- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04062903
Sociaal voorschrijven Verbetering van de geestelijke gezondheid Studie (SPRING)
Een proef voor het voorschrijven van geestelijke gezondheid (Mind Cymru)
Deze studie heeft tot doel een nieuwe sociale voorschrijfservice te evalueren die wordt geleverd door Mind Cymru in vier gemeenschappen in Wales. Mind Cymru heeft een nieuwe sociale voorschrijfdienst gemaakt, waar een linkwerker werkt met een patiënt met milde/matige mentale of emotionele gezondheidsproblemen, om hun behoeften te begrijpen en hen doelen voor de toekomst te stellen. De linkwerker zal hen dan helpen een dienst in hun lokale gemeenschap te vinden die hen kan helpen hun doelen te bereiken.
De studie maakt gebruik van een wachtlijstproef, wat betekent dat sommige deelnemers de linkwerker kunnen ontmoeten en meteen de interventie krijgen, terwijl anderen 20 werkdagen moeten wachten. Hieruit kunnen de onderzoekers de mensen die de ingreep direct hebben gehad vergelijken met de mensen die moesten wachten. Scores op welzijn, kwaliteit van leven en eenzaamheidsvragenlijsten zullen worden gebruikt om de effecten van de interventie op patiënten te zien, terwijl informatie zoals patiëntenbezoek aan de huisartspraktijk zal worden gebruikt om te zien of er een verschil is in het gebruik van de patiënt gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp gebruiken. De studie is mede ontworpen met het onderzoeksteam van de Universiteit van Zuid-Wales, Mind Cymru, de linkwerkers en huisartsen die binnen de onderzoekslocaties werken.
De studie zal de effectiviteit van de geleverde diensten beoordelen door drie reeksen vergelijkingen te maken (gebaseerd op een reeks resultaten op individueel en serviceniveau in de loop van de tijd - door vergelijking tussen: - De vier Local Mind-sites (Merthyr en Valleys, Vale of Clwyd, Brecon en District, Ystradgynlais);
- Degenen die de interventie onmiddellijk voltooien, met degenen die in de wachtlijstgroep staan;
- Degenen die de sociale voorschrijfinterventie volledig voltooien met degenen die de sociale voorschrijfinterventie niet of gedeeltelijk voltooien, maar de gebruikelijke zorg krijgen (omdat ze niet of slechts gedeeltelijk aanwezig zijn); en Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de sociale voorschrijflink te ontvangen tussenkomst van de werknemer hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 20 werkdagen. Deelnemers worden geworven via overleg met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, hetzij hun huisarts, een praktijkondersteuner of het Total Nurse Triage-systeem binnen de artsenpraktijk. Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vaststelt dat de toekomstige deelnemer voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek (lichte/matige psychische en/of emotionele welzijnsstoornissen ervaren, 18+ jaar en geregistreerd bij een huisarts in Wales), zullen zij de toekomstige deelnemer voorzien van een informatiepakket en toestemming vragen om contact op te nemen. Als deze toestemming wordt gegeven, zullen ze vervolgens minimaal 2 werkdagen later door de linkwerker worden gecontacteerd om mondelinge toestemming te krijgen en voor het verzamelen en randomiseren van basisgegevens.
Het rekruteringsdoel van de studie is 1.000 deelnemers, gerandomiseerd in twee groepen (een controlegroep, n = 500 en een interventiegroep n = 500). De steekproef die is verzameld in de 3 huisartspraktijkclusters gedurende de periode van 24 maanden dat het onderzoek open is. Er wordt een uitvalpercentage van 5% verwacht. De rekrutering eindigt na 18 maanden, waardoor er 6 maanden zijn om de studie af te ronden en de deelnemers op te volgen. De dienstverlening kan onafhankelijk van de studie worden voortgezet.
