- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062903
Étude sur la prescription sociale améliorant la santé mentale (SPRING)
Un essai de prescription sociale en santé mentale (Mind Cymru)
Cette étude vise à évaluer un nouveau service de prescription sociale fourni par Mind Cymru dans quatre communautés du Pays de Galles. Mind Cymru a créé un nouveau service de prescription sociale, où un agent de liaison travaille avec un patient qui a des problèmes de santé mentale ou émotionnelle légers/modérés, pour comprendre ses besoins et lui fixer des objectifs pour l'avenir. Le travailleur de liaison les aidera ensuite à trouver un service dans leur communauté locale qui pourrait les aider à atteindre leurs objectifs.
L'étude utilise un essai sur liste d'attente, ce qui signifie que certains participants pourront rencontrer le travailleur de liaison et bénéficier immédiatement de l'intervention, tandis que d'autres devront attendre 20 jours ouvrables. À partir de là, les chercheurs peuvent comparer les personnes qui ont eu l'intervention tout de suite avec les personnes qui ont dû attendre. Les scores sur le bien-être, la qualité de vie et les questionnaires sur la solitude seront utilisés pour voir les effets de l'intervention sur les patients, tandis que des informations telles que la présence du patient au cabinet du médecin généraliste seront utilisées pour voir s'il y a une différence dans l'utilisation par le patient de services de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai utilisera une conception de contrôle de liste d'attente randomisée. L'étude a été co-conçue avec l'équipe de recherche de l'Université de Galles du Sud, Mind Cymru, les agents de liaison et les médecins généralistes travaillant dans les sites d'étude.
L'étude évaluera l'efficacité des services fournis en effectuant trois séries de comparaisons (basées sur un ensemble de résultats individuels et au niveau des services au fil du temps - en comparant entre : - Les quatre sites Local Mind (Merthyr and Valleys, Vale of Clwyd, Brecon et District, Ystradgynlais);
- Ceux qui terminent l'intervention immédiatement, avec ceux qui sont dans le groupe de la liste d'attente ;
- Ceux qui complètent entièrement l'intervention de prescription sociale avec ceux qui ne complètent pas ou partiellement la prescription sociale complète mais reçoivent des soins comme d'habitude (soit parce qu'ils ne participent pas ou ne participent que partiellement) ; et les participants seront répartis au hasard pour recevoir le lien de prescription sociale l'intervention du travailleur soit immédiatement, soit après un délai d'attente de 20 jours ouvrables. Les participants seront recrutés par le biais de consultations avec des professionnels de la santé, soit leur médecin généraliste, une infirmière praticienne ou le système Total Nurse Triage au sein du cabinet médical. Si le professionnel de la santé identifie que le participant potentiel répond aux critères d'éligibilité de l'étude (souffrant de troubles de santé mentale et/ou de bien-être émotionnel légers/modérés, âgé de 18 ans et plus et inscrit auprès d'un médecin généraliste au Pays de Galles), il fournira au participant potentiel des un dossier d'information, et demander la permission de contacter. Si cette autorisation est donnée, ils seront ensuite contactés par l'agent de liaison au moins 2 jours ouvrables plus tard, pour obtenir un consentement verbal et pour la collecte de données de base et la randomisation.
L'objectif de recrutement de l'étude est de 1 000 participants, randomisés en deux groupes (un groupe témoin, n = 500 et un groupe d'intervention n = 500). L'échantillon a été collecté dans les 3 groupes de médecine générale au cours de la période de 24 mois pendant laquelle l'étude est ouverte. Un taux d'attrition de 5% est attendu. Le recrutement se terminera après 18 mois, ce qui laissera 6 mois pour terminer l'étude et le suivi des participants. La prestation peut se poursuivre indépendamment de l'étude.
Les données seront collectées à un maximum de cinq moments :
- Avant la randomisation dans le bras immédiat ou sur liste d'attente
- Pour les contrôles de liste d'attente : dans un appel téléphonique de rappel à la fin de l'attente de 20 jours
- A la fin de leur intervention avec l'agent de liaison
- Quatre semaines après la fin de leur intervention avec l'agent de liaison
- Trois mois après la fin du point de collecte de données précédent Les données seront collectées soit par téléphone, soit lors de l'intervention auprès des relais. Tous les agents de liaison qui collectent des données recevront une formation spécifique à l'étude pour recevoir le consentement et la collecte de données.
L'étude se déroulera sur une période de 24 mois, avec un recrutement des participants d'une durée totale de 18 mois. L'analyse des données aura lieu à la fin de la période de 24 mois, bien que le transfert des données des agents de liaison à l'équipe de recherche de l'Université de Galles du Sud soit continu sur la période de 24 mois. Un rapport final sera produit à la fin de l'étude pour le gouvernement gallois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RCT
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Llantrisant, RCT, Royaume-Uni, CF72 8XK
- CTMUHB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les usagers des services de soins primaires qui sont, au point de référence :
- Souffrant de troubles légers/modérés de santé mentale et/ou de bien-être émotionnel (par ex. anxiété ou dépression)
- Âgé de 18 ans et plus
- Inscrit auprès d'un médecin généraliste au Pays de Galles
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement écrit et éclairé
- Impossible de répondre à toutes les questions (WEMWBS et EQ-5D) au départ
- Aggravation de l'état de santé mentale au point où un soutien plus intensif est nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rendez-vous immédiat
Groupe d'intervention qui reçoit la Prescription Sociale sans délai.
L'efficacité du processus de consultation et d'aiguillage sera évaluée.
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Le participant rencontrera le travailleur de liaison MIND Cymru et décidera d'un plan d'action nécessitant l'utilisation des services locaux appropriés pour le participant.
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Comparateur actif: Rendez-vous différé
Groupe témoin de la liste d'attente qui reçoit la prescription sociale après un délai de 20 jours ouvrables.
L'efficacité du processus de consultation et d'aiguillage sera évaluée.
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Après une période de retard (Contrôle) Le participant rencontrera le travailleur de liaison MIND Cymru et décidera d'un plan d'action nécessitant l'utilisation des services locaux appropriés pour le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base. Score de l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg (SWEMWBS)
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation.
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SWEMWBS est rempli par les participants et permet une réflexion personnelle sur le bien-être mental avant et pendant la participation à des activités d'amélioration de la santé.
Chacun des 7 énoncés peut être noté de 1 à 5, de « jamais » à « tout le temps ».
Un score total est calculé en additionnant les 7 scores des énoncés individuels.
Le score minimum est de 7 et le maximum est de 35.
Le score le plus élevé signifie un meilleur bien-être mental.
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Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation.
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Changement par rapport à la ligne de base. Questionnaire Récupération de Qualité de Vie (ReQol - 20)
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
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Le questionnaire Recovering Quality of Life est rempli par les participants et permet de rendre compte de leur cheminement vers le rétablissement.
Il y a vingt énoncés avec cinq réponses et peuvent être notés de 0 à 4.
Le score minimum est 0 et le maximum est 80, où 0 indique la qualité de vie la plus faible et 80 indique la qualité de vie la plus élevée.
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Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
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Changement par rapport à la ligne de base. L'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
Délai: Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
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L'échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA est complétée par les participants et permet l'auto-déclaration des sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social.
Il y a trois affirmations, avec trois réponses, avec "presque jamais", la note 1 et "souvent" la note 3. La note minimale est de 3 et la note maximale de 9.
Un score de 3-5 est considéré comme "pas solitaire" et 6-9 "solitaire".
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Au départ, 4 semaines et 3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Llewellyn, University of South Wales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS260516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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