Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental contra la rabia de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. participación en investigaciones genéticas, cumplimentación de las fichas diarias electrónicas, regreso para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Un participante masculino o femenino entre, inclusive, 18 y 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Índice de Masa Corporal >18 Kg/m^2 y

• Participantes con los siguientes parámetros hematológicos/bioquímicos:

  • Glóbulos blancos y diferencial, dentro del rango normal de laboratorio designado para el estudio. Los participantes con recuentos diferenciales de células de grado 1 de toxicidad de la FDA y que no se consideren clínicamente significativos pueden inscribirse a discreción del investigador y con la revisión y aprobación del monitor médico.
  • Plaquetas = 125 000 - 500 000 células/mm^3
  • Hemoglobina dentro del rango normal del laboratorio designado para el estudio
  • Alanina aminotransferasa dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio
  • Aspartato aminotransferasa dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio
  • Bilirrubina total dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio
  • Fosfatasa alcalina dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio
  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,1 veces el límite superior normal del estudio designado por el laboratorio.
  • Seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana
• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si la participante

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diagnóstico con exposición, infección o enfermedad a la rabia.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquiera de los componentes de RabAvert, incluida la poligelina, la gelatina bovina, la neomicina, la clortetraciclina y la anfotericina B, la proteína de pollo, los productos de huevo o cualquier otro componente de la vacuna.
• Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores (excluyendo el cáncer de piel no melanótico tratado de manera efectiva).
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tipo I a cualquier antibiótico betalactámico (penicilina, aminopenicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos).
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico, las pruebas de detección de laboratorio, el informe personal del sujeto y/o la información del médico general (GP).
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la vacunación y finaliza 30 días después (excluida la vacuna contra la influenza).
• Vacunación previa con cualquier vacuna antirrábica autorizada o en fase de investigación.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de la vacuna.
• Tratamiento actual de alergia con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento.
• Administración concomitante o planificada de medicamentos antipalúdicos, para incluir hidroxicloroquina dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Participante mujer embarazada o lactante.
• Participante femenina que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Participantes con un mayor riesgo que el residente promedio de EE. UU. con respecto a la exposición a la rabia, según el prospecto de RabAvert y las recomendaciones de vacunación contra la rabia de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
• Participantes con tatuajes extensos que cubrían la región deltoidea en ambos brazos que impedirían la evaluación de la reactogenicidad local.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, laboral u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el protocolo.