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冠動脈疾患における短時間の身体活動プログラム。

2019年8月19日 更新者:University Hospital, Caen

冠状動脈疾患患者における身体活動の障壁とレベルにおける短時間の身体活動プログラムの有効性。

冠状動脈疾患 (CAD) は、身体活動 (PA) の増加により予後と危険因子が改善される多因子疾患です。 したがって、CAD リハビリテーション (CR) プログラムは主に、十分な運動能力の回復と、心血管危険因子の制御と健康関連の生活の質を向上させるための生活習慣の修正に関連した定期的な個別化された PA の促進に基づいています。 しかし、患者のほとんどは、身体活動的なライフスタイルへの復帰を妨げる多くの障壁が部分的に原因である可能性があり、PAの推奨レベルに達していません。 有望な介入戦略の 1 つは、個人の不健康な行動に対する変化を開始するために使用される、医療現場での PA を高めるいわゆる「簡単な介入」(BI) であり、「書面または文書の有無にかかわらず、口頭でのアドバイス、議論、交渉、または励まし」で構成されます。その他のサポートまたはフォローアップ」。 「延長短時間介入」(EBI)も同様ですが、通常は 30 分以上続き、1 対 1 またはグループベースで提供され、複数の短いセッションで構成されます。 しかし、CAD 患者においては、このような介入が PA レベルや行動に及ぼす影響や、より良い転帰に関連する予測因子のパターンは依然として不明瞭です。

研究者らは、CAD患者におけるPAのレベルと障壁に対する複数のEBIと演習を含む4日間のPA教育プログラムの効果を評価し、より良い転帰をもたらす参加者のプロフィール(PAに対する障壁)を特徴付けることを目的とした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2018年10月までに、心血管疾患の二次予防を目的とした4日間のプログラム「セジュール・トレンプリン:身体活動と心臓疾患」に参加したすべての患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 安定した冠動脈疾患があり、適切な健康診断書があり、スポーツ参加に影響を与える現在の病状がないこと。

除外基準:

  • 書面による同意を得ることができない患者
  • 認知機能に障害のある患者
  • 機能的能力に重大な影響を与える慢性運動不全または重度の医学的障害(心臓病以外)を患っている患者
  • 記録された冠状動脈疾患の病歴についての情報が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
研究者らには、2017年1月から2018年10月までに心血管疾患の二次予防のための単中心型4日間プログラムに参加した患者32人が含まれていた。 このプログラムへの参加は自発的に行われ、個人は主治医、心臓リハビリテーションセンターからの紹介、または自発的に参加しました。 資格基準には、年齢が18歳以上、冠状動脈疾患が安定しており、適切な健康診断書があり、スポーツ参加に影響を与える現在の病状がないことが含まれる。 書面による同意を得ることができない患者、認知機能障害、慢性運動不全、または機能的能力に重大な影響を与える重度の医学的障害(心疾患以外)を有する患者、および記録された冠状動脈疾患の病歴についての情報が不十分な患者は除外された。
各プログラムには 8 ~ 12 人の患者が参加しました。 4 日間、参加者は PA と心臓病に関する教育情報の集合セッションを 4 回、PA 行動に関する個人的なアドバイスと経験を促進するための 2 回の 1 対 1 セッションを受講しました。 参加者は6回のPAセッションと2回の食事カウンセリングセッションを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後のベースライン BAPAC スコアからの変化
時間枠:2 回の投与: プログラムへの参加時と 3 か月後のフォローアップ時
BAPAC アンケートのスコア (CAD 患者アンケートにおける適切な身体活動に対する障壁、合計スコアは 55 を超えて計算され、障壁が高いほどスコアが高くなります)
2 回の投与: プログラムへの参加時と 3 か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日間のプログラム後のベースラインBAPACスコアからの変化
時間枠:2回の投与:プログラムの開始時と4日間のプログラムの終了時
BAPAC アンケートのスコア (CAD 患者アンケートにおける適切な身体活動に対する障壁、合計スコアは 55 を超えて計算され、障壁が高いほどスコアが高くなります)
2回の投与:プログラムの開始時と4日間のプログラムの終了時
3か月後のベースラインディジョン身体活動スコアからの変化
時間枠:2 回の投与: プログラムへの参加時と 3 か月後のフォローアップ時
ディジョン身体活動スコアのスコア (身体活動のレベルを定量化するため、最も活動的な個人のスコアが高く、30 以上のスコア)
2 回の投与: プログラムへの参加時と 3 か月後のフォローアップ時
BAPAC の変化に対する感受性(CAD 患者アンケートにおける身体活動に対する障壁、合計スコアは 55 を超えて計算され、障壁が高いほどスコアが高くなります)
時間枠:2 回の投与: プログラムの開始時と 4 日間のプログラムの終了時。変化に対する感度の計算
BAPAC スケールの変化に対する感度は、効果サイズ (ES) と標準化応答平均 (SRM) を使用して計算されます。 BAPAC 変化の最小臨床重要差 (MCID) は、ディジョン PAS レベルの改善に関連する閾値を計算するアンカーベースのアプローチを使用して計算されます (患者が低活動性 [<20/30] から活動性レベル [≧20/30] に変化する) ])。
2 回の投与: プログラムの開始時と 4 日間のプログラムの終了時。変化に対する感度の計算
BAPAC の変化に対する感受性(CAD 患者アンケートにおける身体活動に対する障壁、合計スコアは 55 を超えて計算され、障壁が高いほどスコアが高くなります)
時間枠:2回の投与:プログラムへの参加時と3か月後のフォローアップ時
BAPAC スケールの変化に対する感度は、効果サイズ (ES) と標準化応答平均 (SRM) を使用して計算されます。 BAPAC 変化の最小臨床重要差 (MCID) は、ディジョン PAS レベルの改善に関連する閾値を計算するアンカーベースのアプローチを使用して計算されます (患者が低活動性 [<20/30] から活動性レベル [≧20/30] に変化する) ])。
2回の投与:プログラムへの参加時と3か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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