En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals experimentella rabiesvaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. deltagande i genetisk forskning, ifyllande av de elektroniska dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de ingick i studien.
• En manlig eller kvinnlig deltagare mellan och inklusive 18 och 40 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Body Mass Index >18 Kg/m^2 och

• Deltagare med följande hematologiska/biokemiska parametrar:

  • Vita blodkroppar och differential, inom studiens utsedda laboratorienormalintervall. Deltagare med FDA-toxicitetsgrad 1 differentiella cellantal och som inte anses vara kliniskt signifikanta kan registreras efter utredarens gottfinnande och med granskning och godkännande av den medicinska monitorn.
  • Blodplättar = 125 000 - 500 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin inom normalområdet för det utsedda laboratoriet
  • Alaninaminotransferas inom studiens utsedda laboratorienormalintervall
  • Aspartataminotransferas inom studiens utsedda laboratorienormalintervall
  • Totalt bilirubin inom studiens normalområde för laboratoriet
  • Alkaliskt fosfatas inom studiens utsedda laboratorienormalintervall
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,1 gånger studiens utsedda laboratoriums övre normalgräns .
  • Seronegativ för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller humana immunbristvirusantikroppar
• Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan inkluderas i studien, om deltagaren

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie

Exklusions kriterier:

• Historik med diagnos med rabiesexponering, infektion eller sjukdom.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon av komponenterna i RabAvert, inklusive polygelin, bovint gelatin, neomycin, klortetracyklin och amfotericin B, kycklingprotein, äggprodukter eller någon annan vaccinkomponent.
• Lymfoproliferativ störning eller malignitet inom de senaste 5 åren (exklusive effektivt behandlad icke-melanotisk hudcancer).
• Överkänslighet mot latex.
• Historik med överkänslighetsreaktioner av typ I mot beta-laktamantibiotika (penicillin, aminopenicilliner, cefalosporiner och karbapenemer).
• Alla akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta sjukdomar, som fastställs genom fysisk undersökning, laboratoriescreeningtest, patientens personliga rapport och/eller allmänläkare information.
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före vaccinationen och slutar 30 dagar efter (exklusive influensavaccin).
• Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt rabiesvaccin.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden inom 6 månader före vaccindosen.
• Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema.
• Samtidig eller planerad administrering av antimalarialäkemedel, inklusive hydroxiklorokin inom 30 dagar efter vaccination.
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats/kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
• Kvinnlig deltagare som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Deltagare löper en högre risk än den genomsnittliga invånare i USA när det gäller exponering för rabies, enligt RabAverts bipacksedel och rekommendationer om rabiesvaccination från Centers for Disease Control (CDC).
• Deltagare med omfattande tatueringar som täcker deltoidregionen på båda armarna vilket skulle utesluta bedömningen av lokal reaktogenicitet.
• Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
• Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande.