Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin kokeellisen rabiesrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK:n rabies G SAM (CNE) -rokotteen [GSK3903133A] turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla.
Tämän ensimmäisen kerran ihmisessä (FTiH) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisen rabiesglykoproteiini G (RG) -rokotteen (RG-SAM [CNE] -rokotteen) eri annostasojen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. uusi teknologia, kun sitä annetaan lihaksensisäisesti (IM) 0, 2, 6 * kuukauden aikataululla terveille aikuisille.
* Minkään tutkimushoidon kolmannella annoksella ei anneta rokotuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pieniannoksinen RG SAM (CNE) -rokotteen formulaatio (GSK3903133A)
- Biologinen: RG SAM (CNE) -rokotteen (GSK3903133A) keskiannoksen formulaatio
- Biologinen: RG SAM (CNE) -rokotteen (GSK3903133A) pienemmän annoksen formulaatio
- Biologinen: Pienimmän annoksen RG SAM (CNE) -rokotteen formulaatio (GSK3903133A)
- Lääke: Suolaliuos Placebo
- Biologinen: RabAvert
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia (esim. osallistuminen geenitutkimukseen, sähköisten päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–40-vuotias, mukaan lukien.
- Painoindeksi >18 kg/m^2 ja
Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset/biokemialliset parametrit:
- Valkosolut ja erotus, tutkimuksessa määritetyn laboratorion normaalin alueen sisällä. Osallistujat, joilla on FDA:n toksisuusasteen 1 erilainen solumäärä ja joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja lääketieteellisen monitorin tarkastelun ja hyväksynnän perusteella.
- Verihiutaleet = 125 000 - 500 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini normaalialueella tutkimukseen nimetyssä laboratoriossa
- Alaniiniaminotransferaasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorionormaalialueella
- Aspartaattiaminotransferaasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorionormaalialueella
- Kokonaisbilirubiini tutkimuksessa määritellyllä laboratorion normaalialueella
- Alkalinen fosfataasi tutkimuksessa määritellyllä laboratorion normaalialueella
- Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 kertaa laboratorion normaalin yläraja.
- Seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu rabiesaltistus, infektio tai sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota todennäköisesti pahentavat mikä tahansa RabAvertin ainesosa, mukaan lukien polygeliini, naudan gelatiini, neomysiini, klooritetrasykliini ja amfoterisiini B, kanan proteiini, munatuotteet tai mikä tahansa muu rokotteen komponentti.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana (pois lukien tehokkaasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä).
- Yliherkkyys lateksille.
- Aiemmat tyypin I yliherkkyysreaktiot mille tahansa beetalaktaamiantibiootille (penisilliini, aminopenisilliinit, kefalosporiinit ja karbapeneemit).
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sairaus, joka on määritetty fyysisen tarkastuksen, laboratoriotestien, tutkittavan henkilökohtaisen raportin ja/tai yleislääkärin tietojen perusteella.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen (influenssarokote pois lukien).
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla rabiesrokotteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) rokoteannosta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole.
- Malarialääkkeiden samanaikainen tai suunniteltu antaminen, mukaan lukien hydroksiklorokiini, 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai altistuu tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- RabAvertin pakkausselosteen ja Centers for Disease Controlin (CDC) raivotautirokotussuositusten mukaan osallistujat, joilla on suurempi riski altistua raivotaudille kuin keskiverto Yhdysvaltain asukkaat.
- Osallistujat, joilla on laajat tatuoinnit, jotka kattavat olkavarren alueen molemmissa käsivarsissa, mikä estäisi paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen (Ld-) RG SAM (CNE) ryhmä
Tutkimuksen osassa 1 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion RG SAM (CNE) pieniannoksisen formulaatiorokotteen toiseen käsivarteen ja yhden lihaksensisäisen injektion suolaliuosta vastakkaiseen käsivarteen ensimmäisenä päivänä ja 61). Tutkimuksen osassa 2 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion RG SAM (CNE) pieniannoksista formulaatiorokotetta yhteen käsivarteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (ts. päivinä). 1 ja 61) |
Pienen annoksen (Ld-) RG SAM (CNE) -ryhmän koehenkilöt saavat 2 annosta RG SAM (CNE) pieniannoksista formulaatiota lihaksensisäisesti päivinä 1 ja 61.
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksen (Md-) RG SAM (CNE) ryhmä
Terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion RG SAM (CNE) keskiannoksen formulaatiorokotteen yhteen käsivarteen ja yhden lihaksensisäisen injektion suolaliuosta vastakkaiseen käsivarteen päivänä 1.
|
Keskiannoksen (Md-) RG SAM (CNE) -ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen RG SAM (CNE) keskiannoksen formulaatiota, joka annetaan lihakseen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Pienempi annos (Lrd-) RG SAM (CNE) -ryhmä
Terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion RG SAM (CNE) pienemmän annoksen formulaation rokotetta yhteen käsivarteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61)
|
Alhaisemman annoksen (Lrd-) RG SAM (CNE) -ryhmän koehenkilöt saavat 2 annosta RG SAM (CNE) pienemmän annoksen formulaatiota lihakseen annettuna 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61).
|
|
Kokeellinen: Pienimmän annoksen (Ltd-) RG SAM (CNE) -ryhmä
Terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion RG SAM (CNE) pienimmän annoksen formulaatiorokotteen yhteen käsivarteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61)
|
Koehenkilöt, jotka kuuluvat pienimmän annoksen (Ltd-) RG SAM (CNE) -ryhmään, saavat 2 annosta RG SAM (CNE) pienimmän annoksen formulaatiota lihakseen annettuna 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61).
