- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062903
Szociális receptúra a mentális egészség javítása érdekében (SPRING)
A Mentális Egészségügyi Szociális Felírási Próba (Mind Cymru)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mind Cymru által négy walesi közösségben nyújtott új szociális gyógyszerfelírási szolgáltatást. A Mind Cymru új szociális gyógyszerfelírási szolgáltatást hozott létre, amelyben egy kapcsolattartó dolgozik olyan pácienssel, akinek enyhe/közepes fokú mentális vagy érzelmi egészségügyi problémái vannak, hogy megértsék szükségleteiket és célokat tűzzenek ki számukra a jövőre nézve. A kapcsolati munkás ezután segít nekik olyan szolgáltatást találni a helyi közösségükben, amely segíthet elérni céljaikat.
A tanulmány egy várólistás próbaverziót használ, ami azt jelenti, hogy néhány résztvevő azonnal találkozik a link dolgozóval, és azonnal elvégzi a beavatkozást, míg másoknak 20 munkanapot kell várniuk. Ebből a kutatók összehasonlíthatják azokat az embereket, akiknél azonnal beavatkozás történt, azokkal, akiknek várniuk kellett. Jó közérzetre, életminőségre és magányosságra vonatkozó kérdőíveket használnak fel a beavatkozás betegekre gyakorolt hatásainak vizsgálatára, míg az olyan információkat, mint például a beteg háziorvosi rendelőben való részvétele, arra fogjuk felhasználni, hogy kiderüljön, van-e különbség a betegek kezelésében. egészségügyi szolgáltatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a próba véletlenszerű várólista-ellenőrzést alkalmaz. A tanulmányt a Dél-Walesi Egyetem, Mind Cymru kutatócsoportjával, a kutatóhelyeken dolgozó kapcsolattartókkal és általános orvosokkal közösen tervezték.
A tanulmány három összehasonlítás során értékeli a nyújtott szolgáltatások hatékonyságát (egyéni és szolgáltatási szintű eredmények időbeli alakulása alapján – összehasonlítva: - A négy helyi elme helyszíne (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon). és kerület, Ystradgynlais);
- Azok, akik azonnal befejezik a beavatkozást, azokkal, akik a várólistás csoportban vannak;
- Azokkal, akik a szociális felírási beavatkozást teljesen teljesítik azokkal, akik nem, vagy részben a teljes szociális vényt nem töltik ki, de a szokásos ellátásban részesülnek (akár azért, mert nem, vagy csak részben vesznek részt); és a Résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják a szociális felírási linket a munkavállaló beavatkozása vagy azonnal, vagy 20 munkanapos várakozási idő után. A résztvevőket egészségügyi szakemberekkel folytatott konzultációkon keresztül veszik fel, akár háziorvosukkal, akár ápolónővel, akár az orvosi rendelőn belüli Total Nurse Triage rendszerrel. Ha az egészségügyi szakember megállapítja, hogy a leendő résztvevő megfelel a vizsgálat alkalmassági feltételeinek (enyhe/közepes mentális egészségi és/vagy érzelmi jóléti zavarokban szenved, 18 évesnél idősebb és walesi általános orvosnál regisztrált), a leendő résztvevőnek egy információs csomagot, és kérjen engedélyt a kapcsolatfelvételre. Ha ezt az engedélyt megadják, a kapcsolatkezelő legalább 2 munkanappal később felveszi velük a kapcsolatot a szóbeli hozzájárulás megszerzése, valamint az alapadatgyűjtés és véletlenszerűsítés érdekében.
A vizsgálat célpontja 1000 résztvevő, véletlenszerűen két csoportra osztva (egy kontrollcsoport, n = 500 és egy intervenciós csoport n = 500). A 3 általános gyakorlati klaszterből gyűjtött minta a vizsgálat 24 hónapos időszaka alatt. 5%-os lemorzsolódás várható. A toborzás 18 hónap elteltével ér véget, így 6 hónap áll rendelkezésre a vizsgálat befejezésére és a résztvevők nyomon követésére. A szolgáltatás a vizsgálattól függetlenül is folytatódhat.
Az adatok gyűjtése legfeljebb öt időpontban történik:
- A véletlenszerű besorolás előtt akár az azonnali, akár a várólistás karba
- Várólista ellenőrzésekhez: emlékeztető telefonhívásban a 20 napos várakozás végén
- A kapcsolatmunkással végzett beavatkozásuk végén
- Négy héttel a kapcsolatkezelővel végzett beavatkozásuk befejezése után
- Három hónappal az előző adatgyűjtési pont lejárta után Az adatgyűjtés vagy telefonon, vagy a kapcsolati dolgozókkal való beavatkozás során történik. Minden adatot gyűjtő linkmunkás speciális képzésben részesül a hozzájárulás megszerzéséhez és az adatgyűjtéshez.
A tanulmány 24 hónapon keresztül zajlik majd, a résztvevők toborzása összesen 18 hónapig tart. Az adatelemzésre a 24 hónapos időszak végén kerül sor, bár az adatok továbbítása a kapcsolat dolgozóitól a Dél-Walesi Egyetem kutatócsoportja felé a 24 hónapos időszak során folyamatos lesz. A tanulmány végén zárójelentés készül a walesi kormány számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Egyesült Királyság, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alapellátást igénybe vevők, akik a beutalás időpontjában:
- Enyhe/közepes fokú mentális egészségi és/vagy érzelmi jóléti zavarok (pl. szorongás vagy depresszió)
- 18+ éves
- Regisztrált egy általános orvosnál Walesben
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni
- Az alaphelyzetben nem sikerült minden kérdésre válaszolni (WEMWBS és EQ-5D).
- A mentális egészség állapotának olyan mértékű romlása, ahol intenzívebb támogatásra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnali időpont egyeztetés
Beavatkozó csoport, akik késedelem nélkül megkapják a szociális előírást.
Felmérik a konzultációs és beterjesztési folyamat hatékonyságát.
|
A résztvevő találkozik a MIND Cymru link dolgozójával, és eldönti, hogy milyen lépésekre van szükség a résztvevő számára megfelelő helyi szolgáltatások igénybevételére.
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett időpont
Várólista kontrollcsoport, akik 20 munkanapos késés után kapnak szociális felírást.
Felmérik a konzultációs és beterjesztési folyamat hatékonyságát.
|
Egy bizonyos idő elteltével (ellenőrzés) A résztvevő találkozik a MIND Cymru link dolgozójával, és eldönti, hogy milyen lépésekre van szükség a résztvevő számára megfelelő helyi szolgáltatások igénybevételére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest. A rövid Warwick-Edinburgh mentális jóllét skála (SWEMWBS) pontszáma
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után.
|
A SWEMWBS-t a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi a mentális jólét önreflexióját az egészségjavító tevékenységekben való részvétel előtt és közben.
A 7 állítás mindegyike 1-től 5-ig értékelhető, az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig.
Az összpontszámot a 7 egyéni állítás pontszámának összeadásával számítják ki.
A minimális pontszám 7, a maximum 35.
A magasabb pontszám jobb mentális jólétet jelent.
|
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Az életminőség helyreállítása kérdőív (ReQol - 20)
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
|
Az Életminőség helyreállítása kérdőívet a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi, hogy önbeszámoljanak a felépüléshez vezető útjukról.
Húsz állítás van öt válasszal, és 0-4-ig értékelhető.
A minimális pontszám 0, a maximum pedig 80, ahol a 0 a legrosszabb életminőséget, a 80 pedig a legmagasabb életminőséget jelöli.
|
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
|
Változás az alapvonalhoz képest. Az UCLA 3 tételes magány-skála
Időkeret: Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
|
Az UCLA 3 tételes magányossági skáláját a résztvevők töltik ki, és lehetővé teszi a magány és a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzéseinek önbejelentését.
Három állítás van, három válasz, „aligha soha”, 1-es és „gyakran” 3-as pontszámmal. A minimális pontszám 3, a maximum 9.
A 3-5-ös pontszámot „nem magányosnak”, a 6-9-et pedig „magányosnak” tekintjük.
|
Kiinduláskor, 4 héttel és 3 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Llewellyn, University of South Wales
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS260516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészség Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASToborzásMentális egészség Wellness 1Colombia
-
University of California, Los AngelesToborzásMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... és más munkatársakBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongBefejezve
-
NYU Silver School of Social WorkBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationBefejezve
-
University of SheffieldBefejezveMentális egészség Wellness 1Egyesült Királyság