- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062903
Studie zaměřená na zlepšení duševního zdraví v sociální oblasti (SPRING)
Zkouška sociálního předepisování v oblasti duševního zdraví (Mind Cymru)
Tato studie si klade za cíl zhodnotit novou sociální službu předepisování, kterou poskytuje Mind Cymru ve čtyřech komunitách ve Walesu. Společnost Mind Cymru vytvořila novou službu sociálního předepisování, kde pracovník propojky pracuje s pacientem, který má mírné/střední duševní nebo emocionální zdravotní problémy, aby pochopil jejich potřeby a stanovil jim cíle do budoucna. Link worker jim pak pomůže najít službu v jejich místní komunitě, která by jim mohla pomoci dosáhnout jejich cílů.
Studie využívá zkušební seznam čekatelů, což znamená, že někteří účastníci se setkají s link workerem a okamžitě zahájí intervenci, zatímco jiní budou muset čekat 20 pracovních dnů. Z toho mohou vědci porovnat lidi, kteří měli zásah přímo, s lidmi, kteří museli čekat. Skóre v dotazníkech pro pohodu, kvalitu života a osamělost budou použity ke zjištění účinků intervence na pacienty, zatímco informace, jako je návštěva pacientů v ordinaci praktického lékaře, budou použity ke zjištění, zda existuje rozdíl v tom, jak pacient používá zdravotní služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovanou čekací listinu. Studie byla navržena ve spolupráci s výzkumným týmem na University of South Wales, Mind Cymru, spojovacími pracovníky a praktickými lékaři pracujícími na studijních místech.
Studie posoudí efektivitu poskytovaných služeb prostřednictvím tří sad srovnání (založených na souboru individuálních výsledků a výsledků na úrovni služeb v průběhu času – porovnáním mezi: – čtyřmi lokalitami Local Mind (Merthyr a Valleys, Vale of Clwyd, Brecon). a okres, Ystradgynlais);
- Ti, kteří okamžitě dokončí zásah, s těmi, kteří jsou ve skupině čekatelů;
- Ti, kteří plně dokončí sociální předepisování s těmi, kteří nedokončí nebo zčásti nedokončí celý sociální předpis, ale dostanou péči jako obvykle (buď proto, že se neúčastní nebo se účastní pouze částečně); a Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi odkaz na sociální předpis zásah pracovníka buď okamžitě, nebo po čekací době 20 pracovních dnů. Účastníci budou náborováni na základě konzultací se zdravotnickými profesionály, buď jejich praktickým lékařem, praktickou sestrou nebo systémem Total Nurse Triage v rámci ordinace lékařů. Pokud zdravotnický pracovník zjistí, že potenciální účastník splňuje kritéria způsobilosti studie (prožívá mírné/střední poruchy duševního zdraví a/nebo emoční pohody, je starší 18 let a je registrován u praktického lékaře ve Walesu), poskytne potenciálnímu účastníkovi informační balíček a požádejte o povolení kontaktovat. Pokud je toto svolení uděleno, budou následně kontaktováni pracovníkem propojení nejméně o 2 pracovní dny později, aby získali ústní souhlas a provedli sběr výchozích dat a randomizaci.
Cíl studie je 1000 účastníků, randomizovaných do dvou skupin (kontrolní skupina, n = 500 a intervenční skupina n = 500). Vzorek shromážděný ve 3 skupinách praktických lékařů během 24měsíčního období, kdy je studie otevřena. Očekává se míra opotřebení 5 %. Nábor skončí po 18 měsících, což umožní 6 měsíců na dokončení studie a sledování účastníků. Služba může pokračovat nezávisle na studiu.
Údaje budou shromažďovány maximálně v pěti časových bodech:
- Před randomizací do větve s okamžitou nebo čekací listinou
- Kontroly na čekací listině: v upomínkovém telefonátu na konci 20denního čekání
- Na konci jejich intervence s odkazovým pracovníkem
- Čtyři týdny po ukončení jejich intervence u spojovatelky
- Tři měsíce po skončení předchozího bodu sběru dat Data budou shromažďována buď po telefonu, nebo během intervence s pracovníky spojení. Všichni pracovníci propojení, kteří shromažďují data, absolvují školení pro získání souhlasu a sběr dat.
Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců, přičemž nábor účastníků bude trvat celkem 18 měsíců. Analýza dat proběhne na konci 24měsíčního období, i když přenos dat od pracovníků propojení do výzkumného týmu na University of South Wales bude po dobu 24 měsíců nepřetržitý. Na konci studie bude vypracována závěrečná zpráva pro velšskou vládu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Spojené království, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uživatelé služeb primární péče, kteří jsou v okamžiku doporučení:
- Mírné/střední poruchy duševního zdraví a/nebo emoční pohody (např. úzkost nebo deprese)
- Ve věku 18+ let
- Registrován u praktického lékaře ve Walesu
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Ve výchozím stavu nelze odpovědět na všechny otázky (WEMWBS a EQ-5D).
- Zhoršení stavu duševního zdraví do bodu, kdy je nutná intenzivnější podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá schůzka
Intervenční skupina, která bez prodlení obdrží Sociální předpis.
Bude posouzena účinnost procesu konzultace a doporučení.
|
Účastník se setká s linkovým pracovníkem MIND Cymru a rozhodne o postupu vyžadujícím použití místních služeb vhodných pro účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Odložená schůzka
Kontrolní skupina čekatelů, která obdrží sociální předepisování po 20 pracovních dnech.
Bude posouzena účinnost procesu konzultace a doporučení.
|
Po určité době zpoždění (Kontrola) se účastník setká s linkovým pracovníkem MIND Cymru a rozhodne o postupu vyžadujícím použití místních služeb vhodných pro účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie. Krátké skóre Warwick-Edinburghské stupnice duševní pohody (SWEMWBS).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci.
|
SWEMWBS je dokončen účastníky a umožňuje sebereflexi duševní pohody před a během zapojení do aktivit podporujících zdraví.
Každý ze 7 výroků může být ohodnocen 1 až 5, od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením 7 skóre jednotlivých výroků.
Minimální skóre je 7 a maximum je 35.
Vyšší skóre znamená lepší duševní pohodu.
|
Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci.
|
|
Změna od základní linie. Dotazník pro obnovu kvality života (ReQol - 20)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Dotazník Recovering Quality of Life vyplňují účastníci a umožňuje sebereportování na jejich cestě k uzdravení.
Existuje dvacet výroků s pěti odpověďmi a lze je ohodnotit 0–4.
Minimální skóre je 0 a maximum je 80, kde 0 znamená nejnižší kvalitu života a 80 znamená nejvyšší kvalitu života.
|
Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna od základní linie. UCLA 3-položková stupnice osamělosti
Časové okno: Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
UCLA 3-Item Loneliness Scale je vyplněna účastníky a umožňuje sebereportování subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace.
Existují tři výroky, se třemi odpověďmi, s „téměř nikdy“, skóre 1 a „často“ skóre 3. Minimální skóre je 3 a maximální 9.
Skóre 3–5 je považováno za „neosamělý“ a 6-9 za „osamělý“.
|
Ve výchozím stavu, 4 týdny a 3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Llewellyn, University of South Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRAS260516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .