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사회적 처방 정신 건강 연구 개선 (SPRING)

2021년 6월 25일 업데이트: University of South Wales

정신 건강 사회 처방 시험(Mind Cymru)

이 연구는 웨일즈의 4개 커뮤니티에서 Mind Cymru가 제공하는 새로운 사회 처방 서비스를 평가하는 것을 목표로 합니다. Mind Cymru는 링크 작업자가 경증/중등도의 정신 또는 정서적 건강 문제가 있는 환자와 협력하여 그들의 필요를 이해하고 미래를 위한 목표를 설정하는 새로운 사회 처방 서비스를 만들었습니다. 그런 다음 링크 작업자는 지역 사회에서 목표 달성에 도움이 될 수 있는 서비스를 찾는 데 도움을 줄 것입니다.

이 연구는 대기자 명단 시험을 사용합니다. 즉, 일부 참가자는 링크 작업자를 만나 바로 중재를 받는 반면 다른 참가자는 근무일 기준 20일을 기다려야 합니다. 이를 통해 연구자들은 중재를 바로 받은 사람들과 기다려야 했던 사람들을 비교할 수 있습니다. 웰빙, 삶의 질 및 외로움에 대한 점수는 환자에 대한 중재의 효과를 확인하는 데 사용되며, 일반의 수술에 대한 환자 출석과 같은 정보는 환자의 사용에 차이가 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 의료 서비스.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 무작위 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다. 이 연구는 South Wales 대학의 연구팀, Mind Cymru, 연구 사이트 내에서 일하는 링크 근로자 및 일반의와 공동으로 설계되었습니다.

이 연구는 세 가지 비교 세트(시간 경과에 따른 개인 및 서비스 수준 결과 세트를 기반으로 - 다음 사이 비교)를 통해 제공되는 서비스의 효율성을 평가합니다. 및 디스트릭트, Ystradgynlais);

  • 대기자 명단에 있는 사람들과 함께 개입을 즉시 완료하는 사람들
  • 사회적 처방 개입을 완전히 완료한 사람과 전체 사회적 처방을 완료하지 않았거나 부분적으로 완료했지만 평소와 같이 치료를 받는 사람(참가하지 않거나 부분적으로 참석했기 때문에) 참가자는 사회적 처방 링크를 받도록 무작위로 할당됩니다. 즉시 또는 근무일 기준 20일의 대기 기간 후에 작업자가 개입합니다. 참가자는 일반의, 실습 간호사 또는 의사 수술 내의 Total Nurse Triage 시스템과 같은 의료 전문가와의 상담을 통해 모집됩니다. 의료 전문가가 예비 참가자가 연구의 자격 기준을 충족한다고 확인하는 경우(경증/중등도 정신 건강 및/또는 정서적 웰빙 장애를 경험하고 18세 이상이며 웨일즈의 일반의에게 등록됨), 그들은 예비 참가자에게 다음을 제공합니다. 정보 팩을 받고 연락 허가를 요청하십시오. 이 권한이 주어지면 작업일 기준 최소 2일 후에 링크 작업자가 연락하여 구두 동의를 얻고 기준 데이터 수집 및 무작위화를 위해 연락합니다.

연구 모집 대상은 1,000명의 참가자이며 무작위로 두 그룹(대조 그룹, n = 500 및 중재 그룹 n = 500)으로 나뉩니다. 연구가 진행되는 24개월 동안 3개의 일반 진료 클러스터에서 수집된 샘플. 5%의 감소율이 예상됩니다. 모집은 18개월 후에 종료되며 6개월 동안 연구를 완료하고 참가자에 대한 후속 조치를 취할 수 있습니다. 서비스는 연구와 독립적으로 계속될 수 있습니다.

데이터는 최대 5개의 시점에서 수집됩니다.

  • 즉시 또는 대기자 명단에 무작위 배정하기 전
  • 대기자 명단 제어의 경우: 20일 대기가 끝날 때 알림 전화로
  • 링크 작업자와의 개입이 끝나면
  • 링크 작업자와의 개입 종료 후 4주
  • 이전 데이터 수집 지점 종료 후 3개월 데이터는 전화를 통해 또는 링크 작업자와의 개입 중에 수집됩니다. 데이터를 수집하는 모든 링크 작업자는 동의 및 데이터 수집을 받기 위한 특정 연구 교육을 받습니다.

이 연구는 24개월 동안 진행되며 참가자 모집은 총 18개월 동안 지속됩니다. 데이터 분석은 24개월 기간이 끝날 때 이루어지지만 링크 작업자에서 사우스 웨일즈 대학교 연구팀으로의 데이터 전송은 24개월 동안 계속됩니다. 최종 보고서는 웨일스 정부를 위한 연구가 끝날 때 생성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RCT
      • Llantrisant, RCT, 영국, CF72 8XK
        • CTMUHB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의뢰 시점에 다음과 같은 1차 의료 서비스 사용자:
  • 경증/중등도 정신 건강 및/또는 정서적 웰빙 장애(예: 불안 또는 우울증)
  • 18세 이상
  • 웨일즈의 일반의로 등록됨

제외 기준:

  • 서면 동의를 할 수 없음
  • 기준선에서 모든 질문(WEMWBS 및 EQ-5D)에 답할 수 없음
  • 보다 집중적인 지원이 필요한 정도로 정신건강 상태가 악화된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 예약
사회처방전을 지체 없이 받는 개입군. 상담 및 위탁 절차의 효율성이 평가됩니다.
참가자는 MIND Cymru 링크 작업자와 만나 참가자에게 적합한 지역 서비스를 사용해야 하는 조치 과정을 결정합니다.
활성 비교기: 지연된 약속
근무일 기준 20일 지연 후 사회적 처방을 받는 대기자 통제 그룹. 상담 및 위탁 절차의 효율성이 평가됩니다.
일정 시간 지연(제어) 후 참가자는 MIND Cymru 링크 작업자와 만나 참가자에게 적합한 로컬 서비스를 사용해야 하는 조치 과정을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경합니다. Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS) 점수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월.
SWEMWBS는 참가자에 의해 완료되며 건강 증진 활동에 참여하기 전과 참여하는 동안 정신 건강에 대한 자기 성찰을 허용합니다. 7개의 문항 각각은 "전혀 없음"에서 "항상"까지 1에서 5까지 점수를 매길 수 있습니다. 총점은 7개의 개별 진술 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 7이고 최대 점수는 35입니다. 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월.
기준선에서 변경합니다. 삶의 질 회복 질문지(ReQol - 20)
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월
삶의 질 회복 질문지는 참가자가 작성하며 회복 과정에 대한 자가 보고를 허용합니다. 5개의 답이 있는 20개의 문장이 있으며 0-4점까지 점수를 매길 수 있습니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 80이며, 여기서 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 80은 가장 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월
기준선에서 변경합니다. UCLA 3항목 외로움 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월
UCLA 3항목 외로움 척도는 참가자가 작성하며 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 느낌을 자가 보고할 수 있습니다. 3개의 문항이 있으며 3개의 답변이 있으며 "거의 없다", 1점, "자주" 3점입니다. 최소 점수는 3점, 최대 9점입니다. 3~5점은 "외롭지 않음", 6~9점은 "외로움"으로 간주됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 4주 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Mark Llewellyn, University of South Wales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRAS260516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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