- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062929
Programa Corto de Actividad Física en la Enfermedad Arterial Coronaria.
Efectividad de un Programa Corto de Actividad Física sobre el Nivel y las Barreras para la Actividad Física en Individuos con Enfermedad Arterial Coronaria.
Las enfermedades de las arterias coronarias (EAC) son enfermedades multifactoriales cuyo pronóstico y factores de riesgo mejoran con el aumento de la actividad física (AF). Así, el programa de rehabilitación (RC) de la EAC se basa principalmente en recuperar la suficiente capacidad de ejercicio y promover la AF personalizada regular asociada a modificaciones en los hábitos de vida para mejorar el control de los factores de riesgo cardiovascular y la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no alcanzan los niveles recomendados de AF, lo que puede deberse en parte a numerosas barreras que dificultan el regreso a un estilo de vida físicamente activo. Una estrategia de intervención prometedora son las llamadas 'intervenciones breves' (BI) para aumentar la actividad física en los entornos de atención de la salud que se utilizan para iniciar el cambio de un comportamiento no saludable en las personas y que consisten en "consejos, discusiones, negociaciones o estímulos verbales, con o sin información escrita o otro apoyo o seguimiento". Una 'intervención breve extendida' (EBI, por sus siglas en inglés) es similar, pero por lo general dura más de 30 minutos y se realiza individualmente o en grupo y puede estar compuesta de varias sesiones breves. Sin embargo, en pacientes con CAD, el efecto de tales intervenciones en el nivel de actividad física y el comportamiento sigue sin estar claro, así como los patrones predictivos asociados con mejores resultados.
Los investigadores intentaron evaluar el efecto de un programa educativo de AF de 4 días con EBI múltiple y ejercicio sobre el nivel y las barreras para la AF en pacientes con CAD y caracterizar el perfil de los participantes (barreras para la AF) con mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- CAEN University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- enfermedad de la arteria coronaria estable con certificado médico apropiado de aptitud y sin condiciones médicas actuales que afecten la participación deportiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por escrito
- Pacientes con funciones cognitivas alteradas
- Pacientes con deficiencia motora crónica o trastorno médico grave (que no sea una enfermedad cardíaca) que afecte significativamente las capacidades funcionales
- Pacientes con información insuficiente sobre antecedentes médicos de enfermedad coronaria documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
Los investigadores incluyeron a 32 pacientes que participaron en un programa monocéntrico de 4 días para la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares, entre enero de 2017 y octubre de 2018.
La participación en el programa fue voluntaria y las personas fueron referidas por su propio médico, centro de rehabilitación cardíaca o espontáneamente.
Los criterios de elegibilidad incluían edad de 18 años o más, enfermedad de las arterias coronarias estable con certificado médico de condición física apropiado y sin condiciones médicas actuales que afecten la participación deportiva.
Se excluyeron los pacientes incapaces de dar constancia escrita, con funciones cognitivas deterioradas, deficiencia motora crónica o trastorno médico grave (diferente a la enfermedad cardíaca) que afecta significativamente las capacidades funcionales y las personas con información insuficiente sobre el historial médico de enfermedad coronaria documentada.
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Cada programa incluyó de 8 a 12 pacientes.
Durante los cuatro días, los participantes tuvieron 4 sesiones colectivas de información educativa sobre AF y cardiopatías y 2 sesiones individuales de promoción de consejos y experiencias personales sobre el comportamiento de la AF.
Los participantes tuvieron 6 sesiones de AF y 2 sesiones de asesoramiento alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación BAPAC inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Dos administraciones: al ingreso al programa y después de 3 meses de seguimiento
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Puntaje en el cuestionario BAPAC (cuestionario de barreras para la actividad física adecuada en pacientes con CAD, puntaje total calculado sobre 55, con puntajes más altos para barreras más altas)
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Dos administraciones: al ingreso al programa y después de 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación BAPAC de referencia después del programa de 4 días
Periodo de tiempo: Dos administraciones: a la entrada en el programa y al final del programa de 4 días
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Puntaje en el cuestionario BAPAC (cuestionario de barreras para la actividad física adecuada en pacientes con CAD, puntaje total calculado sobre 55, con puntajes más altos para barreras más altas)
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Dos administraciones: a la entrada en el programa y al final del programa de 4 días
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Cambio con respecto a la puntuación de actividad física de Dijon inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Dos administraciones: al ingreso al programa y después de 3 meses de seguimiento
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Puntaje en el Puntaje de actividad física de Dijon (para cuantificar el nivel de actividad física, puntaje superior a 30 con puntajes más altos para las personas más activas)
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Dos administraciones: al ingreso al programa y después de 3 meses de seguimiento
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Sensibilidad de BAPAC al cambio (las barreras a la actividad física en el cuestionario de pacientes con CAD, puntaje total calculado sobre 55, con puntajes más altos para barreras más altas)
Periodo de tiempo: Dos administraciones: a la entrada en el programa y al final del programa de 4 días; Cálculo de la sensibilidad al cambio
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La sensibilidad al cambio de la escala BAPAC se calcula con el tamaño del efecto (ES) y la media de respuesta estandarizada (SRM).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del cambio BAPAC se calcula utilizando un enfoque basado en el ancla que calcula el umbral asociado con una mejoría en los niveles de Dijon PAS (paciente que cambia de niveles activos bajos [<20/30] a niveles activos [≥20/30 ]).
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Dos administraciones: a la entrada en el programa y al final del programa de 4 días; Cálculo de la sensibilidad al cambio
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Sensibilidad de BAPAC al cambio (las barreras a la actividad física en el cuestionario de pacientes con CAD, puntaje total calculado sobre 55, con puntajes más altos para barreras más altas)
Periodo de tiempo: Dos administraciones: al ingreso en el programa y después de 3 meses de seguimiento
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La sensibilidad al cambio de la escala BAPAC se calcula con el tamaño del efecto (ES) y la media de respuesta estandarizada (SRM).
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del cambio BAPAC se calcula utilizando un enfoque basado en el ancla que calcula el umbral asociado con una mejoría en los niveles de Dijon PAS (paciente que cambia de niveles activos bajos [<20/30] a niveles activos [≥20/30 ]).
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Dos administraciones: al ingreso en el programa y después de 3 meses de seguimiento
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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