- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062903
Social ordination Forbedring af mental sundhed undersøgelse (SPRING)
En mental sundhed, social ordinationsforsøg (Mind Cymru)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en ny social ordinationsservice leveret af Mind Cymru i fire lokalsamfund i Wales. Mind Cymru har lavet en ny social ordinationstjeneste, hvor en linkmedarbejder arbejder med en patient, der har lettere/moderat psykiske eller følelsesmæssige helbredsproblemer, for at forstå deres behov og sætte dem mål for fremtiden. Linkmedarbejderen vil derefter hjælpe dem med at finde en service i deres lokalsamfund, der kan hjælpe dem med at nå deres mål.
Undersøgelsen bruger et ventelisteforsøg, hvilket betyder, at nogle deltagere vil komme til at møde linkarbejderen og have interventionen med det samme, mens andre skal vente i 20 arbejdsdage. Ud fra dette kan forskerne sammenligne de personer, der fik indgrebet med det samme, med de personer, der måtte vente. Score på trivsel, livskvalitet og ensomhedsspørgeskemaer vil blive brugt til at se effekten af interventionen på patienterne, mens information som patientens fremmøde på den praktiserende læge vil blive brugt til at se, om der er forskel i patientens brug af sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil anvende et randomiseret ventelistekontroldesign. Undersøgelsen er blevet designet i samarbejde med forskerholdet ved University of South Wales, Mind Cymru, linkarbejderne og praktiserende læger, der arbejder inden for undersøgelsesstederne.
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af tjenester, der leveres ved at lave tre sæt sammenligninger (baseret på et sæt af individuelle og serviceniveau resultater over tid - sammenligne mellem: - De fire Local Mind sites (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon og Distrikt, Ystradgynlais);
- Dem, der gennemfører interventionen med det samme, med dem, der er på ventelistegruppen;
- Dem, der fuldt ud gennemfører den sociale ordinationsintervention med dem, der ikke fuldfører eller delvist fuldfører den fulde sociale ordination, men modtager pleje som normalt (enten fordi de ikke deltager eller kun delvist deltager); og deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage det sociale ordinationslink arbejdstagerindgreb enten straks eller efter en karensperiode på 20 arbejdsdage. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem konsultationer med sundhedspersonale, enten deres praktiserende læge, en praksissygeplejerske eller Total Nurse Triage-systemet inden for lægens operation. Hvis sundhedspersonalet identificerer, at den potentielle deltager opfylder studiets berettigelseskriterier (som oplever milde/moderate mentale helbreds- og/eller følelsesmæssige velværeforstyrrelser, i alderen 18+ og registreret hos en praktiserende læge i Wales), vil de give den potentielle deltager en informationspakke, og bede om tilladelse til at kontakte. Hvis denne tilladelse gives, vil de efterfølgende blive kontaktet af linkarbejderen mindst 2 arbejdsdage senere for at opnå verbalt samtykke og for indsamling og randomisering af baseline data.
Undersøgelsens rekrutteringsmål er 1.000 deltagere, randomiseret i to grupper (en kontrolgruppe, n = 500 og en interventionsgruppe n = 500). Prøven indsamlet på tværs af de 3 almen praksisklynger i løbet af den 24-måneders periode, undersøgelsen er åben. Der forventes en nedslidning på 5 %. Rekruttering afsluttes efter 18 måneder, hvilket giver mulighed for 6 måneder til at gennemføre undersøgelsen og opfølgning på deltagerne. Tjenesten kan fortsætte uafhængigt af undersøgelsen.
Data vil blive indsamlet på maksimalt fem tidspunkter:
- Før randomisering til enten den umiddelbare eller ventelistearmen
- Til kontrol på venteliste: i et påmindelsestelefonopkald i slutningen af de 20 dages ventetid
- I slutningen af deres indgriben med linkarbejderen
- Fire uger efter afslutningen af deres intervention med linkarbejderen
- Tre måneder efter afslutningen af det tidligere dataindsamlingspunkt Data vil blive indsamlet enten over telefonen eller under interventionen med linkmedarbejderne. Alle linkmedarbejdere, der indsamler data, vil have studiespecifik træning for at modtage samtykke og dataindsamling.
Undersøgelsen vil foregå over en 24-måneders periode, hvor rekruttering af deltagere varer i alt 18 måneder. Dataanalyse vil finde sted i slutningen af den 24-måneders periode, selvom overførsel af data fra link-arbejderne til forskerholdet ved University of South Wales vil være kontinuerlig over 24-måneders perioden. En endelig rapport vil blive udarbejdet i slutningen af undersøgelsen for den walisiske regering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Det Forenede Kongerige, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brugere af den primære sundhedstjeneste, der på henvisningsstedet:
- Oplever mild/moderat mental sundhed og/eller følelsesmæssig velvære (f.eks. angst eller depression)
- I alderen 18+ år
- Registreret hos en praktiserende læge i Wales
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke
- Ude af stand til at besvare alle spørgsmål (WEMWBS og EQ-5D) ved baseline
- Forværring af psykisk helbredstilstand til det punkt, hvor der er behov for mere intensiv støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig udnævnelse
Indsatsgruppe, der modtager den Sociale Recept uden forsinkelse.
Effektiviteten af hørings- og henvisningsprocessen vil blive vurderet.
|
Deltageren vil mødes med MIND Cymru-linkmedarbejderen og beslutte en fremgangsmåde, der kræver brug af lokale tjenester, der er passende for deltageren.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket udnævnelse
Ventelistekontrolgruppe, der modtager social ordination efter en forsinkelse på 20 hverdage.
Effektiviteten af hørings- og henvisningsprocessen vil blive vurderet.
|
Efter en periode med forsinkelse (kontrol) Deltageren vil mødes med MIND Cymru-linkmedarbejderen og beslutte en fremgangsmåde, der kræver brug af lokale tjenester, der er passende for deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline. Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) score
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering.
|
SWEMWBS udfyldes af deltagerne og giver mulighed for selvrefleksion over mentalt velvære før og under involvering i sundhedsfremmende aktiviteter.
Hvert af de 7 udsagn kan scores fra 1 til 5, fra "ingen af tiden" til "hele tiden".
En samlet score beregnes ved at summere de 7 individuelle udsagnsscore.
Minimumsscore er 7 og maksimum er 35.
Den højere score betyder bedre mentalt velvære.
|
Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering.
|
|
Skift fra baseline. Spørgeskema til genopretning af livskvalitet (ReQol - 20)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Spørgeskemaet Recovering Quality of Life udfyldes af deltagerne og giver mulighed for selvrapportering om deres rejse til bedring.
Der er tyve udsagn med fem svar, og kan scores 0-4.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 80, hvor 0 angiver dårligst livskvalitet og 80 angiver højeste livskvalitet.
|
Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Skift fra baseline. UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale udfyldes af deltagerne og tillader selvrapportering af subjektive følelser af ensomhed og social isolation.
Der er tre udsagn, med tre svar, med "næppe nogensinde", score 1 og "ofte" score 3. Minimumsscore er 3 og maksimum 9.
En score på 3-5 betragtes som "ikke ensom" og 6-9 "ensom".
|
Ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Llewellyn, University of South Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS260516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .