Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antirabique expérimental de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. participation à la recherche en génétique, remplissage des fiches d'agenda électronique, retour pour les visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Un participant masculin ou féminin âgé entre 18 et 40 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Indice de Masse Corporelle >18 Kg/m^2 et

• Participants avec les paramètres hématologiques/biochimiques suivants :

  • Globules blancs et différentiel, dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude. Les participants avec un nombre différentiel de cellules de degré de toxicité FDA 1 et considérés comme non significatifs sur le plan clinique peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur, et avec l'examen et l'approbation du moniteur médical.
  • Plaquettes = 125 000 - 500 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine dans la plage normale du laboratoire désigné pour l'étude
  • Alanine aminotransférase dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude
  • Aspartate aminotransférase dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude
  • Bilirubine totale dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude
  • Phosphatase alcaline dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 fois la limite normale supérieure du laboratoire désigné par l'étude.
  • Séronégatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale

Critère d'exclusion:

• Antécédents de diagnostic d'exposition, d'infection ou de maladie à la rage.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de RabAvert, y compris la polygéline, la gélatine bovine, la néomycine, la chlortétracycline et l'amphotéricine B, les protéines de poulet, les ovoproduits ou tout autre composant du vaccin.
• Trouble lymphoprolifératif ou tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique efficacement traité).
• Hypersensibilité au latex.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité de type I à l'un des antibiotiques bêta-lactamines (pénicilline, aminopénicillines, céphalosporines et carbapénèmes).
• Toute maladie aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par un examen physique, des tests de dépistage en laboratoire, un rapport personnel du sujet et / ou des informations sur le médecin généraliste (GP).
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la vaccination et se terminant 30 jours après (vaccin antigrippal exclu).
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre la rage homologué ou expérimental.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période dans les 6 mois précédant la dose de vaccin.
• Traitement de l'allergie en cours par immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien.
• Administration concomitante ou planifiée de médicaments antipaludiques, y compris l'hydroxychloroquine dans les 30 jours suivant la vaccination.
• Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été/sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Participante enceinte ou allaitante.
• Participante prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
• Participants à un risque plus élevé que le résident américain moyen en ce qui concerne l'exposition à la rage, selon la notice RabAvert et les recommandations de vaccination contre la rage des Centers for Disease Control (CDC).
• Participants avec des tatouages ​​étendus couvrant la région deltoïde sur les deux bras qui empêcheraient l'évaluation de la réactogénicité locale.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
• Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole.