Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele rabiësvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. deelname aan genetisch onderzoek, invullen van de elektronische dagboekkaarten, teruggave voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen en met 18 en 40 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Body Mass Index >18 Kg/m^2 en

• Deelnemers met volgende hematologische/biochemische parameters:

  • Witte bloedcellen en differentieel, binnen het door het onderzoek aangewezen normale laboratoriumbereik. Deelnemers met differentiële celtellingen van FDA-toxiciteitsgraad 1 en die als niet klinisch significant worden beschouwd, kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker en met de beoordeling en goedkeuring van de medische monitor.
  • Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine binnen het normale bereik van het door de studie aangewezen laboratorium
  • Alanine-aminotransferase binnen het door het onderzoek aangewezen normale laboratoriumbereik
  • Aspartaataminotransferase binnen het door het onderzoek aangewezen normale laboratoriumbereik
  • Totaal bilirubine binnen het door het onderzoek aangewezen normale laboratoriumbereik
  • Alkalische fosfatase binnen het door de studie aangewezen normale laboratoriumbereik
  • Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,1 maal de door het onderzoek aangewezen bovengrens van normaal.
  • Seronegatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven in het onderzoek, als de deelnemer

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van de diagnose met blootstelling aan hondsdolheid, infectie of ziekte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een van de componenten van RabAvert, waaronder polygeline, rundergelatine, neomycine, chloortetracycline en amfotericine B, kippeneiwit, eiproducten of een andere vaccincomponent.
• Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief effectief behandelde niet-melanotische huidkanker).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Geschiedenis van type I overgevoeligheidsreacties op bètalactamantibiotica (penicilline, aminopenicillines, cefalosporines en carbapenems).
• Elke acute of chronische, klinisch significante ziekte, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreeningstests, persoonlijk rapport van de proefpersoon en/of informatie van de huisarts.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksvaccins, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de vaccinatie en eindigt 30 dagen erna (exclusief griepvaccin).
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel rabiësvaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode binnen 6 maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
• Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema.
• Gelijktijdige of geplande toediening van antimalariamiddelen, inclusief hydroxychloroquine binnen 30 dagen na vaccinatie.
• Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is/zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
• Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Deelnemers met een hoger risico dan de gemiddelde inwoner van de VS met betrekking tot blootstelling aan hondsdolheid, volgens de bijsluiter van RabAvert en de aanbevelingen voor vaccinatie tegen hondsdolheid van de Centers for Disease Control (CDC).
• Deelnemers met uitgebreide tatoeages die het deltaspiergebied op beide armen bedekken, waardoor de beoordeling van lokale reactogeniciteit onmogelijk zou zijn.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol.