GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 건강한 성인을 대상으로 한 실험적 광견병 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 유전학 연구 참여, 전자 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환).
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
• 첫 백신 접종 당시 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
• 체질량 지수 >18 Kg/m^2 및

• 다음 혈액학적/생화학적 매개변수를 가진 참가자:

  • 백혈구 및 감별, 연구 지정 실험실 정상 범위 내. FDA 독성 등급 1 차등 세포 수를 갖고 있고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 참가자는 조사자의 재량에 따라 의료 모니터의 검토 및 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
  • 혈소판 = 125,000 - 500,000 세포/mm^3
  • 연구 지정 실험실의 정상 범위 내의 헤모글로빈
  • 연구 지정 실험실 정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소
  • 연구 지정 실험실 정상 범위 내의 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제
  • 연구 지정 실험실 정상 범위 내의 총 빌리루빈
  • 연구 지정 실험실 정상 범위 내의 알칼리성 포스파타제
  • 혈청 크레아티닌이 연구 지정 실험실의 정상 상한치의 1.1배 이하.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 혈청 음성
• 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임기 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 광견병 노출, 감염 또는 질병 진단 이력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
• 폴리젤린, 소 젤라틴, 네오마이신, 클로르테트라사이클린 및 암포테리신 B, 닭고기 단백질, 계란 제품 또는 기타 백신 성분을 포함한 RabAvert의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 지난 5년 이내의 림프 증식성 장애 또는 악성 종양(효과적으로 치료된 비흑색성 피부암은 제외).
• 라텍스에 과민증.
• 모든 베타락탐 항생제(페니실린, 아미노페니실린, 세팔로스포린 및 카르바페넴)에 대한 I형 과민 반응의 병력.
• 신체 검사, 검사실 선별 검사, 피험자 개인 보고서 및/또는 일반 의사(GP) 정보에 의해 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병.
• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 백신 접종 전 30일부터 시작하여 백신 접종 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여(인플루엔자 백신 제외).
• 면허가 있거나 조사 중인 광견병 백신으로 이전에 예방 접종을 한 경우.
• 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 백신 접종 전 6개월 이내의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의).
• 유지 관리 일정에 있지 않는 한 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료.
• 백신 접종 후 30일 이내에 하이드록시클로로퀸을 포함하는 항말라리아제의 병용 또는 계획된 투여.
• 현재 항결핵 예방 또는 요법.
• 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
• 질병 통제 센터(CDC)의 RabAvert 패키지 삽입 및 광견병 예방 접종 권장 사항에 따라 광견병 노출과 관련하여 평균 미국 거주자보다 위험이 높은 참가자.
• 국소 반응성 평가를 배제하는 두 팔의 삼각근 영역을 덮는 광범위한 문신을 가진 참가자.
• 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
• 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항인 기타 책임.