En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' eksperimentelle rabiesvaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der efter investigatorens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. deltagelse i genetisk forskning, udfyldelse af de elektroniske dagbogskort, tilbagevenden til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 18 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Body Mass Index >18 Kg/m^2 og

• Deltagere med følgende hæmatologiske/biokemiske parametre:

  • Hvide blodlegemer og differential, inden for undersøgelsens udpegede laboratorienormalområde. Deltagere med FDA-toksicitetsgrad 1 differentielle celletællinger og anses for ikke at være klinisk signifikante, kan tilmeldes efter investigatorens skøn og med gennemgang og godkendelse af den medicinske monitor.
  • Blodplader = 125.000 - 500.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin inden for normalområdet for det udpegede laboratorium
  • Alaninaminotransferase inden for undersøgelsen udpeget laboratorienormalområde
  • Aspartataminotransferase inden for det af undersøgelsen udpegede laboratorienormalområde
  • Total bilirubin inden for undersøgelsens udpegede laboratorienormalområde
  • Alkalisk fosfatase inden for undersøgelsens udpegede laboratorienormalområde
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 gange undersøgelses udpeget laboratoriets øvre normalgrænse.
  • Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus antistoffer
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diagnose med rabieseksponering, infektion eller sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af komponenter i RabAvert, herunder polygelin, bovin gelatine, neomycin, chlortetracyclin og amphotericin B, kyllingeprotein, ægprodukter eller enhver anden vaccinekomponent.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive effektivt behandlet ikke-melanotisk hudkræft).
• Overfølsomhed over for latex.
• Anamnese med type I-overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika (penicillin, aminopenicilliner, cephalosporiner og carbapenemer).
• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreeningstests, patientens personlige rapport og/eller information om almen læge (GP).
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før vaccinationen og slutter 30 dage efter (influenzavaccine undtaget).
• Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt eller undersøgelsesvaccine mod rabies.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden inden for 6 måneder før vaccinedosis.
• Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan.
• Samtidig eller planlagt administration af antimalariamidler, for at inkludere hydroxychloroquin inden for 30 dage efter vaccination.
• Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været/vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Gravid eller ammende kvindelig deltager.
• Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.
• Deltagere med en højere risiko end den gennemsnitlige indbygger i USA med hensyn til eksponering for rabies ifølge RabAvert-indlægssedlen og rabiesvaccinationsanbefalinger fra Centers for Disease Control (CDC).
• Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregionen på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse.