Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális receptúra ​​a mentális egészség javítása érdekében (SPRING)

2021. június 25. frissítette: University of South Wales

A Mentális Egészségügyi Szociális Felírási Próba (Mind Cymru)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mind Cymru által négy walesi közösségben nyújtott új szociális gyógyszerfelírási szolgáltatást. A Mind Cymru új szociális gyógyszerfelírási szolgáltatást hozott létre, amelyben egy kapcsolattartó dolgozik olyan pácienssel, akinek enyhe/közepes fokú mentális vagy érzelmi egészségügyi problémái vannak, hogy megértsék szükségleteiket és célokat tűzzenek ki számukra a jövőre nézve. A kapcsolati munkás ezután segít nekik olyan szolgáltatást találni a helyi közösségükben, amely segíthet elérni céljaikat.

A tanulmány egy várólistás próbaverziót használ, ami azt jelenti, hogy néhány résztvevő azonnal találkozik a link dolgozóval, és azonnal elvégzi a beavatkozást, míg másoknak 20 munkanapot kell várniuk. Ebből a kutatók összehasonlíthatják azokat az embereket, akiknél azonnal beavatkozás történt, azokkal, akiknek várniuk kellett. Jó közérzetre, életminőségre és magányosságra vonatkozó kérdőíveket használnak fel a beavatkozás betegekre gyakorolt ​​hatásainak vizsgálatára, míg az olyan információkat, mint például a beteg háziorvosi rendelőben való részvétele, arra fogjuk felhasználni, hogy kiderüljön, van-e különbség a betegek kezelésében. egészségügyi szolgáltatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a próba véletlenszerű várólista-ellenőrzést alkalmaz. A tanulmányt a Dél-Walesi Egyetem, Mind Cymru kutatócsoportjával, a kutatóhelyeken dolgozó kapcsolattartókkal és általános orvosokkal közösen tervezték.

A tanulmány három összehasonlítás során értékeli a nyújtott szolgáltatások hatékonyságát (egyéni és szolgáltatási szintű eredmények időbeli alakulása alapján – összehasonlítva: - A négy helyi elme helyszíne (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon). és kerület, Ystradgynlais);

  • Azok, akik azonnal befejezik a beavatkozást, azokkal, akik a várólistás csoportban vannak;
  • Azokkal, akik a szociális felírási beavatkozást teljesen teljesítik azokkal, akik nem, vagy részben a teljes szociális vényt nem töltik ki, de a szokásos ellátásban részesülnek (akár azért, mert nem, vagy csak részben vesznek részt); és a Résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a szociális felírási linket a munkavállaló beavatkozása vagy azonnal, vagy 20 munkanapos várakozási idő után. A résztvevőket egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultációkon keresztül veszik fel, akár háziorvosukkal, akár ápolónővel, akár az orvosi rendelőn belüli Total Nurse Triage rendszerrel. Ha az egészségügyi szakember megállapítja, hogy a leendő résztvevő megfelel a vizsgálat alkalmassági feltételeinek (enyhe/közepes mentális egészségi és/vagy érzelmi jóléti zavarokban szenved, 18 évesnél idősebb és walesi általános orvosnál regisztrált), a leendő résztvevőnek egy információs csomagot, és kérjen engedélyt a kapcsolatfelvételre. Ha ezt az engedélyt megadják, a kapcsolatkezelő legalább 2 munkanappal később felveszi velük a kapcsolatot a szóbeli hozzájárulás megszerzése, valamint az alapadatgyűjtés és véletlenszerűsítés érdekében.

A vizsgálat célpontja 1000 résztvevő, véletlenszerűen két csoportra osztva (egy kontrollcsoport, n = 500 és egy intervenciós csoport n = 500). A 3 általános gyakorlati klaszterből gyűjtött minta a vizsgálat 24 hónapos időszaka alatt. 5%-os lemorzsolódás várható. A toborzás 18 hónap elteltével ér véget, így 6 hónap áll rendelkezésre a vizsgálat befejezésére és a résztvevők nyomon követésére. A szolgáltatás a vizsgálattól függetlenül is folytatódhat.

Az adatok gyűjtése legfeljebb öt időpontban történik:

  • A véletlenszerű besorolás előtt akár az azonnali, akár a várólistás karba
  • Várólista ellenőrzésekhez: emlékeztető telefonhívásban a 20 napos várakozás végén
  • A kapcsolatmunkással végzett beavatkozásuk végén
  • Négy héttel a kapcsolatkezelővel végzett beavatkozásuk befejezése után
  • Három hónappal az előző adatgyűjtési pont lejárta után Az adatgyűjtés vagy telefonon, vagy a kapcsolati dolgozókkal való beavatkozás során történik. Minden adatot gyűjtő linkmunkás speciális képzésben részesül a hozzájárulás megszerzéséhez és az adatgyűjtéshez.

A tanulmány 24 hónapon keresztül zajlik majd, a résztvevők toborzása összesen 18 hónapig tart. Az adatelemzésre a 24 hónapos időszak végén kerül sor, bár az adatok továbbítása a kapcsolat dolgozóitól a Dél-Walesi Egyetem kutatócsoportja felé a 24 hónapos időszak során folyamatos lesz. A tanulmány végén zárójelentés készül a walesi kormány számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alapellátást igénybe vevők, akik a beutalás időpontjában:
  • Enyhe/közepes fokú mentális egészségi és/vagy érzelmi jóléti zavarok (pl. szorongás vagy depresszió)
  • 18+ éves
  • Regisztrált egy általános orvosnál Walesben

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni
  • Az alaphelyzetben nem sikerült minden kérdésre válaszolni (WEMWBS és EQ-5D).
  • A mentális egészség állapotának olyan mértékű romlása, ahol intenzívebb támogatásra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali időpont egyeztetés
Beavatkozó csoport, akik késedelem nélkül megkapják a szociális előírást. Felmérik a konzultációs és beterjesztési folyamat hatékonyságát.
A résztvevő találkozik a MIND Cymru link dolgozójával, és eldönti, hogy milyen lépésekre van szükség a résztvevő számára megfelelő helyi szolgáltatások igénybevételére.
Aktív összehasonlító: Késleltetett időpont
Várólista kontrollcsoport, akik 20 munkanapos késés után kapnak szociális felírást. Felmérik a konzultációs és beterjesztési folyamat hatékonyságát.
Egy bizonyos idő elteltével (ellenőrzés) A résztvevő találkozik a MIND Cymru link dolgozójával, és eldönti, hogy milyen lépésekre van szükség a résztvevő számára megfelelő helyi szolgáltatások igénybevételére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest. A rövid Warwick-Edinburgh mentális jóllét skála (SWEMWBS) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után.
A SWEMWBS-t a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi a mentális jólét önreflexióját az egészségjavító tevékenységekben való részvétel előtt és közben. A 7 állítás mindegyike 1-től 5-ig értékelhető, az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig. Az összpontszámot a 7 egyéni állítás pontszámának összeadásával számítják ki. A minimális pontszám 7, a maximum 35. A magasabb pontszám jobb mentális jólétet jelent.
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után.
Változás az alapvonalhoz képest. Az életminőség helyreállítása kérdőív (ReQol - 20)
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Az Életminőség helyreállítása kérdőívet a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi, hogy önbeszámoljanak a felépüléshez vezető útjukról. Húsz állítás van öt válasszal, és 0-4-ig értékelhető. A minimális pontszám 0, a maximum pedig 80, ahol a 0 a legrosszabb életminőséget, a 80 pedig a legmagasabb életminőséget jelöli.
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Változás az alapvonalhoz képest. Az UCLA 3 tételes magány-skála
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
Az UCLA 3 tételes magányossági skáláját a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi a magány és a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzéseinek önbejelentését. Három állítás van, három válasz, „aligha soha”, 1-es és „gyakran” 3-as pontszámmal. A minimális pontszám 3, a maximum 9. A 3-5-ös pontszámot „nem magányosnak”, a 6-9-et pedig „magányosnak” tekintjük.
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Llewellyn, University of South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS260516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1

3
Iratkozz fel