|
|
Placebo Comparator: Saline Placebo -ryhmä
Tutkimuksen osassa 1 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat kaksi lihaksensisäistä suolaliuosta, yksi kumpaankin käsivarteen, 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61). . Tutkimuksen osassa 2 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen injektion suolaliuosta lumelääkettä yhteen käsivarteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61). |
Suolaliuosta saaneiden plaseboryhmän koehenkilöt saavat 2 annosta suolaliuosta lumelääkettä lihakseen annettuna päivänä 1 ja 61.
|
|
Active Comparator: RabAvert ryhmä
Tutkimuksen osassa 1 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen RabAvert-injektion toiseen käsivarteen ja yhden lihaksensisäisen injektion suolaliuosta toiseen käteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti. (eli päivinä 1 ja 61). Tutkimuksen osassa 2 terveet aikuiset, 18–40-vuotiaat, saavat yhden lihaksensisäisen RabAvert-injektion yhteen käteen 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti (eli päivinä 1 ja 61). |
RabAvert-ryhmän koehenkilöt saavat 2 annosta RabAvert-rokotetta lihakseen annettuna päivinä 1 ja 61.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista 7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen perusrokotusvaiheessa saadun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1)
|
Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia pyydetään: kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) 7 päivän seurantajakson aikana perusrokotusvaiheessa saadun toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 61)
|
Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia pyydetään: kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
|
7 päivän seurantajakson aikana toisen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 61)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista yleisistä haittavaikutuksista 7 päivän seurantajakson aikana perusrokotusvaiheessa saadun ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1)
|
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia pyydetään: väsymys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja päänsärky. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo. |
Ensimmäisen annoksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista yleisistä haittavaikutuksista 7 päivän seurantajakson aikana perusrokotusvaiheessa saadun toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 61)
|
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia pyydetään: väsymys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja päänsärky. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo. |
7 päivän seurantajakson aikana toisen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 61)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 30 päivän seurantajakson aikana perusrokotusvaiheessa saadun ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1).
|
Ei-toivottu AE määritellään haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikkina pyydetyiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 1).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 30 päivän seurantajakson aikana perusrokotusvaiheessa saadun toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 61).
|
Ei-toivottu AE määritellään haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikkina pyydetyiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Toisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 61).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 1.
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 4.
Aikaikkuna: Päivänä 4.
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 4.
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 8.
Aikaikkuna: Päivänä 8.
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 8.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 61.
Aikaikkuna: Päivänä 61.
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 61.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 64.
Aikaikkuna: Päivänä 64.
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 64.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 68.
Aikaikkuna: Päivänä 68.
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 68.
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen AE (MAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
Lääketieteellinen haittatapahtuma on AE, jonka vuoksi osallistujat saivat lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (eli sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan tai lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
|
90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisissä.
|
90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD)
Aikaikkuna: 90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
|
90 päivän aikana (päivästä 1 päivään 91)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana kolmannen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 181)
|
Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia pyydetään: kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
|
7 päivän seurantajakson aikana kolmannen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 181)
|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat tilatuista yleisistä haittavaikutuksista 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana kolmannen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 181)
|
Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia pyydetään: väsymys, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja päänsärky. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo. |
7 päivän seurantajakson aikana kolmannen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 181)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 30 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kolmannen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 181)
|
Ei-toivottu AE määritellään haittavaikutukseksi, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi, ja kaikkina pyydetyiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Kolmannen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (annettiin päivänä 181)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hematologisia ja biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 61, päivänä 64, päivänä 68, päivänä 181, päivänä 184 ja päivänä 188
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 61, päivänä 64, päivänä 68, päivänä 181, päivänä 184 ja päivänä 188
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset (esim.
kliininen kemia ja hematologia) on raportoitu.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, onko poikkeava laboratoriolöydös tai muu epänormaali arvio kliinisesti merkittävä.
|
Päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 61, päivänä 64, päivänä 68, päivänä 181, päivänä 184 ja päivänä 188
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat MAE:stä päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
|
Lääketieteellinen haittatapahtuma on AE, jonka vuoksi osallistujat saivat lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (eli sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan tai lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
|
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista taudeista päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelun loppuun 14. kuukauteen asti
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimuspotilaan jälkeläisissä.
|
Päivästä 1 opiskelun loppuun 14. kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pIMD:t päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
|
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen 14. kuukaudessa
|
|
Immunogeenisuuden arviointi raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) pitoisuuksina
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 91
|
Rapid Fluorescence Foci Inhibition Test (RFFIT) -testillä määritetyt RVNA-pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Päivänä 1 ja päivänä 91
|
|
Immunogeenisuuden arviointi raivotautia vastaan G IgG -vasta-ainepitoisuuksina
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 91
|
Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä määritetyt raivotautia vastaan G IgG -vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ilmaistuna ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EU/ml).
|
Päivänä 1 ja päivänä 91
|
|
Immunogeenisuuden pysyvyyden arviointi rabies G IgG -vasta-ainepitoisuuksina 5 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 7. kuukaudessa (eli 5 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
ELISA:lla määritetyt rabies G IgG -vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä EU/ml:na ilmaistuna.
|
7. kuukaudessa (eli 5 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Immunogeenisuuden pysyvyyden arviointi rabies G IgG -vasta-ainepitoisuuksina 10 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: Kuukauden 12 kohdalla (eli 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
ELISA:lla määritetyt rabies G IgG -vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä EU/ml:na ilmaistuna.
|
Kuukauden 12 kohdalla (eli 10 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline (for GlaxoSmithKline; Human Genome Sciences Inc., a GSK Company; Sirtris, a GSK Company; Stiefel, a GSK Company; ViiV Healthcare)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta poikkeus voidaan myöntää perustelluissa tapauksissa vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .