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社会的処方によるメンタルヘルス改善に関する研究 (SPRING)

2021年6月25日 更新者:University of South Wales

メンタルヘルスの社会的処方試験 (Mind Cymru)

この研究は、ウェールズの 4 つのコミュニティで Mind Cymru が提供する新しい社会的処方サービスを評価することを目的としています。 Mind Cymru は、リンク ワーカーが軽度または中等度の精神的または感情的健康上の問題を抱える患者と協力して、患者のニーズを理解し、将来の目標を設定する新しい社会的処方サービスを作成しました。 次に、リンク ワーカーは、地域コミュニティで目標の達成に役立つ可能性のあるサービスを見つけるのを支援します。

この研究では待機リスト試験が使用されており、これは、一部の参加者はリンクワーカーに会ってすぐに介入を受けることができますが、他の参加者は20営業日待たなければならないことを意味します。 これから研究者らは、すぐに介入を受けた人々と待たなければならなかった人々を比較することができる。 幸福度、生活の質、孤独に関するアンケートのスコアは、患者に対する介入の効果を確認するために使用され、一般開業医の手術への患者の出席などの情報は、患者の医療サービスの使用に違いがあるかどうかを確認するために使用されます。医療サービス。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、ランダム化された待機リスト制御設計が採用されます。 この研究は、サウスウェールズ大学の研究チーム、マインド・シムル、研究施設内で働くリンクワーカーおよび一般開業医と共同で企画された。

この研究では、3 セットの比較 (長期にわたる一連の個人レベルおよびサービスレベルの結果に基づいて、以下の間で比較) を行うことによって提供されるサービスの有効性を評価します。およびイストラジンライス地区)。

  • 待機リストのグループに含まれる人々とともに、直ちに介入を完了する人々。
  • 社会的処方介入を完全に完了した参加者と、社会的処方を完全に完了していない、または部分的に完了していないが(出席しないか部分的にしか参加していないため)通常通りケアを受けている参加者と、社会的処方リンクを受け取る参加者がランダムに割り当てられます。労働者の介入は直ちに、または 20 営業日の待機期間後に行われます。 参加者は、一般開業医、開業看護師、または医師の外科内のトータルナーストリアージシステムのいずれかである医療専門家との協議を通じて募集されます。 医療専門家が、参加予定者が研究の適格基準(軽度/中等度のメンタルヘルスおよび/または精神的健康障害を経験しており、18歳以上でウェールズの一般開業医に登録されている)を満たしていると確認した場合、参加予定者に次の情報を提供します。情報パックをダウンロードし、連絡する許可を求めます。 この許可が与えられた場合、少なくとも 2 営業日後にリン​​ク ワーカーから連絡があり、口頭での同意を得て、ベースライン データの収集とランダム化を行うことになります。

研究の募集目標は 1,000 人の参加者で、無作為に 2 つのグループ (対照グループ、n = 500、介入グループ n = 500) に分けられます。 サンプルは、研究が開始されている 24 か月間にわたって 3 つの一般診療クラスター全体で収集されました。 離職率は5%と予想されます。 募集は 18 か月後に終了し、研究の完了と参加者のフォローアップには 6 か月の猶予が与えられます。 サービスは研究とは独立して継続される場合があります。

データは最大 5 つの時点で収集されます。

  • 即時アームまたは待機リストアームのいずれかにランダム化される前
  • 待機リスト制御の場合: 20 日間の待機終了時のリマインダー電話
  • リンク ワーカーとの介入の終了時
  • リンクワーカーへの介入終了から 4 週間後
  • 前回のデータ収集ポイントの終了から 3 か月後 データは、電話を通じて、またはリンク ワーカーとの介入中に収集されます。 データを収集しているすべてのリンクワーカーは、同意を得てデータを収集するための研究固有のトレーニングを受けます。

この研究は 24 か月にわたって行われ、参加者の募集は合計 18 か月続きます。 データ分析は 24 か月の期間の終わりに行われますが、リンク ワーカーからサウス ウェールズ大学の研究チームへのデータの転送は 24 か月にわたって継続的に行われます。 研究の終了時には、ウェールズ政府向けの最終報告書が作成される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RCT
      • Llantrisant、RCT、イギリス、CF72 8XK
        • CTMUHB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 紹介時点で次のようなプライマリ・ケア・サービスの利用者。
  • 軽度/中等度のメンタルヘルスおよび/または精神的健康障害を経験している(例: 不安症またはうつ病)
  • 18歳以上
  • ウェールズの一般開業医に登録済み

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • ベースラインではすべての質問 (WEMWBS および EQ-5D) に回答できません
  • より集中的なサポートが必要なほど精神的健康状態が悪化している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時予約
社会的処方箋を遅滞なく受け取る介入グループ。 相談と紹介のプロセスの有効性が評価されます。
参加者は MIND Cymru リンク ワーカーと会い、参加者に適したローカル サービスの使用を必要とする一連の行動を決定します。
アクティブコンパレータ:予約の遅れ
20 営業日遅れて社会的処方を受ける待機リスト対照グループ。 相談と紹介のプロセスの有効性が評価されます。
一定の遅延の後 (コントロール) 参加者は MIND Cymru リンク ワーカーと会い、参加者に適したローカル サービスの使用を必要とする一連の行動を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変更。ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度尺度 (SWEMWBS) の短期スコア
時間枠:ベースライン時、無作為化から 4 週間と 3 か月後。
SWEMWBS は参加者によって完了され、健康増進活動に参加する前および参加中に精神的健康について内省することができます。 7 つのステートメントのそれぞれに、「毎回」から「常に」まで 1 から 5 のスコアが付けられます。 合計スコアは、7 つの個別のステートメント スコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは 7 で、最大スコアは 35 です。 スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを意味します。
ベースライン時、無作為化から 4 週間と 3 か月後。
ベースラインからの変更。生活の質の回復に関するアンケート (ReQol - 20)
時間枠:ベースライン時、無作為化後 4 週間と 3 か月後
回復中の生活の質に関する質問は参加者によって記入され、回復までの道のりを自己報告することができます。 5 つの回答を含む 20 のステートメントがあり、0 ~ 4 で採点されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。0 は最も低い生活の質を示し、80 は最も高い生活の質を示します。
ベースライン時、無作為化後 4 週間と 3 か月後
ベースラインからの変更。 UCLA の 3 項目孤独尺度
時間枠:ベースライン時、無作為化後 4 週間と 3 か月後
UCLA の 3 項目孤独感尺度は参加者によって完成され、主観的な孤独感と社会的孤立感を自己報告することができます。 3 つのステートメントに 3 つの回答があり、「ほとんどない」が 1 点、「よくある」が 3 点です。最小スコアは 3、最大スコアは 9 です。 スコア 3 ~ 5 は「孤独ではない」、6 ~ 9 は「孤独」とみなされます。
ベースライン時、無作為化後 4 週間と 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Mark Llewellyn、University of South Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRAS260516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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