Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial forskrivning Forbedrende mental helse studie (SPRING)

25. juni 2021 oppdatert av: University of South Wales

A Mental Health Social Prescribing Trial (Mind Cymru)

Denne studien tar sikte på å evaluere en ny sosial forskrivningstjeneste levert av Mind Cymru i fire lokalsamfunn i Wales. Mind Cymru har laget en ny sosial forskrivningstjeneste, der en koblingsarbeider jobber med en pasient som har milde/moderate psykiske eller emosjonelle helseproblemer, for å forstå deres behov og sette dem mål for fremtiden. Linkarbeideren vil da hjelpe dem med å finne en tjeneste i lokalsamfunnet som kan hjelpe dem å nå sine mål.

Studien bruker en ventelisteprøve, noe som betyr at noen deltakere vil få møte koblingsarbeideren og få intervensjonen umiddelbart, mens andre må vente i 20 virkedager. Ut fra dette kan forskerne sammenligne personene som hadde intervensjonen med en gang med personene som måtte vente. Spørreskjemaer om trivsel, livskvalitet og ensomhet vil bli brukt for å se effektene av intervensjonen på pasienter, mens informasjon som pasientoppmøte ved allmennlegekirurgi vil bli brukt for å se om det er forskjell i pasientens bruk av Helse tjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen vil bruke et randomisert ventelistekontrolldesign. Studien er utformet i samarbeid med forskerteamet ved University of South Wales, Mind Cymru, koblingsarbeiderne og allmennleger som jobber innenfor studiestedene.

Studien vil vurdere effektiviteten til tjenestene som tilbys ved å foreta tre sett med sammenligninger (basert på et sett med individuelle- og tjenestenivåresultater over tid - sammenligne mellom: - De fire Local Mind-nettstedene (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon) og Distrikt, Ystradgynlais);

  • De som gjennomfører intervensjonen umiddelbart, med de som står i ventelistegruppen;
  • De som fullfører den sosiale reseptintervensjonen med de som ikke fullfører eller delvis fullfører den sosiale resepten, men mottar omsorg som vanlig (enten fordi de ikke møter eller bare delvis deltar); og deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta den sosiale forskrivningslenken arbeiderinngrep enten umiddelbart eller etter en ventetid på 20 virkedager. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom konsultasjoner med helsepersonell, enten deres allmennlege, en praksissykepleier eller Total Nurse Triage-systemet innen legekirurgien. Hvis helsepersonell identifiserer at den potensielle deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien (som opplever milde/moderate psykiske helse- og/eller emosjonelle velværeforstyrrelser, i alderen 18+ og registrert hos en allmennlege i Wales), vil de gi den potensielle deltakeren en informasjonspakke, og be om tillatelse til å kontakte. Hvis denne tillatelsen er gitt, vil de senere bli kontaktet av koblingsarbeideren minst 2 virkedager senere, for å få muntlig samtykke og for grunndatainnsamling og randomisering.

Studierekrutteringsmålet er 1000 deltakere, randomisert i to grupper (en kontrollgruppe, n = 500 og en intervensjonsgruppe n = 500). Prøven samlet på tvers av de 3 allmennpraksisklyngene i løpet av den 24-måneders perioden studien er åpen. Det forventes en avgang på 5 %. Rekrutteringen avsluttes etter 18 måneder, noe som gir 6 måneder til å fullføre studien og oppfølging av deltakerne. Tjenesten kan fortsette uavhengig av studiet.

Data vil bli samlet inn på maksimalt fem tidspunkter:

  • Før randomisering til enten den umiddelbare eller ventelistearmen
  • For ventelistekontroller: i en påminnelsestelefonsamtale på slutten av 20 dagers ventetid
  • På slutten av deres intervensjon med koblingsarbeideren
  • Fire uker etter avsluttet intervensjon med koblingsarbeideren
  • Tre måneder etter slutten av forrige datainnsamlingspunkt Data vil bli samlet inn enten over telefon eller under intervensjonen med koblingsarbeiderne. Alle koblingsarbeidere som samler inn data vil ha studiespesifikk opplæring for å motta samtykke og datainnsamling.

Studiet vil foregå over en 24-måneders periode, med deltakerrekruttering på totalt 18 måneder. Dataanalyse vil finne sted på slutten av 24-månedersperioden, selv om overføring av data fra koblingsarbeiderne til forskerteamet ved University of South Wales vil være kontinuerlig over 24-månedersperioden. En endelig rapport vil bli produsert på slutten av studien for den walisiske regjeringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RCT
      • Llantrisant, RCT, Storbritannia, CF72 8XK
        • CTMUHB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av primærhelsetjenesten som ved henvisningen er:
  • Opplever mild/moderat psykisk helse og/eller følelsesmessig velvære (f.eks. angst eller depresjon)
  • 18+ år
  • Registrert hos en allmennlege i Wales

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
  • Kan ikke svare på alle spørsmål (WEMWBS og EQ-5D) ved baseline
  • Forverring av psykisk helsetilstand til et punkt hvor mer intensiv støtte er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar avtale
Intervensjonsgruppe som mottar Sosialresepten uten opphold. Effektiviteten av hørings- og henvisningsprosessen vil bli vurdert.
Deltakeren vil møte MIND Cymru-linkarbeideren og bestemme seg for en handling som krever bruk av lokale tjenester som er passende for deltakeren.
Aktiv komparator: Forsinket avtale
Ventelistekontrollgruppe som mottar sosial Forskrivning etter en forsinkelse på 20 virkedager. Effektiviteten av hørings- og henvisningsprosessen vil bli vurdert.
Etter en periode med forsinkelse (kontroll) vil deltakeren møte MIND Cymru-linkarbeideren og bestemme seg for en handling som krever bruk av lokale tjenester som er passende for deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline. Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) poengsummen
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering.
SWEMWBS fullføres av deltakerne og tillater selvrefleksjon over mentalt velvære før og under involvering i helsefremmende aktiviteter. Hver av de 7 påstandene kan gis 1 til 5, fra "ingen av tiden" til "hele tiden". En total poengsum beregnes ved å summere de 7 individuelle utsagnsskårene. Minste poengsum er 7 og maksimum er 35. Jo høyere poengsum betyr bedre mentalt velvære.
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering.
Endre fra baseline. Spørreskjema for gjenoppretting av livskvalitet (ReQol - 20)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
Spørreskjemaet Recovering Quality of Life fylles ut av deltakerne og tillater selvrapportering om deres reise til bedring. Det er tjue utsagn med fem svar, og kan scores 0-4. Minimumsscore er 0 og maksimum er 80, der 0 indikerer dårligst livskvalitet og 80 indikerer høyeste livskvalitet.
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
Endre fra baseline. UCLA 3-Item Loneliness Scale
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering
UCLA 3-Item Loneliness Scale fullføres av deltakerne og tillater selvrapportering av subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Det er tre utsagn, med tre svar, med "neppe noen gang", skårer 1 og "ofte" skårer 3. Minste poengsum er 3 og maksimum 9. En poengsum på 3-5 regnes som "ikke ensom" og 6-9 "ensom".
Ved baseline, 4 uker og 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Llewellyn, University of South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRAS260516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære 1

Kliniske studier på Umiddelbar avtale

3
Abonnere