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Étude sur la prescription sociale améliorant la santé mentale (SPRING)

25 juin 2021 mis à jour par: University of South Wales

Un essai de prescription sociale en santé mentale (Mind Cymru)

Cette étude vise à évaluer un nouveau service de prescription sociale fourni par Mind Cymru dans quatre communautés du Pays de Galles. Mind Cymru a créé un nouveau service de prescription sociale, où un agent de liaison travaille avec un patient qui a des problèmes de santé mentale ou émotionnelle légers/modérés, pour comprendre ses besoins et lui fixer des objectifs pour l'avenir. Le travailleur de liaison les aidera ensuite à trouver un service dans leur communauté locale qui pourrait les aider à atteindre leurs objectifs.

L'étude utilise un essai sur liste d'attente, ce qui signifie que certains participants pourront rencontrer le travailleur de liaison et bénéficier immédiatement de l'intervention, tandis que d'autres devront attendre 20 jours ouvrables. À partir de là, les chercheurs peuvent comparer les personnes qui ont eu l'intervention tout de suite avec les personnes qui ont dû attendre. Les scores sur le bien-être, la qualité de vie et les questionnaires sur la solitude seront utilisés pour voir les effets de l'intervention sur les patients, tandis que des informations telles que la présence du patient au cabinet du médecin généraliste seront utilisées pour voir s'il y a une différence dans l'utilisation par le patient de services de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai utilisera une conception de contrôle de liste d'attente randomisée. L'étude a été co-conçue avec l'équipe de recherche de l'Université de Galles du Sud, Mind Cymru, les agents de liaison et les médecins généralistes travaillant dans les sites d'étude.

L'étude évaluera l'efficacité des services fournis en effectuant trois séries de comparaisons (basées sur un ensemble de résultats individuels et au niveau des services au fil du temps - en comparant entre : - Les quatre sites Local Mind (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon et District, Ystradgynlais);

  • Ceux qui terminent l'intervention immédiatement, avec ceux qui sont dans le groupe de la liste d'attente ;
  • Ceux qui complètent entièrement l'intervention de prescription sociale avec ceux qui ne complètent pas ou partiellement la prescription sociale complète mais reçoivent des soins comme d'habitude (soit parce qu'ils ne participent pas ou ne participent que partiellement) ; et les participants seront répartis au hasard pour recevoir le lien de prescription sociale l'intervention du travailleur soit immédiatement, soit après un délai d'attente de 20 jours ouvrables. Les participants seront recrutés par le biais de consultations avec des professionnels de la santé, soit leur médecin généraliste, une infirmière praticienne ou le système Total Nurse Triage au sein du cabinet médical. Si le professionnel de la santé identifie que le participant potentiel répond aux critères d'éligibilité de l'étude (souffrant de troubles de santé mentale et/ou de bien-être émotionnel légers/modérés, âgé de 18 ans et plus et inscrit auprès d'un médecin généraliste au Pays de Galles), il fournira au participant potentiel des un dossier d'information, et demander la permission de contacter. Si cette autorisation est donnée, ils seront ensuite contactés par l'agent de liaison au moins 2 jours ouvrables plus tard, pour obtenir un consentement verbal et pour la collecte de données de base et la randomisation.

L'objectif de recrutement de l'étude est de 1 000 participants, randomisés en deux groupes (un groupe témoin, n = 500 et un groupe d'intervention n = 500). L'échantillon a été collecté dans les 3 groupes de médecine générale au cours de la période de 24 mois pendant laquelle l'étude est ouverte. Un taux d'attrition de 5% est attendu. Le recrutement se terminera après 18 mois, ce qui laissera 6 mois pour terminer l'étude et le suivi des participants. La prestation peut se poursuivre indépendamment de l'étude.

Les données seront collectées à un maximum de cinq moments :

  • Avant la randomisation dans le bras immédiat ou sur liste d'attente
  • Pour les contrôles de liste d'attente : dans un appel téléphonique de rappel à la fin de l'attente de 20 jours
  • A la fin de leur intervention avec l'agent de liaison
  • Quatre semaines après la fin de leur intervention avec l'agent de liaison
  • Trois mois après la fin du point de collecte de données précédent Les données seront collectées soit par téléphone, soit lors de l'intervention auprès des relais. Tous les agents de liaison qui collectent des données recevront une formation spécifique à l'étude pour recevoir le consentement et la collecte de données.

L'étude se déroulera sur une période de 24 mois, avec un recrutement des participants d'une durée totale de 18 mois. L'analyse des données aura lieu à la fin de la période de 24 mois, bien que le transfert des données des agents de liaison à l'équipe de recherche de l'Université de Galles du Sud soit continu sur la période de 24 mois. Un rapport final sera produit à la fin de l'étude pour le gouvernement gallois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RCT
      • Llantrisant, RCT, Royaume-Uni, CF72 8XK
        • CTMUHB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les usagers des services de soins primaires qui sont, au point de référence :
  • Souffrant de troubles légers/modérés de santé mentale et/ou de bien-être émotionnel (par ex. anxiété ou dépression)
  • Âgé de 18 ans et plus
  • Inscrit auprès d'un médecin généraliste au Pays de Galles

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement écrit et éclairé
  • Impossible de répondre à toutes les questions (WEMWBS et EQ-5D) au départ
  • Aggravation de l'état de santé mentale au point où un soutien plus intensif est nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rendez-vous immédiat
Groupe d'intervention qui reçoit la Prescription Sociale sans délai. L'efficacité du processus de consultation et d'aiguillage sera évaluée.
Le participant rencontrera le travailleur de liaison MIND Cymru et décidera d'un plan d'action nécessitant l'utilisation des services locaux appropriés pour le participant.
Comparateur actif: Rendez-vous différé
Groupe témoin de la liste d'attente qui reçoit la prescription sociale après un délai de 20 jours ouvrables. L'efficacité du processus de consultation et d'aiguillage sera évaluée.
Après une période de retard (Contrôle) Le participant rencontrera le travailleur de liaison MIND Cymru et décidera d'un plan d'action nécessitant l'utilisation des services locaux appropriés pour le participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base. Score de l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWBS)
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation.
SWEMWBS est rempli par les participants et permet une réflexion personnelle sur le bien-être mental avant et pendant la participation à des activités d'amélioration de la santé. Chacun des 7 énoncés peut être noté de 1 à 5, de « jamais » à « tout le temps ». Un score total est calculé en additionnant les 7 scores des énoncés individuels. Le score minimum est de 7 et le maximum est de 35. Le score le plus élevé signifie un meilleur bien-être mental.
Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation.
Changement par rapport à la ligne de base. Questionnaire Récupération de Qualité de Vie (ReQol - 20)
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
Le questionnaire Recovering Quality of Life est rempli par les participants et permet de rendre compte de leur cheminement vers le rétablissement. Il y a vingt énoncés avec cinq réponses et peuvent être notés de 0 à 4. Le score minimum est 0 et le maximum est 80, où 0 indique la qualité de vie la plus faible et 80 indique la qualité de vie la plus élevée.
Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
Changement par rapport à la ligne de base. L'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
L'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA est complétée par les participants et permet l'auto-déclaration des sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social. Il y a trois affirmations, avec trois réponses, avec "presque jamais", la note 1 et "souvent" la note 3. La note minimale est de 3 et la note maximale de 9. Un score de 3-5 est considéré comme "pas solitaire" et 6-9 "solitaire".
Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Llewellyn, University of South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS260516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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