Krótki program aktywności fizycznej w chorobie niedokrwiennej serca.
Skuteczność krótkiego programu aktywności fizycznej na poziomie i barierach aktywności fizycznej u osób z chorobą niedokrwienną serca.
Choroby wieńcowe (CAD) są chorobami wieloczynnikowymi, których rokowanie i czynniki ryzyka poprawiają się wraz ze zwiększoną aktywnością fizyczną (PA). Dlatego program rehabilitacji CAD (CR) opiera się głównie na przywracaniu wystarczającej wydolności wysiłkowej i promowaniu regularnego spersonalizowanego PA związanego z modyfikacjami nawyków stylu życia w celu poprawy kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Jednak większość pacjentów nie osiąga zalecanych poziomów PA, co może być częściowo spowodowane licznymi barierami utrudniającymi powrót do aktywnego trybu życia. Jedną z obiecujących strategii interwencyjnych są tak zwane „krótkie interwencje” (BI) mające na celu zwiększenie PA w placówkach opieki zdrowotnej, stosowane do inicjowania zmiany niezdrowych zachowań u poszczególnych osób i polegające na „werbalnych radach, dyskusjach, negocjacjach lub zachętach, z pisemnymi lub bez pisemnych lub inne wsparcie lub kontynuacja”. „Rozszerzona krótka interwencja” (EBI) jest podobna, ale zwykle trwa dłużej niż 30 minut i jest prowadzona indywidualnie lub grupowo i może składać się z wielu krótkich sesji. Jednak u pacjentów z CAD wpływ takich interwencji na poziom PA i zachowanie pozostaje niejasny, podobnie jak wzorce predykcyjne związane z lepszymi wynikami.
Badacze mieli na celu ocenę wpływu 4-dniowego programu edukacyjnego PA z wielokrotnymi EBI i ćwiczeniami na poziom i bariery PA u pacjentów z CAD oraz scharakteryzowanie profilu uczestników (bariery PA) z lepszymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- stabilna choroba wieńcowa z odpowiednim zaświadczeniem lekarskim o sprawności i brakiem aktualnych schorzeń wpływających na uprawianie sportu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci z przewlekłym upośledzeniem motorycznym lub poważnymi zaburzeniami medycznymi (innymi niż choroby serca) znacząco wpływającymi na zdolności funkcjonalne
- Pacjenci z niewystarczającą informacją na temat historii choroby udokumentowanej choroby wieńcowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Badacze objęli 32 pacjentów, którzy uczestniczyli w monocentrycznym 4-dniowym programie prewencji wtórnej w chorobach układu krążenia w okresie od stycznia 2017 r. do października 2018 r.
Udział w programie był dobrowolny, a osoby kierowane były przez lekarza własnego, ośrodek rehabilitacji kardiologicznej lub spontanicznie.
Kryteria kwalifikacji obejmowały wiek 18 lat i więcej, stabilną chorobę wieńcową z odpowiednim zaświadczeniem lekarskim o sprawności oraz brak aktualnych schorzeń wpływających na udział w sporcie.
Z badania wykluczono pacjentów niezdolnych do pisemnego wyrażenia zgody, z zaburzeniami funkcji poznawczych, przewlekłym upośledzeniem ruchowym lub ciężkimi zaburzeniami medycznymi (innymi niż choroby serca) znacząco wpływającymi na sprawność funkcjonalną oraz osoby z niedostateczną wiedzą na temat udokumentowanej choroby wieńcowej w wywiadzie.
|
Każdy program obejmował 8-12 pacjentów.
W ciągu czterech dni uczestnicy odbyli 4 zbiorowe sesje informacji edukacyjnych na temat PA i chorób serca oraz 2 sesje indywidualne w celu promowania osobistych porad i doświadczeń dotyczących zachowań PA.
Uczestnicy mieli 6 sesji PA i 2 sesje poradnictwa żywieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BAPAC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
Wynik w kwestionariuszu BAPAC (bariery odpowiedniej aktywności fizycznej w kwestionariuszu pacjentów z chorobą wieńcową, łączny wynik liczony powyżej 55, z wyższymi punktami dla wyższych barier)
|
Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku BAPAC po 4-dniowym programie
Ramy czasowe: Dwie administracje: na wejściu do programu i na zakończenie 4-dniowego programu
|
Wynik w kwestionariuszu BAPAC (bariery odpowiedniej aktywności fizycznej w kwestionariuszu pacjentów z chorobą wieńcową, łączny wynik liczony powyżej 55, z wyższymi punktami dla wyższych barier)
|
Dwie administracje: na wejściu do programu i na zakończenie 4-dniowego programu
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku aktywności fizycznej Dijon po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
Wynik w skali Dijon Physical Activity Score (do ilościowego określenia poziomu aktywności fizycznej, wynik powyżej 30 z wyższymi wynikami dla najbardziej aktywnych osób)
|
Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
|
Wrażliwość BAPAC na zmianę (bariery aktywności fizycznej w kwestionariuszu pacjentów z CAD, łączny wynik obliczony powyżej 55, z wyższymi punktami dla wyższych barier)
Ramy czasowe: Dwie administracje: na wejściu do programu i na zakończenie 4-dniowego programu; Obliczanie wrażliwości na zmianę
|
Wrażliwość na zmianę skali BAPAC oblicza się na podstawie wielkości efektu (ES) i standaryzowanej średniej odpowiedzi (SRM).
Minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) zmiany BAPAC oblicza się przy użyciu podejścia opartego na kotwicy, obliczając próg związany z lepszą poprawą poziomów Dijon PAS (zmiana pacjenta z niskiego aktywnego [<20/30] na aktywny [≥20/30 ]).
|
Dwie administracje: na wejściu do programu i na zakończenie 4-dniowego programu; Obliczanie wrażliwości na zmianę
|
|
Wrażliwość BAPAC na zmianę (bariery aktywności fizycznej w kwestionariuszu pacjentów z CAD, łączny wynik obliczony powyżej 55, z wyższymi punktami dla wyższych barier)
Ramy czasowe: Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
Wrażliwość na zmianę skali BAPAC oblicza się na podstawie wielkości efektu (ES) i standaryzowanej średniej odpowiedzi (SRM).
Minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) zmiany BAPAC oblicza się przy użyciu podejścia opartego na kotwicy, obliczając próg związany z lepszą poprawą poziomów Dijon PAS (zmiana pacjenta z niskiego aktywnego [<20/30] na aktywny [≥20/30 ]).
|
Dwie administracje: przy wejściu do programu i po 3 miesiącach follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAPAC II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .