30), onde os pacientes receberão indução com bloqueios pec I e II, que serão realizados sob orientação de ultrassom (S -Nerve; Sono-Site Iberica S.L, Madrid, Espanha), com um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) no mesmo lado da cirurgia. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal onde o cotovelo foi flexionado e o ombro será abduzido. A sonda será colocada inferiormente à clavícula. Uma sonda linear e uma agulha de ponta chanfrada serão introduzidas com uma técnica no plano. A sonda de US será inicialmente colocada abaixo do terço externo da clavícula após a esterilização da pele mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial então movida infero-lateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor serão visualizados. A sonda de US foi então movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela no nível da artéria toracoacromial, então a agulha será inserida no plano com a sonda de caudal para cranial usando uma maneira inclinada , 15mL de bupivacaína 0,25% após aspiração negativa serão colocados no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II) e então serão retirados para injetar mais 15 ml de bupivacaína 0,25% no plano fascial entre os músculos peitorais. O bloqueio será realizado com agulha (22-G, 80 mm (SonoTap, Pajunk, Geisingen, Alemanha) introduzida no plano com a sonda de ultrassom, e a injeção do anestésico local (AL) será visualizada em tempo real.
No grupo de bloqueio PECS I e II de agulha dupla (n = 30) A sonda de US será inicialmente colocada abaixo do terço externo da clavícula após a esterilização da pele mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial, em seguida, movida inferolateralmente para localizar a quarta costela onde serão visualizados os músculos peitoral maior e peitoral menor, então a agulha será inserida no plano com a sonda e 15mL de bupivacaína 0,25% após aspiração negativa serão colocados no espaço potencial entre os músculos peitorais. Na segunda punção, a sonda de US será movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela no nível da artéria toraco-acromial, então a agulha será inserida no plano com a sonda de caudal para cranial de forma inclinada, 15mL de bupivacaína 0,25% após aspiração negativa serão colocados no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II). Após 15 minutos do bloqueio, a incisão cirúrgica será permitida. As embalagens de medicamentos serão preparadas antes do início do estudo por um farmacêutico que desconheça a natureza do estudo. A analgesia inadequada é definida como um aumento de mais de 20% na pressão arterial média e/ou na frequência cardíaca após a incisão da pele e durante o procedimento cirúrgico, que será controlado pela administração de 1 μg/kg de fentanil. A dose média de isoflurano no final da expiração e a dose intraoperatória total de fentanil serão registradas. Em caso de falha do bloqueio, o paciente será excluído. Ao final do procedimento cirúrgico, a anestesia será suspensa e o bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina (0,05 mg/kg) IV e atropina iv (0,03 mg/kg). será extubado e encaminhado para a sala de recuperação pós-anestésica. Na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios, o monitoramento pós-operatório da hemodinâmica será feito por uma enfermeira bem treinada que será cega para o estudo e o nível sensorial do bloqueio foi testado usando o teste de frio, feito por um médico cego para a natureza do bloqueio estudar após a operação.
.Antes da indução da anestesia, os pacientes serão ensinados a usar uma escala visual analógica (EVA) de 100 cm 0 =''sem dor" e 100 =''pior dor imaginável"). Se o escore VAS > 4, então uma dose de resgate de fentanil 1,0 μg kg-1 i.v. bolus será dado.
As medidas de resultados primários incluirão o tempo de execução de cada técnica.
Os resultados secundários incluirão a dose total de fentanil consumido no pós-operatório, os escores visuais analógicos, além dos sinais vitais, serão avaliados em 2, 6, 10, 12, 18, 24 h por um investigador cego para a alocação do grupo e a natureza do estudo . eventos adversos pós-operatórios, como hipotensão e depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que serão avaliados por meio de uma escala numérica de quatro pontos (0=sem NVPO, 1=náusea leve, 2=náusea ou vômito intenso uma vez e 3= vomitar mais de uma vez). A dose de resgate de ondansetrona 0,1 mg kg-1 será administrada por via intravenosa. se a pontuação for 2 ou mais. Além disso, o tempo para a primeira dose de analgésico de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams U
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino de 50 a 65 anos cirurgias eletivas de mama ASA I II
Critério de exclusão:
- Recusa em participar incapacidade de comunicação com os investigadores ou funcionários do hospital obesidade (índice de massa corporal>40 kg/m2) pacientes submetidos a cirurgia bilateral pacientes do sexo masculino insuficiência renal (creatinina>1,5 mg/dL) American Society of Anesthesia (ASA) pacientes III-IV com registros médicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de bloqueio PECS I e II de caminho de agulha única (
A sonda é colocada inferiormente à clavícula.
Uma sonda e agulha são introduzidas com a técnica no plano.
O US é colocado abaixo do terço externo da clavícula mostrando os músculos peitoral maior e menor, em seguida, movido infero-lateralmente para localizar a quarta costela, onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são visualizados.
A sonda de US é movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela no nível da artéria toracoacromial, então a agulha é inserida de caudal para cranial de maneira inclinada, 15mL de bupivacaína 0,25% é colocado entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II) então é retirado para injetar 15 ml de bupivacaína no plano entre os músculos peitorais.
O bloqueio será realizado com agulha introduzida no plano com a sonda de ultrassom, e a injeção do anestésico local será visualizada.
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A sonda é colocada inferiormente à clavícula.
A sonda de US é colocada abaixo do terço externo da clavícula mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial então movida infero-lateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor serão visualizados.
A sonda é movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela ao nível da artéria toracoacromial, a agulha é inserida no plano com a sonda de caudal para cranial de maneira inclinada, 15mL de bupivacaína é colocado no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II) e então é retirado para injetar mais 15 ml de bupivacaína no plano entre os músculos peitorais.
O bloqueio será realizado com agulha introduzida no plano com a sonda de ultrassom, sendo visualizada a injeção do anestésico local.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo de bloqueio PECS I e II de trajeto duplo da agulha
A sonda será colocada abaixo do terço externo da clavícula mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial então movida inferolateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são visualizados, então a agulha é inserida no plano com a sonda e 15mL de bupivacaína são colocados entre os músculos peitorais.
Na segunda punção , a sonda de US é movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados , a agulha será inserida no plano com a sonda de caudal para cranial , 15mL de bupivacaína serão colocados no espaço potencial entre músculo peitoral menor e músculo serrátil (PECS II).
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A sonda de US será inicialmente colocada abaixo do terço externo da clavícula após a esterilização da pele mostrando os músculos peitoral maior e menor e a artéria toracoacromial, em seguida, movida inferolateralmente para localizar a quarta costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor serão visualizados, então a agulha será será inserido no plano com a sonda e 15mL de bupivacaína 0,25% após aspiração negativa serão colocados no espaço potencial entre os músculos peitorais.
Na segunda punção, a sonda de US será movida em direção à linha axilar anterior até que os músculos peitoral menor e serrátil anterior sejam identificados na 4ª costela no nível da artéria toraco-acromial, então a agulha será inserida no plano com a sonda de caudal para cranial de forma inclinada, 15mL de bupivacaína 0,25% após aspiração negativa serão colocados no espaço potencial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil (PECS II).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de execução de cada técnica
Prazo: 10 a 15 minutos
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duração da execução de cada técnica
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10 a 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose total de fentanil pós-operatório consumida
Prazo: 24 horas após o procedimento
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dose de analgésico de resgate
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nahed Effat, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 04/ 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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