- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062903
Estudo de prescrição social para melhorar a saúde mental (SPRING)
Um ensaio de prescrição social de saúde mental (Mind Cymru)
Este estudo tem como objetivo avaliar um novo serviço de prescrição social fornecido pela Mind Cymru em quatro comunidades no País de Gales. A Mind Cymru criou um novo serviço de prescrição social, onde um trabalhador de ligação trabalha com um paciente que tem problemas de saúde mental ou emocional leve/moderado, para entender suas necessidades e definir metas para o futuro. O link worker os ajudará a encontrar um serviço em sua comunidade local que possa ajudá-los a atingir seus objetivos.
O estudo usa um teste de lista de espera, o que significa que alguns participantes encontrarão o link worker e farão a intervenção imediatamente, enquanto outros terão que esperar 20 dias úteis. A partir disso, os pesquisadores podem comparar as pessoas que tiveram a intervenção imediatamente com as pessoas que tiveram que esperar. Pontuações em questionários de bem-estar, qualidade de vida e solidão serão usadas para ver os efeitos da intervenção nos pacientes, enquanto informações como comparecimento do paciente ao consultório do clínico geral serão usadas para ver se há diferença no uso do paciente por serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de controle de lista de espera randomizado. O estudo foi co-desenhado com a equipe de pesquisa da Universidade de South Wales, Mind Cymru, os trabalhadores de ligação e os médicos de clínica geral que trabalham nos locais de estudo.
O estudo avaliará a eficácia dos serviços prestados por meio de três conjuntos de comparações (com base em um conjunto de resultados individuais e de nível de serviço ao longo do tempo - comparando entre: - Os quatro locais da Local Mind (Merthyr e Valleys, Vale of Clwyd, Brecon e Distrito, Ystradgynlais);
- Os que concluírem a intervenção de imediato, junto dos que estão em lista de espera;
- Aqueles que completam totalmente a intervenção de prescrição social com aqueles que não completam ou parcialmente a prescrição social completa, mas recebem atendimento como de costume (seja porque não frequentam ou atendem apenas parcialmente); e Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o link de prescrição social intervenção do trabalhador quer de imediato, quer após um período de carência de 20 dias úteis. Os participantes serão recrutados por meio de consultas com profissionais de saúde, seja seu clínico geral, uma enfermeira prática ou o sistema Total Nurse Triage dentro do consultório do médico. Se o profissional de saúde identificar que o participante em potencial atende aos critérios de elegibilidade do estudo (sofrendo de saúde mental leve/moderada e/ou distúrbios de bem-estar emocional, com mais de 18 anos e registrado em um clínico geral no País de Gales), ele fornecerá ao participante em potencial um pacote de informações e peça permissão para entrar em contato. Se essa permissão for dada, eles serão posteriormente contatados pelo responsável pelo link pelo menos 2 dias úteis depois, para obter consentimento verbal e para coleta de dados de linha de base e randomização.
A meta de recrutamento do estudo é de 1.000 participantes, randomizados em dois grupos (um grupo de controle, n = 500 e um grupo de intervenção n = 500). A amostra foi coletada nos 3 grupos de Clínica Geral durante o período de 24 meses em que o estudo está aberto. Espera-se uma taxa de atrito de 5%. O recrutamento terminará após 18 meses, permitindo 6 meses para concluir o estudo e acompanhar os participantes. O serviço pode continuar independentemente do estudo.
Os dados serão coletados em no máximo cinco pontos de tempo:
- Antes da randomização para o braço imediato ou da lista de espera
- Para controles de lista de espera: em um telefonema de lembrete ao final da espera de 20 dias
- Ao final de sua intervenção com o link worker
- Quatro semanas após o término de sua intervenção com o link worker
- Três meses após o fim do ponto de recolha de dados anterior Os dados serão recolhidos por telefone ou durante a intervenção com os trabalhadores de ligação. Todos os trabalhadores de link que estão coletando dados terão treinamento específico de estudo para receber consentimento e coleta de dados.
O estudo será realizado durante um período de 24 meses, com o recrutamento de participantes durando um total de 18 meses. A análise dos dados ocorrerá no final do período de 24 meses, embora a transferência de dados dos trabalhadores do link para a equipe de pesquisa da University of South Wales seja contínua durante o período de 24 meses. Um relatório final será produzido no final do estudo para o governo galês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RCT
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Llantrisant, RCT, Reino Unido, CF72 8XK
- CTMUHB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários de serviços de atenção primária que são, no momento do encaminhamento:
- Sofrendo de saúde mental leve/moderada e/ou distúrbios de bem-estar emocional (p. ansiedade ou depressão)
- Maiores de 18 anos
- Registrado com um clínico geral no País de Gales
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento por escrito e informado
- Incapaz de responder a todas as perguntas (WEMWBS e EQ-5D) na linha de base
- Agravamento da condição de saúde mental a ponto de exigir suporte mais intensivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nomeação Imediata
Grupo de intervenção que recebe a Receita Social sem demora.
A eficácia do processo de consulta e encaminhamento será avaliada.
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O participante se reunirá com o funcionário do MIND Cymru e decidirá sobre um curso de ação que requer o uso de serviços locais apropriados para o participante.
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Comparador Ativo: Compromisso atrasado
Grupo de controle em lista de espera que recebe Prescrição social após um atraso de 20 dias úteis.
A eficácia do processo de consulta e encaminhamento será avaliada.
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Após um período de atraso (Controle) O participante se reunirá com o funcionário do MIND Cymru e decidirá sobre um curso de ação que requer o uso de serviços locais apropriados para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base. A pontuação curta da escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Prazo: Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização.
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O SWEMWBS é preenchido pelos participantes e permite a auto-reflexão sobre o bem-estar mental antes e durante o envolvimento em atividades de melhoria da saúde.
Cada uma das 7 afirmações pode ser pontuada de 1 a 5, de "nenhuma vez" a "sempre".
Uma pontuação total é calculada pela soma das 7 pontuações de declarações individuais.
A pontuação mínima é 7 e a máxima é 35.
A pontuação mais alta significa melhor bem-estar mental.
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Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização.
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Alteração da linha de base. Questionário de qualidade de vida em recuperação (ReQol - 20)
Prazo: Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização
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O questionário Recovering Quality of Life é preenchido pelos participantes e permite o auto-relato sobre sua jornada para a recuperação.
Existem vinte declarações com cinco respostas e podem ser pontuadas de 0 a 4.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 80, onde 0 indica pior qualidade de vida e 80 indica melhor qualidade de vida.
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Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização
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Alteração da linha de base. A escala de solidão de 3 itens da UCLA
Prazo: Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização
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A Escala de Solidão de 3 Itens da UCLA é preenchida pelos participantes e permite o autorrelato de sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social.
São três afirmações, com três respostas, sendo que "quase nunca" vale 1 e "frequentemente" vale 3. A pontuação mínima é 3 e a máxima 9.
Uma pontuação de 3-5 é considerada "não solitária" e 6-9 "solitária".
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Na linha de base, 4 semanas e 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Llewellyn, University of South Wales
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRAS260516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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