Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное исследование по улучшению психического здоровья (SPRING)

25 июня 2021 г. обновлено: University of South Wales

Испытание социального назначения в области психического здоровья (Mind Cymru)

Это исследование направлено на оценку новой службы социальных назначений, предоставляемой Mind Cymru в четырех общинах Уэльса. Компания Mind Cymru создала новую службу социальных назначений, в которой работник связи работает с пациентом, имеющим легкие/умеренные психические или эмоциональные проблемы со здоровьем, чтобы понять их потребности и поставить перед ними цели на будущее. Затем работник связи поможет им найти службу в их местном сообществе, которая может помочь им в достижении их целей.

В исследовании используется пробный список ожидания, что означает, что некоторые участники сразу же встретятся с работником связи и получат вмешательство, в то время как другим придется ждать 20 рабочих дней. Исходя из этого, исследователи могут сравнить людей, которые сразу же подверглись вмешательству, с людьми, которым пришлось подождать. Оценки опросников по самочувствию, качеству жизни и одиночеству будут использоваться, чтобы увидеть влияние вмешательства на пациентов, в то время как информация о посещении пациентом кабинета врача общей практики будет использоваться, чтобы увидеть, есть ли разница в использовании пациентом медицинские услуги.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом испытании будет использоваться рандомизированный дизайн контрольного списка ожидания. Исследование было разработано совместно с исследовательской группой Университета Южного Уэльса, Mind Cymru, работниками связи и врачами общей практики, работающими в исследовательских центрах.

В исследовании будет оцениваться эффективность предоставляемых услуг путем проведения трех наборов сравнений (на основе набора результатов на индивидуальном уровне и на уровне услуг с течением времени - сравнение между: - четырьмя объектами местного разума (Мертир и Долины, Долина Клвид, Брекон). и Район, Истрагынлайс);

  • Те, кто завершает вмешательство немедленно, с теми, кто находится в группе ожидания;
  • Те, кто полностью завершает вмешательство по социальному назначению, с теми, кто не полностью или частично выполнил социальное предписание, но получает помощь в обычном режиме (либо потому, что они не посещают, либо посещают только частично); и Участники будут случайным образом распределены для получения ссылки на социальное предписание. вмешательство работника либо немедленно, либо после периода ожидания 20 рабочих дней. Участники будут набраны путем консультаций с медицинскими работниками, либо их лечащим врачом, практикующей медсестрой, либо через систему Total Nurse Triage в кабинете врача. Если медицинский работник установит, что предполагаемый участник соответствует критериям приемлемости исследования (имеет легкие/умеренные психические расстройства и/или расстройства эмоционального благополучия, возраст 18+ и зарегистрирован у врача общей практики в Уэльсе), он предоставит предполагаемому участнику информационный пакет и попросить разрешения связаться. Если это разрешение будет дано, с ними впоследствии свяжется сотрудник по связям по крайней мере через 2 рабочих дня, чтобы получить устное согласие, а также для сбора исходных данных и рандомизации.

Целевой набор участников исследования — 1000 участников, рандомизированных на две группы (контрольная группа, n = 500, и группа вмешательства, n = 500). Выборка, собранная в 3 кластерах общей практики за 24-месячный период, когда исследование было открыто. Ожидается, что коэффициент отсева составит 5%. Набор завершится через 18 месяцев, что даст 6 месяцев для завершения исследования и последующего наблюдения за участниками. Услуга может продолжаться независимо от исследования.

Данные будут собираться не более чем в пяти временных точках:

  • Перед рандомизацией либо в группу немедленного лечения, либо в группу ожидания.
  • Для управления списком ожидания: в телефонном звонке с напоминанием в конце 20-дневного ожидания
  • В конце их вмешательства с работником ссылки
  • Через четыре недели после окончания их вмешательства с работником связи
  • Через три месяца после окончания предыдущей точки сбора данных Данные будут собираться либо по телефону, либо во время вмешательства с работниками связи. Все работники, занимающиеся сбором данных, пройдут специальную подготовку по получению согласия и сбору данных.

Исследование будет проходить в течение 24 месяцев, а набор участников продлится в общей сложности 18 месяцев. Анализ данных будет проведен в конце 24-месячного периода, хотя передача данных от работников связи исследовательской группе Университета Южного Уэльса будет осуществляться непрерывно в течение 24-месячного периода. Окончательный отчет будет подготовлен в конце исследования для правительства Уэльса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пользователи услуг первичной медико-санитарной помощи, которые на момент направления:
  • Испытываете легкие/умеренные психические расстройства и/или расстройства эмоционального благополучия (например, тревога или депрессия)
  • Возраст 18+ лет
  • Зарегистрировано у врача общей практики в Уэльсе

Критерий исключения:

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • Невозможно ответить на все вопросы (WEMWBS и EQ-5D) на исходном уровне
  • Ухудшение состояния психического здоровья до такой степени, что требуется более интенсивная поддержка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная встреча
Группа вмешательства, которая без промедления получает социальный рецепт. Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться.
Участник встретится с работником связи MIND Cymru и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.
Активный компаратор: Отложенная встреча
Контрольная группа листа ожидания, получившая социальное предписание с задержкой в ​​20 рабочих дней. Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться.
После периода задержки (Контроль) участник встретится с работником связи MIND Cymru и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой линией. Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации.
SWEMWBS заполняется участниками и позволяет самостоятельно размышлять о психическом благополучии до и во время участия в мероприятиях по укреплению здоровья. Каждое из 7 утверждений может быть оценено от 1 до 5, от «никогда» до «все время». Общий балл рассчитывается путем суммирования 7 баллов за отдельные утверждения. Минимальный балл — 7, максимальный — 35. Более высокий балл означает лучшее психическое благополучие.
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации.
Изменение по сравнению с базовой линией. Опросник восстановления качества жизни (ReQol - 20)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
Опросник «Восстановление качества жизни» заполняется участниками и позволяет самостоятельно отчитаться о своем пути к выздоровлению. Есть двадцать утверждений с пятью ответами, и они могут быть оценены 0-4. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 80, где 0 указывает на самое низкое качество жизни, а 80 — на самое высокое качество жизни.
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
Изменение по сравнению с базовой линией. Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
Шкала одиночества из 3 пунктов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе заполняется участниками и позволяет самостоятельно сообщать о субъективных чувствах одиночества и социальной изоляции. Есть три утверждения с тремя ответами, где «почти никогда» — 1 балл, а «часто» — 3 балла. Минимальный балл — 3, максимальный — 9. Оценка 3-5 считается «не одиноким», а 6-9 «одиноким».
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Llewellyn, University of South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS260516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье Wellness 1

Клинические исследования Немедленная встреча

Подписаться