- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04062929
관상 동맥 질환의 단기 신체 활동 프로그램.
관상 동맥 질환 환자의 신체 활동 수준 및 장벽에 대한 단기 신체 활동 프로그램의 효과.
관상 동맥 질환(CAD)은 신체 활동(PA)이 증가함에 따라 예후 및 위험 요인이 개선되는 다인성 질환입니다. 따라서 CAD 재활(CR) 프로그램은 주로 충분한 운동 능력을 회복하고 심혈관 위험 요인 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 생활 습관의 수정과 관련된 정기적인 개인 맞춤형 PA를 촉진하는 데 기반을 두고 있습니다. 그러나 대부분의 환자는 PA의 권장 수준을 달성하지 못하는데 부분적으로는 신체적으로 활동적인 라이프스타일로의 복귀를 방해하는 수많은 장벽 때문일 수 있습니다. 한 가지 유망한 개입 전략은 개인의 건강에 해로운 행동에 대한 변화를 시작하는 데 사용되는 건강 관리 환경에서 PA를 증가시키는 소위 '간단한 개입'(BI)이며 서면 또는 부재에 관계없이 "구두 조언, 토론, 협상 또는 격려"로 구성됩니다. 기타 지원 또는 후속 조치". '확장 단기 개입'(EBI)은 비슷하지만 일반적으로 30분 이상 지속되며 일대일 또는 그룹 기반으로 전달되며 여러 개의 간단한 세션으로 구성될 수 있습니다. 그러나 CAD 환자의 경우 PA 수준 및 행동에 대한 이러한 개입의 효과는 불분명하며 더 나은 결과와 관련된 예측 패턴도 남아 있습니다.
연구자들은 CAD 환자의 수준과 PA에 대한 장벽에 대한 여러 EBI 및 운동을 포함하는 4일 PA 교육 프로그램의 효과를 평가하고 더 나은 결과로 참가자의 프로필(PA에 대한 장벽)을 특성화하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적절한 건강 증명서가 있고 현재 스포츠 참여에 영향을 미치는 의학적 상태가 없는 안정적인 관상 동맥 질환.
제외 기준:
- 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 인지 기능 장애가 있는 환자
- 만성 운동 장애 또는 기능적 능력에 중대한 영향을 미치는 심각한 의학적 장애(심장 질환 제외)가 있는 환자
- 기록된 관상동맥질환 병력에 대한 정보가 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
조사자들은 2017년 1월부터 2018년 10월까지 심혈관 질환의 2차 예방을 위한 단일 중심 4일 프로그램에 참여한 32명의 환자를 포함했습니다.
프로그램 참여는 자발적으로 이루어졌으며 개인은 담당 의사, 심장 재활 센터 또는 자발적으로 의뢰되었습니다.
적격 기준에는 18세 이상, 적절한 건강 증명서가 있는 안정적인 관상 동맥 질환 및 스포츠 참여에 영향을 미치는 현재 의학적 상태가 포함되었습니다.
서면 동의서를 제출할 수 없는 환자, 인지 기능 장애, 만성 운동 결핍 또는 기능 능력에 중대한 영향을 미치는 심각한 의학적 장애(심장 질환 제외)가 있는 환자 및 문서화된 관상 동맥 질환의 병력에 대한 정보가 불충분한 개인은 제외되었습니다.
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각 프로그램에는 8-12명의 환자가 포함되었습니다.
4일 동안 참가자들은 PA 및 심장 질환에 대한 교육 정보의 4개의 집단 세션과 PA 행동에 대한 개인적인 조언 및 경험을 홍보하기 위한 2개의 일대일 세션을 가졌습니다.
참가자들은 6개의 PA 세션과 2개의 음식 상담 세션을 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점 기준 BAPAC 점수에서 변경
기간: 2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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BAPAC 설문지의 점수(CAD 환자 설문지의 적절한 신체 활동에 대한 장벽, 총 점수는 55 이상으로 계산되며 장벽이 높을수록 점수가 높음)
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2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일 프로그램 후 기준선 BAPAC 점수에서 변경
기간: 2회 관리: 프로그램 시작 시 및 4일 프로그램 종료 시
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BAPAC 설문지의 점수(CAD 환자 설문지의 적절한 신체 활동에 대한 장벽, 총 점수는 55 이상으로 계산되며 장벽이 높을수록 점수가 높음)
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2회 관리: 프로그램 시작 시 및 4일 프로그램 종료 시
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기준선 디종 신체 활동 점수에서 3개월의 변화
기간: 2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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Dijon 신체 활동 점수에 대한 점수(신체 활동 수준을 정량화하기 위해 가장 활동적인 개인의 점수가 30 이상일 때 점수가 더 높음)
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2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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변화에 대한 BAPAC 민감도(CAD 환자 설문지의 신체 활동에 대한 장벽, 55점 이상으로 계산된 총 점수, 장벽이 높을수록 점수가 높음)
기간: 2회 투여: 프로그램 시작 시 및 4일 프로그램 종료 시; 변화에 대한 민감도 계산
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BAPAC 척도의 변화에 대한 민감도는 효과 크기(ES)와 표준화 반응 평균(SRM)으로 계산됩니다.
BAPAC 변화의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Dijon PAS 수준(낮은 활성[<20/30]에서 활성 수준[≥20/30으로 환자가 변경됨)의 더 나은 개선과 관련된 임계값을 계산하는 앵커 기반 접근법을 사용하여 계산됩니다. ]).
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2회 투여: 프로그램 시작 시 및 4일 프로그램 종료 시; 변화에 대한 민감도 계산
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변화에 대한 BAPAC 민감도(CAD 환자 설문지의 신체 활동에 대한 장벽, 55점 이상으로 계산된 총 점수, 장벽이 높을수록 점수가 높음)
기간: 2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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BAPAC 척도의 변화에 대한 민감도는 효과 크기(ES)와 표준화 반응 평균(SRM)으로 계산됩니다.
BAPAC 변화의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Dijon PAS 수준(낮은 활성[<20/30]에서 활성 수준[≥20/30으로 환자가 변경됨)의 더 나은 개선과 관련된 임계값을 계산하는 앵커 기반 접근법을 사용하여 계산됩니다. ]).
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2회 투여: 프로그램 진입 시 및 3개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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