Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity experimentální vakcíny proti vzteklině GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu (např. účast na genetickém výzkumu, vyplnění elektronických deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let včetně, v době prvního očkování.
• Index tělesné hmotnosti >18 kg/m^2 a

• Účastníci s následujícími hematologickými/biochemickými parametry:

  • Bílé krvinky a diferenciál, v rámci studie určené laboratorní normální rozmezí. Účastníci s rozdílným počtem buněk 1. stupně toxicity FDA a nepovažovaní za klinicky významné mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a po přezkoumání a schválení lékařem.
  • Krevní destičky = 125 000 - 500 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin v normálním rozmezí studované laboratoře
  • Alaninaminotransferáza ve studii určila laboratorní normální rozmezí
  • Aspartátaminotransferáza ve studii určila laboratorní normální rozmezí
  • Celkový bilirubin ve studii určil laboratorní normální rozmezí
  • Alkalická fosfatáza ve studii určila laboratorní normální rozmezí
  • Sérový kreatinin je nižší nebo roven 1,1násobku horního normálního limitu stanovené studiem.
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud se účastní

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza diagnózy s expozicí vzteklině, infekcí nebo onemocněním.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka RabAvert včetně polygelinu, hovězí želatiny, neomycinu, chlortetracyklinu a amfotericinu B, kuřecí bílkoviny, vaječné produkty nebo jakákoli jiná složka vakcíny.
• Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během předchozích 5 let (s výjimkou účinně léčené nemelanotické rakoviny kůže).
• Přecitlivělost na latex.
• Anamnéza reakcí přecitlivělosti typu I na jakákoli beta-laktamová antibiotika (penicilin, aminopeniciliny, cefalosporiny a karbapenemy).
• Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením, laboratorními screeningovými testy, osobní zprávou subjektu a/nebo informacemi od praktického lékaře.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před vakcinací a končícím 30 dní po vakcinaci (kromě vakcíny proti chřipce).
• Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou proti vzteklině.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období do 6 měsíců před dávkou vakcíny.
• Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu.
• Současné nebo plánované podávání antimalarických léků, včetně hydroxychlorochinu do 30 dnů po očkování.
• Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl/bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
• Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Účastníci s vyšším rizikem než průměrný obyvatel USA, pokud jde o expozici vzteklině, podle příbalového letáku RabAvert a doporučení ohledně očkování proti vzteklině od Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
• Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, což by znemožnilo posouzení lokální reaktogenity.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu.