- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04062929
Breve programma di attività fisica nella malattia coronarica.
Efficacia di un breve programma di attività fisica a livello e ostacoli all'attività fisica negli individui con malattia coronarica.
Le malattie coronariche (CAD) sono malattie multifattoriali la cui prognosi e fattori di rischio migliorano con l'aumento dell'attività fisica (PA). Pertanto, il programma di riabilitazione CAD (CR) si basa principalmente sul recupero di una sufficiente capacità di esercizio e sulla promozione di una regolare PA personalizzata associata a modifiche delle abitudini di vita per migliorare il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli raccomandati di PA, il che può essere in parte dovuto a numerose barriere che ostacolano il ritorno a uno stile di vita fisicamente attivo. Una promettente strategia di intervento è quella dei cosiddetti "interventi brevi" (BI) per aumentare la PA nelle strutture sanitarie, utilizzati per avviare il cambiamento per un comportamento malsano negli individui e che consistono in "consulenza verbale, discussione, negoziazione o incoraggiamento, con o senza scritto o altro sostegno o follow-up". Un "intervento breve esteso" (EBI) è simile ma di solito dura più di 30 minuti e viene fornito su base individuale o di gruppo e può essere composto da più brevi sessioni. Tuttavia, nei pazienti con CAD, l'effetto di tali interventi sul livello PA e sul comportamento rimane poco chiaro, così come i modelli predittivi associati a risultati migliori.
I ricercatori miravano a valutare l'effetto di un programma di educazione alla PA di 4 giorni con più EBI ed esercizio a livello e barriere alla PA nei pazienti CAD e caratterizzare il profilo dei partecipanti (barriere alla PA) con risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni e oltre
- malattia coronarica stabile con certificato medico di idoneità appropriato e nessuna condizione medica attuale che influisca sulla partecipazione sportiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare consenso scritto
- Pazienti con funzioni cognitive compromesse
- Pazienti con deficit motorio cronico o gravi disturbi medici (diversi dalle malattie cardiache) che compromettono significativamente le capacità funzionali
- Pazienti con informazioni insufficienti sulla storia medica della malattia coronarica documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Intervento
I ricercatori hanno incluso 32 pazienti che hanno partecipato a un programma monocentrico di 4 giorni per la prevenzione secondaria nelle malattie cardiovascolari, tra gennaio 2017 e ottobre 2018.
La partecipazione al programma era su base volontaria e le persone venivano indirizzate dal proprio medico, dal centro di riabilitazione cardiaca o spontaneamente.
I criteri di ammissibilità includevano età pari o superiore a 18 anni, malattia coronarica stabile con certificato medico di idoneità appropriato e nessuna condizione medica attuale che influisca sulla partecipazione sportiva.
Sono stati esclusi i pazienti incapaci di fornire una testimonianza scritta, con funzioni cognitive compromesse, deficit motorio cronico o gravi disturbi medici (diversi dalle malattie cardiache) che incidono in modo significativo sulle capacità funzionali e gli individui con informazioni insufficienti sulla storia medica della malattia coronarica documentata.
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Ogni programma comprendeva 8-12 pazienti.
Durante i quattro giorni, i partecipanti hanno avuto 4 sessioni collettive di informazioni educative su PA e malattie cardiache e 2 sessioni individuali per promuovere consigli ed esperienze personali sul comportamento PA.
I partecipanti hanno avuto 6 sessioni di PA e 2 sessioni di consulenza alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio BAPAC basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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Punteggio sul questionario BAPAC (questionario sulle barriere all'attività fisica appropriata nei pazienti con CAD, punteggio totale calcolato su 55, con punteggi più alti per le barriere più alte)
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Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal punteggio BAPAC di base dopo il programma di 4 giorni
Lasso di tempo: Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e alla fine del programma di 4 giorni
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Punteggio sul questionario BAPAC (questionario sulle barriere all'attività fisica appropriata nei pazienti con CAD, punteggio totale calcolato su 55, con punteggi più alti per le barriere più alte)
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Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e alla fine del programma di 4 giorni
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Variazione rispetto al punteggio di attività fisica di Digione al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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Punteggio sul Dijon Physical Activity Score (per quantificare il livello di attività fisica, punteggio superiore a 30 con punteggi più alti per gli individui più attivi)
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Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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BAPAC sensibilità al cambiamento (questionario sulle barriere all'attività fisica nei pazienti affetti da CAD, punteggio totale calcolato su 55, con punteggi più alti per barriere più alte)
Lasso di tempo: Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e alla fine del programma di 4 giorni; Calcolo della sensibilità al cambiamento
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La sensibilità al cambiamento della scala BAPAC è calcolata con la dimensione dell'effetto (ES) e la media della risposta standardizzata (SRM).
La differenza minima clinicamente importante (MCID) del cambiamento BAPAC viene calcolata utilizzando un approccio basato sull'ancora calcolando la soglia associata a un migliore miglioramento dei livelli di Dijon PAS (paziente che passa da livelli attivi bassi [<20/30] a livelli attivi [≥20/30 ]).
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Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e alla fine del programma di 4 giorni; Calcolo della sensibilità al cambiamento
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BAPAC sensibilità al cambiamento (questionario sulle barriere all'attività fisica nei pazienti affetti da CAD, punteggio totale calcolato su 55, con punteggi più alti per barriere più alte)
Lasso di tempo: Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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La sensibilità al cambiamento della scala BAPAC è calcolata con la dimensione dell'effetto (ES) e la media della risposta standardizzata (SRM).
La differenza minima clinicamente importante (MCID) del cambiamento BAPAC viene calcolata utilizzando un approccio basato sull'ancora calcolando la soglia associata a un migliore miglioramento dei livelli di Dijon PAS (paziente che passa da livelli attivi bassi [<20/30] a livelli attivi [≥20/30 ]).
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Due somministrazioni: all'ingresso nel programma e dopo 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BAPAC II
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