Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciw wściekliźnie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. udział w badaniach genetycznych, wypełnianie elektronicznych kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Wskaźnik masy ciała >18 kg/m^2 i

• Uczestnicy z następującymi parametrami hematologicznymi/biochemicznymi:

  • Białe krwinki i różnicowanie, w ramach badania wyznaczonego laboratoryjnego zakresu normy. Uczestnicy z różnicową liczbą komórek 1. stopnia toksyczności FDA i uznani za nieistotnych klinicznie mogą zostać włączeni według uznania badacza oraz po ocenie i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  • Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina w normalnym zakresie laboratorium wyznaczonego do badania
  • Aminotransferaza alaninowa w badaniu oznaczono zakres normy laboratoryjnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa w badaniu oznaczono zakres normy laboratoryjnej
  • Bilirubina całkowita w ramach badania wyznaczonego laboratoryjnie w zakresie normy
  • Fosfataza alkaliczna mieściła się w zakresie normy laboratoryjnej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,1-krotności górnej granicy normy wyznaczonej przez laboratorium.
  • Seronegatywne w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

• Historia diagnozy z narażeniem na wściekliznę, infekcją lub chorobą.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki RabAvert, w tym poligelinie, żelatynie bydlęcej, neomycynie, chlorotetracyklinie i amfoterycynie B, białku kurczaka, produktach jajecznych lub jakimkolwiek innym składniku szczepionki.
• Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem skutecznie leczonego niemelanotycznego raka skóry).
• Nadwrażliwość na lateks.
• Historia reakcji nadwrażliwości typu I na jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, aminopenicyliny, cefalosporyny i karbapenemy).
• Każda ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego, laboratoryjnych badań przesiewowych, osobistego raportu pacjenta i/lub informacji od lekarza ogólnego (GP).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się 30 dni po (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie).
• Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw wściekliźnie.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
• Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego.
• Jednoczesne lub planowane podawanie leków przeciwmalarycznych, w tym hydroksychlorochiny, w ciągu 30 dni po szczepieniu.
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był/będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
• Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Uczestniczka planująca zajść w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Uczestnicy o wyższym ryzyku niż przeciętny mieszkaniec USA w odniesieniu do narażenia na wściekliznę, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania RabAvert i zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciwko wściekliźnie wydanymi przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).
• Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi okolice mięśnia naramiennego na obu ramionach, co wykluczałoby ocenę miejscowej reaktogenności.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychiatryczne, społeczne, zawodowe lub inne, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w protokole.