- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062929
Programa Curto de Atividade Física na Doença Arterial Coronariana.
Efetividade de um Programa Curto de Atividade Física sobre o Nível e Barreiras à Atividade Física em Indivíduos com Doença Arterial Coronariana.
As doenças arteriais coronarianas (DAC) são doenças multifatoriais cujo prognóstico e fatores de risco melhoram com o aumento da atividade física (AF). Assim, o programa de reabilitação (RC) da DAC baseia-se principalmente na recuperação da capacidade de exercício suficiente e na promoção de AF regular personalizada associada a modificações nos hábitos de vida para melhorar o controlo dos fatores de risco cardiovascular e a qualidade de vida relacionada com a saúde. No entanto, a maioria dos pacientes não atinge os níveis recomendados de AF, o que pode ser em parte devido a inúmeras barreiras que dificultam o retorno a um estilo de vida fisicamente ativo. Uma estratégia de intervenção promissora são as chamadas 'intervenções breves' (BI) para aumentar a AF em ambientes de cuidados de saúde, usadas para iniciar a mudança para um comportamento não saudável em indivíduos e que consiste em "aconselhamento verbal, discussão, negociação ou encorajamento, com ou sem escrita ou outro apoio ou acompanhamento". Uma 'intervenção breve estendida' (EBI) é semelhante, mas geralmente dura mais de 30 minutos e é realizada individualmente ou em grupo e pode ser composta por várias sessões breves. No entanto, em pacientes com DAC, o efeito de tais intervenções no nível e no comportamento da AF permanece incerto, assim como os padrões preditores associados a melhores resultados.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito de um programa de educação de AF de 4 dias com múltiplos EBI e exercícios sobre o nível e barreiras para AF em pacientes com DAC e caracterizar o perfil dos participantes (barreiras para AF) com melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- doença arterial coronariana estável com atestado médico adequado de condicionamento físico e sem condições médicas atuais que afetem a participação em esportes.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento por escrito
- Pacientes com funções cognitivas prejudicadas
- Pacientes com deficiência motora crônica ou distúrbio médico grave (que não seja doença cardíaca) afetando significativamente as habilidades funcionais
- Pacientes com informações insuficientes sobre histórico médico de doença coronariana documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção
Os investigadores incluíram 32 pacientes que participaram de um programa monocêntrico de 4 dias para prevenção secundária em doenças cardiovasculares, entre janeiro de 2017 e outubro de 2018.
A participação no programa foi voluntária e os indivíduos foram encaminhados pelo próprio médico, centro de reabilitação cardíaca ou espontaneamente.
Os critérios de elegibilidade incluíam idade igual ou superior a 18 anos, doença arterial coronariana estável com atestado médico adequado de condicionamento físico e ausência de condições médicas atuais que afetassem a participação esportiva.
Foram excluídos pacientes incapazes de fornecer conteúdo escrito, com funções cognitivas prejudicadas, deficiência motora crônica ou distúrbio médico grave (que não seja doença cardíaca) afetando significativamente as habilidades funcionais e indivíduos com informações insuficientes sobre histórico médico de doença coronariana documentada.
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Cada programa incluiu 8-12 pacientes.
Durante os quatro dias, os participantes tiveram 4 sessões coletivas de informação educacional sobre AF e doenças cardíacas e 2 sessões individuais para promoção de aconselhamento pessoal e experiência sobre comportamento de AF.
Os participantes tiveram 6 sessões de AF e 2 sessões de aconselhamento alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação BAPAC da linha de base em 3 meses
Prazo: Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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Pontuação no questionário BAPAC (questionário de barreiras à atividade física apropriada em pacientes com DAC, pontuação total calculada acima de 55, com pontuações mais altas para barreiras mais altas)
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Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação BAPAC da linha de base após o programa de 4 dias
Prazo: Duas administrações: na entrada no programa e no final do programa de 4 dias
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Pontuação no questionário BAPAC (questionário de barreiras à atividade física apropriada em pacientes com DAC, pontuação total calculada acima de 55, com pontuações mais altas para barreiras mais altas)
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Duas administrações: na entrada no programa e no final do programa de 4 dias
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Mudança da pontuação de atividade física de Dijon da linha de base em 3 meses
Prazo: Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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Pontuação no Dijon Physical Activity Score (para quantificar o nível de atividade física, pontuação acima de 30 com pontuações mais altas para os indivíduos mais ativos)
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Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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Sensibilidade BAPAC à mudança (questionário de barreiras à atividade física em pacientes com DAC, pontuação total calculada acima de 55, com pontuações mais altas para barreiras mais altas)
Prazo: Duas administrações: na entrada no programa e no final do programa de 4 dias; Cálculo da sensibilidade à mudança
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A sensibilidade à mudança da escala BAPAC é calculada com o tamanho do efeito (ES) e a média de resposta padronizada (SRM).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) da alteração do BAPAC é calculada usando uma abordagem baseada em âncora, calculando o limiar associado a uma melhor melhora nos níveis de Dijon PAS (paciente mudando de baixo ativo [<20/30] para níveis ativos [≥20/30 ]).
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Duas administrações: na entrada no programa e no final do programa de 4 dias; Cálculo da sensibilidade à mudança
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Sensibilidade BAPAC à mudança (questionário de barreiras à atividade física em pacientes com DAC, pontuação total calculada acima de 55, com pontuações mais altas para barreiras mais altas)
Prazo: Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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A sensibilidade à mudança da escala BAPAC é calculada com o tamanho do efeito (ES) e a média de resposta padronizada (SRM).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) da alteração do BAPAC é calculada usando uma abordagem baseada em âncora, calculando o limiar associado a uma melhor melhora nos níveis de Dijon PAS (paciente mudando de baixo ativo [<20/30] para níveis ativos [≥20/30 ]).
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Duas administrações: na entrada no programa e após 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAPAC II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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