- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04062903
Социальное исследование по улучшению психического здоровья (SPRING)
Испытание социального назначения в области психического здоровья (Mind Cymru)
Это исследование направлено на оценку новой службы социальных назначений, предоставляемой Mind Cymru в четырех общинах Уэльса. Компания Mind Cymru создала новую службу социальных назначений, в которой работник связи работает с пациентом, имеющим легкие/умеренные психические или эмоциональные проблемы со здоровьем, чтобы понять их потребности и поставить перед ними цели на будущее. Затем работник связи поможет им найти службу в их местном сообществе, которая может помочь им в достижении их целей.
В исследовании используется пробный список ожидания, что означает, что некоторые участники сразу же встретятся с работником связи и получат вмешательство, в то время как другим придется ждать 20 рабочих дней. Исходя из этого, исследователи могут сравнить людей, которые сразу же подверглись вмешательству, с людьми, которым пришлось подождать. Оценки опросников по самочувствию, качеству жизни и одиночеству будут использоваться, чтобы увидеть влияние вмешательства на пациентов, в то время как информация о посещении пациентом кабинета врача общей практики будет использоваться, чтобы увидеть, есть ли разница в использовании пациентом медицинские услуги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет использоваться рандомизированный дизайн контрольного списка ожидания. Исследование было разработано совместно с исследовательской группой Университета Южного Уэльса, Mind Cymru, работниками связи и врачами общей практики, работающими в исследовательских центрах.
В исследовании будет оцениваться эффективность предоставляемых услуг путем проведения трех наборов сравнений (на основе набора результатов на индивидуальном уровне и на уровне услуг с течением времени - сравнение между: - четырьмя объектами местного разума (Мертир и Долины, Долина Клвид, Брекон). и Район, Истрагынлайс);
- Те, кто завершает вмешательство немедленно, с теми, кто находится в группе ожидания;
- Те, кто полностью завершает вмешательство по социальному назначению, с теми, кто не полностью или частично выполнил социальное предписание, но получает помощь в обычном режиме (либо потому, что они не посещают, либо посещают только частично); и Участники будут случайным образом распределены для получения ссылки на социальное предписание. вмешательство работника либо немедленно, либо после периода ожидания 20 рабочих дней. Участники будут набраны путем консультаций с медицинскими работниками, либо их лечащим врачом, практикующей медсестрой, либо через систему Total Nurse Triage в кабинете врача. Если медицинский работник установит, что предполагаемый участник соответствует критериям приемлемости исследования (имеет легкие/умеренные психические расстройства и/или расстройства эмоционального благополучия, возраст 18+ и зарегистрирован у врача общей практики в Уэльсе), он предоставит предполагаемому участнику информационный пакет и попросить разрешения связаться. Если это разрешение будет дано, с ними впоследствии свяжется сотрудник по связям по крайней мере через 2 рабочих дня, чтобы получить устное согласие, а также для сбора исходных данных и рандомизации.
Целевой набор участников исследования — 1000 участников, рандомизированных на две группы (контрольная группа, n = 500, и группа вмешательства, n = 500). Выборка, собранная в 3 кластерах общей практики за 24-месячный период, когда исследование было открыто. Ожидается, что коэффициент отсева составит 5%. Набор завершится через 18 месяцев, что даст 6 месяцев для завершения исследования и последующего наблюдения за участниками. Услуга может продолжаться независимо от исследования.
Данные будут собираться не более чем в пяти временных точках:
- Перед рандомизацией либо в группу немедленного лечения, либо в группу ожидания.
- Для управления списком ожидания: в телефонном звонке с напоминанием в конце 20-дневного ожидания
- В конце их вмешательства с работником ссылки
- Через четыре недели после окончания их вмешательства с работником связи
- Через три месяца после окончания предыдущей точки сбора данных Данные будут собираться либо по телефону, либо во время вмешательства с работниками связи. Все работники, занимающиеся сбором данных, пройдут специальную подготовку по получению согласия и сбору данных.
Исследование будет проходить в течение 24 месяцев, а набор участников продлится в общей сложности 18 месяцев. Анализ данных будет проведен в конце 24-месячного периода, хотя передача данных от работников связи исследовательской группе Университета Южного Уэльса будет осуществляться непрерывно в течение 24-месячного периода. Окончательный отчет будет подготовлен в конце исследования для правительства Уэльса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Соединенное Королевство, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пользователи услуг первичной медико-санитарной помощи, которые на момент направления:
- Испытываете легкие/умеренные психические расстройства и/или расстройства эмоционального благополучия (например, тревога или депрессия)
- Возраст 18+ лет
- Зарегистрировано у врача общей практики в Уэльсе
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Невозможно ответить на все вопросы (WEMWBS и EQ-5D) на исходном уровне
- Ухудшение состояния психического здоровья до такой степени, что требуется более интенсивная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Немедленная встреча
Группа вмешательства, которая без промедления получает социальный рецепт.
Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться.
|
Участник встретится с работником связи MIND Cymru и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.
|
Активный компаратор: Отложенная встреча
Контрольная группа листа ожидания, получившая социальное предписание с задержкой в 20 рабочих дней.
Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться.
|
После периода задержки (Контроль) участник встретится с работником связи MIND Cymru и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с базовой линией. Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации.
|
SWEMWBS заполняется участниками и позволяет самостоятельно размышлять о психическом благополучии до и во время участия в мероприятиях по укреплению здоровья.
Каждое из 7 утверждений может быть оценено от 1 до 5, от «никогда» до «все время».
Общий балл рассчитывается путем суммирования 7 баллов за отдельные утверждения.
Минимальный балл — 7, максимальный — 35.
Более высокий балл означает лучшее психическое благополучие.
|
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации.
|
Изменение по сравнению с базовой линией. Опросник восстановления качества жизни (ReQol - 20)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Опросник «Восстановление качества жизни» заполняется участниками и позволяет самостоятельно отчитаться о своем пути к выздоровлению.
Есть двадцать утверждений с пятью ответами, и они могут быть оценены 0-4.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 80, где 0 указывает на самое низкое качество жизни, а 80 — на самое высокое качество жизни.
|
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение по сравнению с базовой линией. Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе заполняется участниками и позволяет самостоятельно сообщать о субъективных чувствах одиночества и социальной изоляции.
Есть три утверждения с тремя ответами, где «почти никогда» — 1 балл, а «часто» — 3 балла. Минимальный балл — 3, максимальный — 9.
Оценка 3-5 считается «не одиноким», а 6-9 «одиноким».
|
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Llewellyn, University of South Wales
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS260516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverЕще не набираютПсихическое здоровье Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Колумбия
-
University of California, Los AngelesРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of... и другие соавторыЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongЗавершенный
-
NYU Silver School of Social WorkЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationЗавершенный
-
University of SheffieldЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
Клинические исследования Немедленная встреча
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг