Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina antirrábica experimental da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, participação em pesquisa genética, preenchimento dos cartões diários eletrônicos, retorno para consultas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Um participante do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Índice de Massa Corporal >18 Kg/m^2 e

• Participantes com os seguintes parâmetros hematológicos/bioquímicos:

  • Glóbulos brancos e diferencial, dentro da faixa normal laboratorial designada pelo estudo. Os participantes com contagens diferenciais de células de grau 1 de toxicidade da FDA e considerados não clinicamente significativos podem ser inscritos a critério do investigador e com a revisão e aprovação do monitor médico.
  • Plaquetas = 125.000 - 500.000 células/mm^3
  • Hemoglobina dentro da faixa normal do laboratório designado para o estudo
  • Alanina aminotransferase dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo
  • Aspartato aminotransferase dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo
  • Bilirrubina total dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo
  • Fosfatase alcalina dentro da faixa normal de laboratório designada pelo estudo
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,1 vezes o limite superior normal do laboratório designado pelo estudo.
  • Soronegativo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se o participante

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação

Critério de exclusão:

• Histórico de diagnóstico com exposição, infecção ou doença à raiva.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico ou doença autoimune atual.
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente de RabAvert, incluindo poligelina, gelatina bovina, neomicina, clortetraciclina e anfotericina B, proteína de frango, produtos derivados de ovos ou qualquer outro componente de vacina.
• Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanótico efetivamente tratado).
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de reações de hipersensibilidade tipo I a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilina, aminopenicilinas, cefalosporinas e carbapenemas).
• Qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico, testes de triagem de laboratório, relatório pessoal do sujeito e/ou informações do médico geral (GP).
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da vacinação e termina 30 dias depois (excluindo a vacina contra influenza).
• Vacinação anterior com qualquer vacina antirrábica licenciada ou experimental.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 6 meses antes da dose da vacina.
• Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no esquema de manutenção.
• Administração concomitante ou planejada de medicamentos antimaláricos, incluindo hidroxicloroquina dentro de 30 dias após a vacinação.
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi/será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Participante do sexo feminino grávida ou lactante.
• Participante do sexo feminino que planeja engravidar ou planeja interromper as precauções contraceptivas.
• Os participantes correm um risco maior do que o residente médio dos EUA em relação à exposição à raiva, de acordo com a bula do RabAvert e as recomendações de vacinação contra a raiva dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
• Participantes com tatuagens extensas cobrindo a região deltóide em ambos os braços que impediriam a avaliação da reatogenicidade local.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo.