En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' eksperimentelle rabiesvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. deltakelse i genetikkforskning, utfylling av de elektroniske dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• En mannlig eller kvinnelig deltaker mellom og med 18 og 40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Kroppsmasseindeks >18 kg/m^2 og

• Deltakere med følgende hematologiske/biokjemiske parametere:

  • Hvite blodceller og differensial, innenfor studiens utpekte laboratorienormalområde. Deltakere med FDA-toksisitetsgrad 1 differensialcelletall og som anses som ikke klinisk signifikante, kan registreres etter etterforskerens skjønn, og med gjennomgang og godkjenning av den medisinske monitoren.
  • Blodplater = 125 000 - 500 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin innenfor normalområdet til det utpekte laboratoriet
  • Alaninaminotransferase innenfor studiens utpekte laboratorienormalområde
  • Aspartataminotransferase innenfor studiens utpekte laboratorienormalområde
  • Totalt bilirubin innenfor studiens utpekte laboratorienormalområde
  • Alkalisk fosfatase innenfor studiens utpekte laboratorienormalområde
  • Serumkreatinin er mindre enn eller lik 1,1 ganger laboratoriets øvre normalgrense.
  • Seronegativ for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien, dersom deltakeren

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med diagnose med rabieseksponering, infeksjon eller sykdom.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av komponenter i RabAvert, inkludert polygelin, bovin gelatin, neomycin, klortetracyklin og amfotericin B, kyllingprotein, eggprodukter eller andre vaksinekomponenter.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen de siste 5 årene (unntatt effektivt behandlet ikke-melanotisk hudkreft).
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med type I-overfølsomhetsreaksjoner overfor beta-laktamantibiotika (penicillin, aminopenicilliner, cefalosporiner og karbapenemer).
• Enhver akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom, bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, personlig rapport om emnet og/eller informasjon fra allmennlege.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før vaksinasjonen og avsluttes 30 dager etter (ekskludert influensavaksine).
• Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot rabies.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden innen 6 måneder før vaksinedosen.
• Gjeldende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan.
• Samtidig eller planlagt administrering av antimalariamedisiner, inkludert hydroksyklorokin innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært/vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
• Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Deltakere med høyere risiko enn gjennomsnittlig bosatt i USA med hensyn til eksponering for rabies, i henhold til pakningsvedlegget til RabAvert og rabiesvaksinasjonsanbefalinger fra Centers for Disease Control (CDC).
• Deltakere med omfattende tatoveringer som dekker deltoidregionen på begge armene som ville utelukke vurderingen av lokal reaktogenisitet.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.