- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062903
Prescrizione sociale Migliorare lo studio sulla salute mentale (SPRING)
Una prova di prescrizione sociale per la salute mentale (Mind Cymru)
Questo studio mira a valutare un nuovo servizio di prescrizione sociale fornito da Mind Cymru in quattro comunità del Galles. Mind Cymru ha creato un nuovo servizio di prescrizione sociale, in cui un operatore di collegamento lavora con un paziente che ha problemi di salute mentale o emotiva lievi/moderati, per comprendere i loro bisogni e fissare obiettivi per il futuro. L'operatore di collegamento li aiuterà quindi a trovare un servizio nella loro comunità locale che potrebbe aiutarli a raggiungere i loro obiettivi.
Lo studio utilizza un processo in lista d'attesa, il che significa che alcuni partecipanti incontreranno il lavoratore di collegamento e avranno subito l'intervento, mentre altri dovranno attendere 20 giorni lavorativi. Da questo, i ricercatori possono confrontare le persone che hanno subito l'intervento con le persone che hanno dovuto aspettare. I punteggi su benessere, qualità della vita e questionari sulla solitudine saranno utilizzati per vedere gli effetti dell'intervento sui pazienti, mentre informazioni come la frequenza del paziente presso l'ambulatorio del medico di medicina generale saranno utilizzate per vedere se c'è una differenza nell'uso da parte del paziente di servizi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno di controllo della lista di attesa randomizzata. Lo studio è stato co-progettato con il gruppo di ricerca dell'Università del Galles del Sud, Mind Cymru, i lavoratori di collegamento e i medici generici che lavorano all'interno dei siti di studio.
Lo studio valuterà l'efficacia dei servizi forniti effettuando tre serie di confronti (basati su una serie di risultati a livello individuale e di servizio nel tempo - confrontando tra: - I quattro siti Local Mind (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon e Distretto, Ystradgynlais);
- Chi completa subito l'intervento, con chi è nel gruppo della lista d'attesa;
- Coloro che completano completamente l'intervento di prescrizione sociale con coloro che non completano o parzialmente l'intera prescrizione sociale ma ricevono cure come al solito (o perché non frequentano o frequentano solo parzialmente); e i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il link di prescrizione sociale intervento del lavoratore immediatamente o dopo un periodo di attesa di 20 giorni lavorativi. I partecipanti saranno reclutati attraverso consultazioni con gli operatori sanitari, il loro medico di medicina generale, un'infermiera pratica o il sistema Total Nurse Triage all'interno dell'ambulatorio medico. Se l'operatore sanitario identifica che il potenziale partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio (soffre di disturbi mentali lievi/moderati e/o del benessere emotivo, di età superiore ai 18 anni e registrato presso un medico generico in Galles), fornirà al potenziale partecipante un pacchetto informativo e chiedere il permesso di contattare. Se viene concessa questa autorizzazione, saranno successivamente contattati dal lavoratore di collegamento almeno 2 giorni lavorativi dopo, per ottenere il consenso verbale e per la raccolta e la randomizzazione dei dati di base.
L'obiettivo di reclutamento dello studio è di 1.000 partecipanti, randomizzati in due gruppi (un gruppo di controllo, n = 500 e un gruppo di intervento n = 500). Il campione raccolto nei 3 cluster di medicina generale nel periodo di 24 mesi in cui lo studio è aperto. Si prevede un tasso di abbandono del 5%. Il reclutamento terminerà dopo 18 mesi, consentendo 6 mesi per completare lo studio e il follow-up dei partecipanti. Il servizio può continuare indipendentemente dallo studio.
I dati saranno raccolti in un massimo di cinque punti temporali:
- Prima della randomizzazione al braccio immediato o in lista di attesa
- Per i controlli in lista d'attesa: in una telefonata di sollecito al termine dei 20 giorni di attesa
- Al termine del loro intervento con il link worker
- Quattro settimane dopo la fine del loro intervento con il lavoratore di collegamento
- Tre mesi dopo la fine del punto di raccolta dati precedente I dati saranno raccolti o telefonicamente o durante l'intervento con i lavoratori di collegamento. Tutti i link worker che raccolgono dati riceveranno una formazione specifica per ricevere il consenso e la raccolta dei dati.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 24 mesi, con reclutamento dei partecipanti per un totale di 18 mesi. L'analisi dei dati avrà luogo alla fine del periodo di 24 mesi, anche se il trasferimento dei dati dai lavoratori di collegamento al gruppo di ricerca dell'Università del Galles del Sud sarà continuo per il periodo di 24 mesi. Al termine dello studio sarà prodotta una relazione finale per il governo gallese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RCT
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Llantrisant, RCT, Regno Unito, CF72 8XK
- CTMUHB
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utenti del servizio di cure primarie che, al momento dell'invio:
- Soffrono di disturbi della salute mentale e/o del benessere emotivo lievi/moderati (ad es. ansia o depressione)
- Età superiore ai 18 anni
- Registrato presso un medico generico in Galles
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire un consenso informato scritto
- Impossibile rispondere a tutte le domande (WEMWBS e EQ-5D) al basale
- Peggioramento delle condizioni di salute mentale al punto in cui è necessario un supporto più intenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Appuntamento immediato
Gruppo di intervento che riceve senza indugio la Prescrizione Sociale.
Sarà valutata l'efficacia del processo di consultazione e rinvio.
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Il partecipante incontrerà l'operatore di collegamento MIND Cymru e deciderà una linea d'azione che richieda l'uso di servizi locali appropriati per il partecipante.
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Comparatore attivo: Appuntamento ritardato
Gruppo di controllo della lista d'attesa che riceve la prescrizione sociale dopo un ritardo di 20 giorni lavorativi.
Sarà valutata l'efficacia del processo di consultazione e rinvio.
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Dopo un periodo di ritardo (Controllo) Il partecipante incontrerà l'operatore di collegamento MIND Cymru e deciderà una linea d'azione che richieda l'uso di servizi locali appropriati per il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base. Il punteggio SWEMWBS (Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale).
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione.
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SWEMWBS è completato dai partecipanti e consente l'autoriflessione sul benessere mentale prima e durante il coinvolgimento in attività di miglioramento della salute.
Ciascuna delle 7 affermazioni può essere valutata da 1 a 5, da "nessuna volta" a "sempre".
Un punteggio totale viene calcolato sommando i 7 punteggi delle singole dichiarazioni.
Il punteggio minimo è 7 e il massimo è 35.
Il punteggio più alto indica un migliore benessere mentale.
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Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione.
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Modifica dalla linea di base. Recuperare il questionario sulla qualità della vita (ReQol - 20)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario Recovering Quality of Life è compilato dai partecipanti e consente di auto-segnalare il loro percorso verso il recupero.
Ci sono venti affermazioni con cinque risposte e possono essere valutate da 0 a 4.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 80, dove 0 indica la qualità della vita più scarsa e 80 indica la qualità della vita più alta.
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Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica dalla linea di base. La scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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La UCLA 3-Item Loneliness Scale è completata dai partecipanti e consente l'auto-segnalazione di sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale.
Ci sono tre affermazioni, con tre risposte, con "quasi mai", punteggio 1 e "spesso" punteggio 3. Il punteggio minimo è 3 e il massimo 9.
Un punteggio di 3-5 è considerato "non solo" e 6-9 "solo".
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Al basale, 4 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Llewellyn, University of South Wales
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS260516
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