Исследование по оценке безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против бешенства GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у здоровых взрослых
29 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Безопасность и иммуногенность вакцины GSK против бешенства G SAM (CNE) [GSK3903133A] у здоровых взрослых.
Целью этого первого исследования на людях (FTiH) является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности различных уровней дозы экспериментальной вакцины против бешенства на основе гликопротеина G (RG) (вакцины RG-SAM [CNE]), полученной с использованием новой технологии, при внутримышечном введении (в/м) по схеме 0, 2, 6* месяцев здоровым взрослым.
* При третьей дозе любого из исследуемых препаратов прививок не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Препарат низкой дозы вакцины RG SAM (CNE) (GSK3903133A)
- Биологический: Состав средней дозы вакцины RG SAM (CNE) (GSK3903133A)
- Биологический: Состав вакцины RG SAM (CNE) с меньшей дозой (GSK3903133A)
- Биологический: Состав вакцины RG SAM (CNE) с наименьшей дозой (GSK3903133A)
- Лекарство: Солевой раствор Плацебо
- Биологический: РабАверт
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, участие в генетических исследованиях, заполнение электронных дневников, повторные визиты).
- Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Индекс массы тела >18 кг/м^2 и
Участники со следующими гематологическими/биохимическими параметрами:
- Лейкоциты и дифференциал в пределах обозначенного в исследовании лабораторного нормального диапазона. Участники с дифференциальным числом клеток 1 степени токсичности FDA, которые считаются клинически незначимыми, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя, а также с рассмотрения и одобрения медицинского наблюдателя.
- Тромбоциты = 125 000–500 000 клеток/мм^3
- Гемоглобин в пределах нормы исследования назначенной лаборатории
- Аланинаминотрансфераза в пределах исследования обозначена лабораторной нормой
- Аспартатаминотрансфераза в пределах нормы лабораторного исследования
- Общий билирубин в пределах диапазона лабораторных норм исследования
- Щелочная фосфатаза в пределах нормы лабораторного исследования
- Уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,1-кратному исследованию верхней границы нормы, установленной лабораторией.
- Серонегативность в отношении поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С или антител к вирусу иммунодефицита человека
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации
Критерий исключения:
- Диагноз в анамнезе с воздействием бешенства, инфекцией или заболеванием.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- История или текущее аутоиммунное заболевание.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любыми компонентами RabAvert, включая полигелин, бычий желатин, неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин B, куриный белок, яичные продукты или любой другой компонент вакцины.
- Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (за исключением эффективно леченного немеланотического рака кожи).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Реакции гиперчувствительности I типа на любые бета-лактамные антибиотики (пенициллин, аминопенициллины, цефалоспорины и карбапенемы) в анамнезе.
- Любое острое или хроническое, клинически значимое заболевание, определенное при медицинском осмотре, лабораторных скрининговых тестах, личном отчете субъекта и/или информации от врача общей практики (ВОП).
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение исследовательского периода.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до вакцинации и заканчивающийся через 30 дней после нее (за исключением противогриппозной вакцины).
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной вакциной против бешенства.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода в пределах 6 месяцев до введения дозы вакцины.
- Текущее лечение аллергии с помощью иммунотерапии аллергенами с инъекциями антигена, за исключением поддерживающего графика.
- Одновременное или запланированное введение противомалярийных препаратов, включая гидроксихлорохин, в течение 30 дней после вакцинации.
- Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался/будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
- Беременная или кормящая женщина-участница.
- Участник женского пола, планирующий забеременеть или планирующий прекратить использование противозачаточных средств.
- Участники подвержены более высокому риску заражения бешенством, чем средний житель США, согласно вкладышу в упаковку RabAvert и рекомендациям Центров по контролю заболеваний (CDC) по вакцинации против бешенства.
- Участники с обширными татуировками, покрывающими дельтовидную область на обеих руках, что не позволяет оценить местную реактогенность.
- Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
- Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкой дозы (Ld-) RG SAM (CNE)
В части 1 исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию низкодозовой вакцины RG SAM (CNE) в одну руку и одну внутримышечную инъекцию физиологического раствора в противоположную руку в дни 1 и 61). В части 2 исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию низкодозовой вакцины RG SAM (CNE) в одну руку в соответствии с 0, 2, 6-месячным графиком (т.е. в дни 1 и 61) |
Субъекты в группе с низкими дозами (Ld-) RG SAM (CNE) получат 2 дозы состава с низкими дозами RG SAM (CNE), которые будут вводиться внутримышечно в дни 1 и 61.
|
|
Экспериментальный: Группа средних доз (Md-) RG SAM (CNE)
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию вакцины средней дозы RG SAM (CNE) в одну руку и одну внутримышечную инъекцию физиологического раствора в противоположную руку в День 1.
|
Субъекты в группе средней дозы (Md-) RG SAM (CNE) получат 1 дозу препарата средней дозы RG SAM (CNE), введенного внутримышечно в День 1.
|
|
Экспериментальный: Группа с более низкой дозой (Lrd-) RG SAM (CNE)
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию вакцины с более низкой дозой RG SAM (CNE) в одной руке в соответствии с 0, 2, 6-месячным графиком (т. е. в дни 1 и 61).
|
Субъекты в группе с более низкой дозой (Lrd-) RG SAM (CNE) получат 2 дозы препарата с более низкой дозой RG SAM (CNE), вводимые внутримышечно, в соответствии с 0, 2-месячным графиком (т.е. в дни 1 и 61).
|
|
Экспериментальный: Группа с самой низкой дозой (Ltd-) RG SAM (CNE)
Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию вакцины с наименьшей дозой RG SAM (CNE) в одной руке в соответствии с 0, 2, 6-месячным графиком (т. е. в дни 1 и 61).
|
Субъекты в группе с самой низкой дозой (Ltd-) RG SAM (CNE) получат 2 дозы препарата RG SAM (CNE) с самой низкой дозой, введенные внутримышечно, в соответствии с 0, 2-месячным графиком (т.е. в дни 1 и 61)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо солевого раствора
В части 1 исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат две внутримышечные инъекции физиологического раствора плацебо, по одной в каждую руку, в соответствии с графиком 0, 2, 6 месяцев (т. е. в дни 1 и 61). . Во второй части исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию солевого раствора плацебо в одну руку в соответствии с графиком 0, 2, 6 месяцев (т. е. в дни 1 и 61). |
Субъекты в группе солевого плацебо получат 2 дозы солевого плацебо, введенные внутримышечно в день 1 и 61.
|
|
Активный компаратор: Группа РабАверт
В части 1 исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию РабАверта в одну руку и одну внутримышечную инъекцию физиологического раствора в другую руку в соответствии с графиком 0, 2, 6 месяцев. (т.е. в дни 1 и 61). Во второй части исследования здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет получат одну внутримышечную инъекцию РабАверта в одну руку в соответствии с графиком 0, 2, 6 месяцев (т. е. в дни 1 и 61). |
Субъекты в группе RabAvert получат 2 дозы вакцины RabAvert, введенные внутримышечно, в дни 1 и 61.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после получения первой дозы на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день)
|
Требуются следующие местные НЯ: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемых местных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после получения второй дозы на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день)
|
Требуются следующие местные НЯ: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных общих НЯ в течение 7-дневного периода наблюдения после первой дозы, полученной на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день)
|
Требуются следующие общие НЯ: утомляемость, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и головная боль. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании является ротовая полость. |
В течение 7-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных общих НЯ в течение 7-дневного периода наблюдения после получения второй дозы на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день)
|
Требуются следующие общие НЯ: утомляемость, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и головная боль. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании является ротовая полость. |
В течение 7-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ в течение 30-дневного периода наблюдения после первой дозы, полученной на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день).
|
Нежелательное НЯ определяется как НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем НЯ, которые были запрошены во время клинического исследования, и как любое нежелательное НЯ, начавшееся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после первой дозы (введенной в 1-й день).
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ в течение 30-дневного периода наблюдения после получения второй дозы на этапе первичной вакцинации.
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день).
|
Нежелательное НЯ определяется как НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем НЯ, которые были запрошены во время клинического исследования, и как любое нежелательное НЯ, начавшееся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после второй дозы (введенной на 61-й день).
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях в 1-й день.