Gegevens worden verzameld op maximaal vijf tijdstippen:
- Voorafgaand aan randomisatie naar de directe arm of de wachtlijstarm
- Voor wachtlijstcontroles: in een telefonisch herinneringsgesprek aan het einde van de wachttijd van 20 dagen
- Aan het einde van hun tussenkomst met de linkwerker
- Vier weken na afloop van hun tussenkomst bij de linkwerker
- Drie maanden na het einde van het vorige dataverzamelpunt De dataverzameling vindt plaats via de telefoon of tijdens de interventie met de linkwerkers. Alle linkwerkers die gegevens verzamelen, krijgen een studiespecifieke training voor het verkrijgen van toestemming en het verzamelen van gegevens.
De studie zal plaatsvinden over een periode van 24 maanden, waarbij de werving van deelnemers in totaal 18 maanden zal duren. De gegevensanalyse vindt plaats aan het einde van de periode van 24 maanden, hoewel de overdracht van gegevens van de linkwerkers naar het onderzoeksteam van de Universiteit van Zuid-Wales gedurende de periode van 24 maanden continu zal plaatsvinden. Aan het einde van het onderzoek zal een eindrapport worden opgesteld voor de regering van Wales.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RCT
-
Llantrisant, RCT, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XK
- CTMUHB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikers van eerstelijnszorg die op het moment van verwijzing:
- Lichte/matige psychische en/of emotionele welzijnsstoornissen ervaren (bijv. angst of depressie)
- Leeftijd 18+ jaar
- Geregistreerd bij een huisarts in Wales
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat om alle vragen (WEMWBS en EQ-5D) bij baseline te beantwoorden
- Verslechtering van de geestelijke gezondheidstoestand tot het punt waarop intensievere ondersteuning nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke afspraak
Interventiegroep die het Sociaal Voorschrift onverwijld ontvangt.
De effectiviteit van het raadplegings- en verwijzingsproces zal worden beoordeeld.
|
De deelnemer zal een ontmoeting hebben met de MIND Cymru-linkwerker en beslissen over een actie die het gebruik van lokale diensten vereist die geschikt zijn voor de deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde afspraak
Wachtlijstcontrolegroep die met een vertraging van 20 werkdagen sociaal Voorschrijven ontvangt.
De effectiviteit van het raadplegings- en verwijzingsproces zal worden beoordeeld.
|
Na een periode van vertraging (Controle) De deelnemer zal de MIND Cymru-linkwerker ontmoeten en beslissen over een handelwijze die het gebruik van lokale diensten vereist die geschikt zijn voor de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn. De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS) Score
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie.
|
SWEMWBS wordt ingevuld door de deelnemers en maakt zelfreflectie mogelijk over mentaal welzijn voor en tijdens deelname aan gezondheidsbevorderende activiteiten.
Elk van de 7 uitspraken kan worden gescoord van 1 tot 5, van "nooit" tot "altijd".
Een totaalscore wordt berekend door de 7 individuele stellingscores op te tellen.
De minimale score is 7 en de maximale score is 35.
De hogere score betekent een beter mentaal welzijn.
|
Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie.
|
|
Verander van basislijn. Vragenlijst herstel kwaliteit van leven (ReQol - 20)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
De vragenlijst Recovering Quality of Life wordt ingevuld door de deelnemers en maakt het mogelijk om zelf te rapporteren over hun reis naar herstel.
Er zijn twintig stellingen met vijf antwoorden en kunnen worden gescoord van 0-4.
De minimale score is 0 en de maximale score is 80, waarbij 0 staat voor de slechtste kwaliteit van leven en 80 voor de hoogste kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verander van basislijn. De UCLA 3-item eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
De UCLA 3-item eenzaamheidsschaal wordt ingevuld door de deelnemers en maakt zelfrapportage mogelijk van subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement.
Er zijn drie stellingen, met drie antwoorden, met "bijna nooit", score 1 en "vaak" score 3. De minimumscore is 3 en de maximumscore 9.
Een score van 3-5 wordt beschouwd als "niet eenzaam" en 6-9 als "eenzaam".
|
Bij baseline, 4 weken en 3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Llewellyn, University of South Wales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS260516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .