Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antirabbico sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in adulti sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. partecipazione a ricerche genetiche, compilazione schede diario elettronico, rientro per visite di controllo).
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Un partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Indice di Massa Corporea >18 Kg/m^2 e

• Partecipanti con i seguenti parametri ematologici/biochimici:

  • Globuli bianchi e differenziale, all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio. I partecipanti con conta cellulare differenziale di grado 1 di tossicità FDA e considerati non clinicamente significativi possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore e con la revisione e l'approvazione del monitor medico.
  • Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina nel range normale del laboratorio designato per lo studio
  • Alanina aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio
  • Aspartato aminotransferasi all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio
  • Bilirubina totale all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio
  • Fosfatasi alcalina all'interno dell'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 volte il limite normale superiore del laboratorio designato dallo studio.
  • Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

• Storia di diagnosi con esposizione alla rabbia, infezione o malattia.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia o malattia autoimmune in corso.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente di RabAvert tra cui poligelina, gelatina bovina, neomicina, clortetraciclina e amfotericina B, proteine ​​di pollo, prodotti a base di uova o qualsiasi altro componente del vaccino.
• Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanotico trattato in modo efficace).
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di reazioni di ipersensibilità di tipo I a qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicillina, aminopenicilline, cefalosporine e carbapenemi).
• Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico, dai test di screening di laboratorio, dalla relazione personale del soggetto e/o dalle informazioni del medico generico (GP).
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione e termina 30 giorni dopo (vaccino antinfluenzale escluso).
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la rabbia autorizzato o sperimentale.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo entro 6 mesi prima della dose di vaccino.
• Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento.
• Somministrazione concomitante o programmata di farmaci antimalarici, inclusa l'idrossiclorochina entro 30 giorni dalla vaccinazione.
• Profilassi o terapia antitubercolare in atto.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato/sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Partecipante donna incinta o in allattamento.
• Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
• Partecipanti a un rischio più elevato rispetto al residente medio negli Stati Uniti per quanto riguarda l'esposizione alla rabbia, secondo il foglietto illustrativo di RabAvert e le raccomandazioni sulla vaccinazione antirabbica dei Centers for Disease Control (CDC).
• Partecipanti con tatuaggi estesi che coprono la regione deltoide su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo lavorativo o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo.