- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04062903
Badanie dotyczące poprawy zdrowia psychicznego dotyczące przepisywania leków (SPRING)
Społeczna próba przepisywania zdrowia psychicznego (Mind Cymru)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej usługi w zakresie przepisywania leków dostarczanej przez Mind Cymru w czterech społecznościach w Walii. Mind Cymru stworzyło nową usługę przepisywania leków, w której pracownik łącza pracuje z pacjentem, który ma łagodne/umiarkowane problemy ze zdrowiem psychicznym lub emocjonalnym, aby zrozumieć jego potrzeby i wyznaczyć mu cele na przyszłość. Pracownik linku pomoże im następnie znaleźć usługę w ich lokalnej społeczności, która może pomóc im osiągnąć ich cele.
W badaniu wykorzystano próbę z listą oczekujących, co oznacza, że niektórzy uczestnicy spotkają się z pracownikiem łącza i od razu przejdą interwencję, podczas gdy inni będą musieli czekać 20 dni roboczych. Na tej podstawie naukowcy mogą porównać osoby, które miały interwencję od razu, z osobami, które musiały czekać. Wyniki kwestionariuszy dotyczących samopoczucia, jakości życia i samotności zostaną wykorzystane do sprawdzenia wpływu interwencji na pacjentów, podczas gdy informacje, takie jak obecność pacjenta w przychodni lekarza pierwszego kontaktu, zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy istnieje różnica w korzystaniu przez pacjenta z służba zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie wykorzystywać losowy projekt kontrolny listy oczekujących. Badanie zostało opracowane wspólnie z zespołem badawczym z University of South Wales, Mind Cymru, pracownikami łącza i lekarzami pierwszego kontaktu pracującymi w ośrodkach badawczych.
Badanie oceni skuteczność świadczonych usług poprzez dokonanie trzech zestawów porównań (w oparciu o zestaw wyników indywidualnych i na poziomie usług w czasie – porównanie między: - czterema lokalizacjami Local Mind (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon i Dystrykt Ystradgynlais);
- Ci, którzy natychmiast zakończą interwencję, z tymi, którzy są na liście oczekujących;
- Ci, którzy w pełni ukończą interwencję w zakresie recept społecznych z tymi, którzy nie wypełnią całości lub częściowo w całości, ale otrzymają opiekę jak zwykle (ponieważ nie uczęszczają lub uczestniczą tylko częściowo); oraz Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania linku do recept społecznych interwencji pracownika natychmiast lub po okresie oczekiwania wynoszącym 20 dni roboczych. Uczestnicy będą rekrutowani w drodze konsultacji z pracownikami służby zdrowia, ich lekarzem rodzinnym, pielęgniarką lub systemem Total Nurse Triage w gabinecie lekarskim. Jeżeli pracownik służby zdrowia stwierdzi, że potencjalny uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania (doświadcza łagodnych/umiarkowanych zaburzeń zdrowia psychicznego i/lub dobrostanu emocjonalnego, ma ukończone 18 lat i jest zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Walii), dostarczy potencjalnemu uczestnikowi pakiet informacyjny i poprosić o zgodę na kontakt. Jeśli taka zgoda zostanie udzielona, pracownik łącza skontaktuje się z nimi co najmniej 2 dni robocze później w celu uzyskania ustnej zgody oraz w celu zebrania i randomizacji danych wyjściowych.
Docelowa rekrutacja do badania to 1000 uczestników losowo podzielonych na dwie grupy (grupa kontrolna, n = 500 i grupa interwencyjna n = 500). Próba zebrana w 3 klastrach ogólnych praktyk w ciągu 24-miesięcznego okresu, w którym badanie jest otwarte. Oczekuje się wskaźnika ścierania na poziomie 5%. Rekrutacja zakończy się po 18 miesiącach, dając 6 miesięcy na ukończenie badania i obserwację uczestników. Usługa może być kontynuowana niezależnie od badania.
Dane będą gromadzone maksymalnie w pięciu punktach czasowych:
- Przed randomizacją do ramienia natychmiastowego lub z listy oczekujących
- W przypadku kontroli z listy oczekujących: w przypadku telefonicznego przypomnienia pod koniec 20-dniowego okresu oczekiwania
- Pod koniec ich interwencji z pracownikiem łącza
- Cztery tygodnie po zakończeniu ich interwencji z pracownikiem łącza
- Trzy miesiące po zakończeniu poprzedniego punktu zbierania danych Dane będą zbierane telefonicznie lub podczas interwencji z pracownikami łącza. Wszyscy pracownicy łącza, którzy zbierają dane, przejdą specjalne szkolenie w zakresie uzyskiwania zgody i gromadzenia danych.
Badanie potrwa 24 miesiące, a rekrutacja uczestników potrwa łącznie 18 miesięcy. Analiza danych odbędzie się pod koniec 24-miesięcznego okresu, chociaż przekazywanie danych od pracowników łącza do zespołu badawczego na University of South Wales będzie miało charakter ciągły przez 24-miesięczny okres. Na koniec badania zostanie sporządzony raport końcowy dla rządu walijskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy usług podstawowej opieki zdrowotnej, którzy w momencie skierowania:
- Doświadczanie łagodnych/umiarkowanych zaburzeń zdrowia psychicznego i/lub samopoczucia emocjonalnego (np. lęk lub depresja)
- Wiek 18+ lat
- Zarejestrowany u lekarza ogólnego w Walii
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Nie można odpowiedzieć na wszystkie pytania (WEMWBS i EQ-5D) na początku badania
- Pogorszenie stanu zdrowia psychicznego do punktu, w którym wymagane jest intensywniejsze wsparcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe spotkanie
Grupa interwencyjna, która bezzwłocznie otrzymuje Receptę Społeczną.
Skuteczność procesu konsultacji i skierowań zostanie oceniona.
|
Uczestnik spotka się z pracownikiem łącza MIND Cymru i zdecyduje o sposobie działania wymagającym skorzystania z odpowiednich dla uczestnika usług lokalnych.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione spotkanie
Grupa kontrolna listy oczekujących, która otrzymuje receptę społeczną z opóźnieniem wynoszącym 20 dni roboczych.
Skuteczność procesu konsultacji i skierowań zostanie oceniona.
|
Po okresie opóźnienia (Kontrola) Uczestnik spotka się z pracownikiem łącza MIND Cymru i zdecyduje o sposobie działania wymagającym skorzystania z odpowiednich dla uczestnika usług lokalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS).
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji.
|
SWEMWBS jest wypełniany przez uczestników i pozwala na autorefleksję na temat samopoczucia psychicznego przed i podczas zaangażowania w działania prozdrowotne.
Każde z 7 stwierdzeń można ocenić w skali od 1 do 5, od „nigdy” do „cały czas”.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 7 wyników poszczególnych stwierdzeń.
Minimalny wynik to 7, a maksymalny to 35.
Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji.
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Kwestionariusz Odzyskiwanie Jakości Życia (ReQol - 20)
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
|
Kwestionariusz Odzyskiwanie Jakości Życia jest wypełniany przez uczestników i pozwala na samodzielną relację z ich drogi do wyzdrowienia.
Istnieje dwadzieścia stwierdzeń z pięcioma odpowiedziami, które można ocenić w skali 0-4.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 80, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 80 najwyższą.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej. 3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
|
3-itemowa Skala Samotności UCLA jest wypełniana przez uczestników i umożliwia samodzielne zgłaszanie subiektywnych odczuć samotności i izolacji społecznej.
Istnieją trzy stwierdzenia z trzema odpowiedziami, z „prawie nigdy”, punktacją 1 i „często” punktacją 3. Minimalny wynik to 3, a maksymalny 9.
Wynik 3-5 jest uważany za „niesamotny”, a 6-9 „samotny”.
|
Na początku badania, 4 tygodnie i 3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Llewellyn, University of South Wales
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS260516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .