健康な成人におけるグラクソスミスクライン（GSK）バイオロジカルズの実験的狂犬病ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者 (例: 遺伝学研究への参加、電子日記カードの完成、フォローアップ訪問のための再訪）。
• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
• -最初のワクチン接種時の年齢が18歳から40歳までの男性または女性の参加者。
• 体格指数 >18 Kg/m^2 および

• -以下の血液学的/生化学的パラメーターを持つ参加者：

  • 研究指定された検査室の正常範囲内の白血球および分画。 FDA 毒性グレード 1 の微分細胞数を持ち、臨床的に重要ではないと考えられる参加者は、治験責任医師の裁量で、医療モニターの審査と承認を得て登録することができます。
  • 血小板 = 125,000 - 500,000 細胞/mm^3
  • -研究指定検査室の正常範囲内のヘモグロビン
  • -研究指定された検査室正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ
  • -研究指定された検査室正常範囲内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
  • 研究指定検査室正常範囲内の総ビリルビン
  • -研究指定された検査室正常範囲内のアルカリホスファターゼ
  • 血清クレアチニン値が研究指定検査機関の正常上限値の 1.1 倍以下。
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体に対する血清反応陰性
• 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

• 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -治療期間全体および一連のワクチン接種完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

• -狂犬病への暴露、感染または疾患による診断の歴史。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
• -ポリジェリン、ウシゼラチン、ネオマイシン、クロルテトラサイクリン、アムホテリシンB、鶏肉タンパク質、卵製品、またはその他のワクチン成分を含むRabAvertの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍（効果的に治療された非メラニン性皮膚がんを除く）。
• ラテックスに対する過敏症。
• -ベータラクタム系抗生物質（ペニシリン、アミノペニシリン、セファロスポリン、カルバペネム）に対するI型過敏症反応の病歴。
• -身体検査、検査室スクリーニング検査、被験者の個人報告書および/または一般医師（GP）情報によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な疾患。
• -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -予防接種の30日前から30日後までの期間に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与（インフルエンザワクチンを除く）。
• -認可済みまたは研究中の狂犬病ワクチンによる以前の予防接種。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
• -ワクチン接種前の6か月以内の期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。
• -メンテナンススケジュールでない限り、抗原注射によるアレルゲン免疫療法による現在のアレルギー治療。
• -予防接種から30日以内にヒドロキシクロロキンを含む、抗マラリア薬の同時投与または計画的投与。
• -現在の抗結核予防または治療。
• -研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された/曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -妊娠中または授乳中の女性参加者。
• -妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性参加者。
• RabAvert の添付文書および疾病管理センター (CDC) からの狂犬病予防接種の推奨に従って、狂犬病への暴露に関して、平均的な米国居住者よりもリスクが高い参加者。
• -両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を持つ参加者は、局所的な反応原性の評価を妨げます。
• -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• -治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。