Временное ограничение: В День 1
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
В День 1
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 4-й день.
Временное ограничение: На 4-й день.
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
На 4-й день.
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 8-й день.
Временное ограничение: В День 8.
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
В День 8.
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 61-й день.
Временное ограничение: На 61 день.
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
На 61 день.
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 64-й день.
Временное ограничение: В 64-й день.
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
В 64-й день.
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 68-й день.
Временное ограничение: В День 68.
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
В День 68.
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием (MAE)
Временное ограничение: В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
Медицинское нежелательное явление — это НЯ, по поводу которого участники получили медицинскую помощь, определяемую как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (например, практикующей медсестры, фельдшера или врача) по любой причине.
|
В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
Оцениваемые СНЯ включают любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства исследуемого пациента.
|
В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
|
Количество участников, сообщивших о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
В течение 90 дней (с 1 по 91 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о желаемых местных нежелательных явлениях (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации, полученной с 1-го дня до завершения исследования на 18-м месяце.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
Требуются следующие местные НЯ: боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о запрошенных общих НЯ в течение 7-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации, полученной с 1-го дня до завершения исследования на 18-м месяце.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
Требуются следующие общие НЯ: утомляемость, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и головная боль. Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C / 100,4°F. Предпочтительным местом для измерения температуры в этом исследовании является ротовая полость. |
В течение 7-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ в течение 30-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации с 1-го дня до завершения исследования на 18-м месяце.
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
Нежелательное НЯ определяется как НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем НЯ, которые были запрошены во время клинического исследования, и как любое нежелательное НЯ, начавшееся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения после третьей дозы (введенной на 181-й день)
|
|
Количество участников с отклонениями в гематологических и биохимических лабораторных показателях на 1-й, 4-й, 8-й, 61-й, 64-й, 68-й, 181-й, 184-й и 188-й день.
Временное ограничение: В День 1, День 4, День 8, День 61, День 64, День 68, День 181, День 184 и День 188
|
Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований (например,
клиническая химия и гематология).
Исследователь использует свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, являются ли аномальные лабораторные данные или другие аномальные оценки клинически значимыми.
|
В День 1, День 4, День 8, День 61, День 64, День 68, День 181, День 184 и День 188
|
|
Количество участников, сообщивших о MAE с 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
|
Медицинское нежелательное явление — это НЯ, по поводу которого участники получили медицинскую помощь, определяемую как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (например, практикующей медсестры, фельдшера или врача) по любой причине.
|
С 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
|
|
Количество участников, сообщивших о СНЯ с 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования в 14-м месяце
|
Оцениваемые СНЯ включают любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства исследуемого пациента.
|
С 1-го дня до окончания исследования в 14-м месяце
|
|
Количество участников, сообщивших о pIMD с 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня до завершения исследования на 14-м месяце
|
|
Оценка иммуногенности по концентрации антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA).
Временное ограничение: В День 1 и День 91
|
Концентрации RVNA, определенные с помощью теста на ингибирование очагов быстрой флуоресценции (RFFIT), представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
В День 1 и День 91
|
|
Оценка иммуногенности с точки зрения концентрации антирабических антител G IgG
Временное ограничение: В День 1 и День 91
|
Концентрации антител против бешенства G IgG, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представлены в виде GMC, выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл).
|
В День 1 и День 91
|
|
Оценка персистенции иммуногенности по концентрации антител против бешенства G IgG через 5 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: На 7 месяце (т.е. через 5 месяцев после последней вакцинации)
|
Концентрации антител против бешенства G IgG, определенные с помощью ELISA, представлены в виде GMC, выраженных в EU/мл.
|
На 7 месяце (т.е. через 5 месяцев после последней вакцинации)
|
|
Оценка персистенции иммуногенности по концентрации антител против бешенства G IgG через 10 месяцев после последней вакцинации
Временное ограничение: Через 12 месяцев (т.е. через 10 месяцев после последней вакцинации)
|
Концентрации антител против бешенства G IgG, определенные с помощью ELISA, представлены в виде GMC, выраженных в EU/мл.
|
Через 12 месяцев (т.е. через 10 месяцев после последней вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено освобождение на срок до следующих 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .