- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062903
Sosial forskrivning Forbedrende mental helse studie (SPRING)
A Mental Health Social Prescribing Trial (Mind Cymru)
Denne studien tar sikte på å evaluere en ny sosial forskrivningstjeneste levert av Mind Cymru i fire lokalsamfunn i Wales. Mind Cymru har laget en ny sosial forskrivningstjeneste, der en koblingsarbeider jobber med en pasient som har milde/moderate psykiske eller emosjonelle helseproblemer, for å forstå deres behov og sette dem mål for fremtiden. Linkarbeideren vil da hjelpe dem med å finne en tjeneste i lokalsamfunnet som kan hjelpe dem å nå sine mål.
Studien bruker en ventelisteprøve, noe som betyr at noen deltakere vil få møte koblingsarbeideren og få intervensjonen umiddelbart, mens andre må vente i 20 virkedager. Ut fra dette kan forskerne sammenligne personene som hadde intervensjonen med en gang med personene som måtte vente. Spørreskjemaer om trivsel, livskvalitet og ensomhet vil bli brukt for å se effektene av intervensjonen på pasienter, mens informasjon som pasientoppmøte ved allmennlegekirurgi vil bli brukt for å se om det er forskjell i pasientens bruk av Helse tjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen vil bruke et randomisert ventelistekontrolldesign. Studien er utformet i samarbeid med forskerteamet ved University of South Wales, Mind Cymru, koblingsarbeiderne og allmennleger som jobber innenfor studiestedene.
Studien vil vurdere effektiviteten til tjenestene som tilbys ved å foreta tre sett med sammenligninger (basert på et sett med individuelle- og tjenestenivåresultater over tid - sammenligne mellom: - De fire Local Mind-nettstedene (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon) og Distrikt, Ystradgynlais);
- De som gjennomfører intervensjonen umiddelbart, med de som står i ventelistegruppen;
- De som fullfører den sosiale reseptintervensjonen med de som ikke fullfører eller delvis fullfører den sosiale resepten, men mottar omsorg som vanlig (enten fordi de ikke møter eller bare delvis deltar); og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta den sosiale forskrivningslenken arbeiderinngrep enten umiddelbart eller etter en ventetid på 20 virkedager. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom konsultasjoner med helsepersonell, enten deres allmennlege, en praksissykepleier eller Total Nurse Triage-systemet innen legekirurgien. Hvis helsepersonell identifiserer at den potensielle deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien (som opplever milde/moderate psykiske helse- og/eller emosjonelle velværeforstyrrelser, i alderen 18+ og registrert hos en allmennlege i Wales), vil de gi den potensielle deltakeren en informasjonspakke, og be om tillatelse til å kontakte. Hvis denne tillatelsen er gitt, vil de senere bli kontaktet av koblingsarbeideren minst 2 virkedager senere, for å få muntlig samtykke og for grunndatainnsamling og randomisering.
Studierekrutteringsmålet er 1000 deltakere, randomisert i to grupper (en kontrollgruppe, n = 500 og en intervensjonsgruppe n = 500). Prøven samlet på tvers av de 3 allmennpraksisklyngene i løpet av den 24-måneders perioden studien er åpen. Det forventes en avgang på 5 %. Rekrutteringen avsluttes etter 18 måneder, noe som gir 6 måneder til å fullføre studien og oppfølging av deltakerne. Tjenesten kan fortsette uavhengig av studiet.
Data vil bli samlet inn på maksimalt fem tidspunkter:
- Før randomisering til enten den umiddelbare eller ventelistearmen
- For ventelistekontroller: i en påminnelsestelefonsamtale på slutten av 20 dagers ventetid
- På slutten av deres intervensjon med koblingsarbeideren
- Fire uker etter avsluttet intervensjon med koblingsarbeideren
- Tre måneder etter slutten av forrige datainnsamlingspunkt Data vil bli samlet inn enten over telefon eller under intervensjonen med koblingsarbeiderne. Alle koblingsarbeidere som samler inn data vil ha studiespesifikk opplæring for å motta samtykke og datainnsamling.
Studiet vil foregå over en 24-måneders periode, med deltakerrekruttering på totalt 18 måneder. Dataanalyse vil finne sted på slutten av 24-månedersperioden, selv om overføring av data fra koblingsarbeiderne til forskerteamet ved University of South Wales vil være kontinuerlig over 24-månedersperioden. En endelig rapport vil bli produsert på slutten av studien for den walisiske regjeringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Storbritannia, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brukere av primærhelsetjenesten som ved henvisningen er:
- Opplever mild/moderat psykisk helse og/eller følelsesmessig velvære (f.eks. angst eller depresjon)
- 18+ år
- Registrert hos en allmennlege i Wales
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
- Kan ikke svare på alle spørsmål (WEMWBS og EQ-5D) ved baseline
- Forverring av psykisk helsetilstand til et punkt hvor mer intensiv støtte er nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar avtale
Intervensjonsgruppe som mottar Sosialresepten uten opphold.
Effektiviteten av hørings- og henvisningsprosessen vil bli vurdert.
|
Deltakeren vil møte MIND Cymru-linkarbeideren og bestemme seg for en handling som krever bruk av lokale tjenester som er passende for deltakeren.
|
Aktiv komparator: Forsinket avtale
Ventelistekontrollgruppe som mottar sosial Forskrivning etter en forsinkelse på 20 virkedager.
Effektiviteten av hørings- og henvisningsprosessen vil bli vurdert.
|
Etter en periode med forsinkelse (kontroll) vil deltakeren møte MIND Cymru-linkarbeideren og bestemme seg for en handling som krever bruk av lokale tjenester som er passende for deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline. Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) poengsummen
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering.
|
SWEMWBS fullføres av deltakerne og tillater selvrefleksjon over mentalt velvære før og under involvering i helsefremmende aktiviteter.
Hver av de 7 påstandene kan gis 1 til 5, fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
En total poengsum beregnes ved å summere de 7 individuelle utsagnsskårene.
Minste poengsum er 7 og maksimum er 35.
Jo høyere poengsum betyr bedre mentalt velvære.
|
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering.
|
Endre fra baseline. Spørreskjema for gjenoppretting av livskvalitet (ReQol - 20)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Spørreskjemaet Recovering Quality of Life fylles ut av deltakerne og tillater selvrapportering om deres reise til bedring.
Det er tjue utsagn med fem svar, og kan scores 0-4.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 80, der 0 indikerer dårligst livskvalitet og 80 indikerer høyeste livskvalitet.
|
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Endre fra baseline. UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale fullføres av deltakerne og tillater selvrapportering av subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
Det er tre utsagn, med tre svar, med "neppe noen gang", skårer 1 og "ofte" skårer 3. Minste poengsum er 3 og maksimum 9.
En poengsum på 3-5 regnes som "ikke ensom" og 6-9 "ensom".
|
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Llewellyn, University of South Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRAS260516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental helse velvære 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Orange Park Medical CenterUkjentUtbrenthet, profesjonell | Psykisk helselidelse | Mental helse velvære 1 | Resident Wellness | Medisinske beboere | Fastboende legeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåSchizofreni | Mental Health RecoveryTyrkia
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental helse velvære 1Forente stater
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMental helse velvære 1Storbritannia
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongFullført
-
NYU Silver School of Social WorkFullførtMental helse velvære 1Forente stater
Kliniske studier på Umiddelbar avtale
-
Emory UniversityFullførtDiabetes | Pre Diabetes | Atferd, helseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...FullførtFriske menn 50 år som vurderer PSA-screeningForente stater