- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04062929
Rövid fizikai aktivitási program koszorúér-betegségben.
Egy rövid fizikai aktivitási program hatékonysága a koszorúér-betegségben szenvedő egyének fizikai aktivitásának szintjén és a fizikai aktivitás akadályai.
A koszorúér-betegségek (CAD) olyan multifaktoriális betegségek, amelyek prognózisa és kockázati tényezői javulnak a fokozott fizikai aktivitással (PA). Így a CAD-rehabilitációs (CR) program főként a megfelelő testmozgási kapacitás helyreállításán és a rendszeres, személyre szabott PA előmozdításán alapul, amely az életmódbeli szokások módosításához kapcsolódik a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az egészséggel kapcsolatos életminőség ellenőrzésének javítása érdekében. A betegek többsége azonban nem éri el a PA javasolt szintjét, ami részben számos olyan akadálynak tudható be, amelyek hátráltatják a fizikailag aktív életmódhoz való visszatérést. Az egyik ígéretes beavatkozási stratégia az úgynevezett „rövid intervenciók” (BI), amelyek a PA növelését célozzák az egészségügyi intézményekben, amelyek az egyének egészségtelen viselkedésének megváltoztatására szolgálnak, és amelyek „szóbeli tanácsadásból, megbeszélésből, tárgyalásból vagy bátorításból állnak, írásos vagy anélküli írással vagy anélkül. egyéb támogatás vagy nyomon követés”. A „kiterjesztett rövid beavatkozás” (EBI) hasonló, de általában több mint 30 percig tart, és egy-egy vagy csoportos alapon történik, és több rövid ülésből is állhat. A CAD-betegeknél azonban az ilyen beavatkozások PA szintre és viselkedésre gyakorolt hatása, valamint a jobb eredményekhez kapcsolódó előrejelző minták továbbra is tisztázatlanok.
A kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék a 4 napos PA-oktatási program több EBI-vel és gyakorlattal a CAD-betegek PA szintjére és akadályaira gyakorolt hatását, és jellemezzék a résztvevők profilját (a PA akadályai) jobb eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- CAEN University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- stabil koszorúér-betegség megfelelő egészségügyi alkalmassági igazolással, és a sportolást befolyásoló jelenlegi egészségügyi állapotok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek
- Krónikus mozgáshiányban vagy súlyos egészségügyi rendellenességben (a szívbetegségen kívül) szenvedő betegek, amelyek jelentősen befolyásolják a funkcionális képességeket
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek elegendő információval a dokumentált koszorúér-betegség kórtörténetéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Közbelépés
A kutatók 32 olyan beteget vontak be, akik 2017 januárja és 2018 októbere között részt vettek a szív- és érrendszeri betegségek másodlagos prevencióját célzó monocentrikus 4 napos programban.
A programban való részvétel önkéntes alapon történt, és az egyéneket saját orvosuk, szívrehabilitációs központjuk vagy spontán utalták be.
A részvételi feltételek között szerepelt a 18 éves vagy idősebb életkor, a stabil koszorúér-betegség, megfelelő egészségügyi alkalmassági igazolással, valamint a sportolást befolyásoló jelenlegi egészségügyi állapotok hiánya.
Kizárták azokat a betegeket, akik nem tudtak írásos beleegyezést adni, károsodott kognitív funkciókkal, krónikus motoros hiányban vagy súlyos egészségügyi rendellenességben (a szívbetegségen kívül), amelyek jelentősen befolyásolták a funkcionális képességeket, valamint azokat a személyeket, akik nem rendelkeznek elegendő információval a dokumentált koszorúér-betegség kórtörténetéről.
|
Mindegyik programban 8-12 beteg vett részt.
A négy nap során a résztvevők 4 kollektív foglalkozáson vettek részt oktatási információkkal a PA-ról és a szívbetegségekről, valamint 2 egy-egy foglalkozáson személyes tanácsokat és tapasztalatokat hirdettek a PA viselkedésével kapcsolatban.
A résztvevőknek 6 PA és 2 étkezési tanácsadási ülésük volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási BAPAC pontszámhoz képest 3 hónap után
Időkeret: Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos követés után
|
Pontszám a BAPAC kérdőíven (a megfelelő fizikai aktivitás akadályai CAD-betegeknél kérdőív, 55 feletti összpontszám, magasabb korlátok esetén magasabb pontszámmal)
|
Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási BAPAC pontszámhoz képest a 4 napos program után
Időkeret: Két ügyintézés: a programba való belépéskor és a 4 napos program végén
|
Pontszám a BAPAC kérdőíven (a megfelelő fizikai aktivitás akadályai CAD-betegeknél kérdőív, 55 feletti összpontszám, magasabb korlátok esetén magasabb pontszámmal)
|
Két ügyintézés: a programba való belépéskor és a 4 napos program végén
|
Változás az alapvonal dijoni fizikai aktivitási pontszámához képest 3 hónap után
Időkeret: Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos követés után
|
Pontszám a dijoni fizikai aktivitás pontszámán (a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítéséhez a legaktívabb személyeknél magasabb pontszámmal 30 feletti pontszámot kell elérni)
|
Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos követés után
|
BAPAC-érzékenység a változásokra (a fizikai aktivitás akadályai CAD-betegek kérdőívében, 55 feletti összpontszám, magasabb korlátok esetén magasabb pontszámmal)
Időkeret: Két ügyintézés: a programba való belépéskor és a 4 napos program végén; A változásra való érzékenység kiszámítása
|
A BAPAC skála változásra való érzékenységét a hatás méretével (ES) és a standardizált válaszátlaggal (SRM) számítjuk.
A BAPAC változás minimális klinikailag fontos különbségét (MCID) egy horgonyalapú megközelítéssel számítják ki, amely a dijoni PAS-szintek jobb javulásához kapcsolódó küszöbértéket számítja ki (a páciens alacsony aktívról [<20/30] aktív szintre [≥20/30) változik. ]).
|
Két ügyintézés: a programba való belépéskor és a 4 napos program végén; A változásra való érzékenység kiszámítása
|
BAPAC-érzékenység a változásokra (a fizikai aktivitás akadályai CAD-betegek kérdőívében, 55 feletti összpontszám, magasabb korlátok esetén magasabb pontszámmal)
Időkeret: Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos nyomon követés után
|
A BAPAC skála változásra való érzékenységét a hatás méretével (ES) és a standardizált válaszátlaggal (SRM) számítjuk.
A BAPAC változás minimális klinikailag fontos különbségét (MCID) egy horgonyalapú megközelítéssel számítják ki, amely a dijoni PAS-szintek jobb javulásához kapcsolódó küszöbértéket számítja ki (a páciens alacsony aktívról [<20/30] aktív szintre [≥20/30) változik. ]).
|
Két adminisztráció: a programba való belépéskor és 3 hónapos nyomon követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAPAC II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína