Kort programma voor lichamelijke activiteit bij coronaire hartziekte.
Effectiviteit van een kort programma voor lichaamsbeweging op het niveau en de belemmeringen voor lichaamsbeweging bij personen met coronaire hartziekte.
Coronaire hartziekten (CAD) zijn multifactoriële ziekten waarvan de prognose en risicofactoren verbeteren met verhoogde fysieke activiteit (PA). Het CAD-revalidatieprogramma (CR) is dus voornamelijk gebaseerd op het herstellen van voldoende inspanningscapaciteit en het bevorderen van regelmatige gepersonaliseerde PA in verband met veranderingen in levensstijlgewoonten om de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren. De meeste patiënten halen echter niet de aanbevolen niveaus van PA, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan tal van belemmeringen die de terugkeer naar een fysiek actieve levensstijl belemmeren. Een veelbelovende interventiestrategie is de zogenaamde 'korte interventies' (BI) om PA in zorgomgevingen te vergroten, die worden gebruikt om verandering op gang te brengen voor ongezond gedrag bij individuen en bestaande uit 'mondeling advies, discussie, onderhandeling of aanmoediging, met of zonder geschreven of andere ondersteuning of opvolging". Een 'uitgebreide korte interventie' (EBI) is vergelijkbaar, maar duurt meestal meer dan 30 minuten en wordt één-op-één of in groep gegeven en kan uit meerdere korte sessies bestaan. Bij CAD-patiënten blijft het effect van dergelijke interventies op PA-niveau en gedrag echter onduidelijk, evenals voorspellende patronen die verband houden met betere resultaten.
De onderzoekers wilden het effect beoordelen van een 4-daags PA-onderwijsprogramma met meerdere EBI en oefeningen op het niveau en de barrières voor PA bij CAD-patiënten en het profiel van de deelnemers karakteriseren (barrières voor PA) met betere resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- stabiele coronaire hartziekte met een geschikt medisch attest van geschiktheid en geen actuele medische aandoeningen die sportparticipatie beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten met verminderde cognitieve functies
- Patiënten met een chronische motorische stoornis of een ernstige medische stoornis (anders dan een hartaandoening) die de functionele vermogens aanzienlijk aantasten
- Patiënten met onvoldoende informatie over de medische geschiedenis van gedocumenteerde coronaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
De onderzoekers includeerden 32 patiënten die tussen januari 2017 en oktober 2018 deelnamen aan een monocentrisch 4-daags programma voor secundaire preventie van hart- en vaatziekten.
Deelname aan het programma was op vrijwillige basis en individuen werden verwezen door hun eigen arts, hartrevalidatiecentrum of spontaan.
Geschiktheidscriteria waren onder meer 18 jaar en ouder, stabiele coronaire hartziekte met de juiste medische verklaring van geschiktheid en geen huidige medische aandoeningen die sportparticipatie beïnvloeden.
Patiënten die geen schriftelijke toestemming konden geven, met verminderde cognitieve functies, chronische motorische stoornissen of ernstige medische stoornissen (anders dan hartaandoeningen) die de functionele vermogens aanzienlijk aantasten, en personen met onvoldoende informatie over de medische geschiedenis van gedocumenteerde coronaire aandoeningen werden uitgesloten.
|
Elk programma omvatte 8-12 patiënten.
Gedurende de vier dagen hadden de deelnemers 4 collectieve sessies met educatieve informatie over PA en hartaandoeningen en 2 één-op-één-sessies voor het bevorderen van persoonlijk advies en ervaring met PA-gedrag.
De deelnemers hadden 6 sessies PA en 2 sessies over voedselcounseling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline BAPAC-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
Score op de BAPAC-vragenlijst (de barrières voor gepaste fysieke activiteit in de vragenlijst van CAD-patiënten, totale score berekend over 55, met hogere scores voor hogere barrières)
|
Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline BAPAC-score na het 4-daagse programma
Tijdsspanne: Twee toedieningen: bij de ingang van het programma en aan het einde van het 4-daagse programma
|
Score op de BAPAC-vragenlijst (de barrières voor gepaste fysieke activiteit in de vragenlijst van CAD-patiënten, totale score berekend over 55, met hogere scores voor hogere barrières)
|
Twee toedieningen: bij de ingang van het programma en aan het einde van het 4-daagse programma
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Dijon Physical Activity Score na 3 maanden
Tijdsspanne: Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
Score op de Dijon Physical Activity Score (voor het kwantificeren van het niveau van fysieke activiteit, scoor meer dan 30 met hogere scores voor de meest actieve individuen)
|
Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
|
BAPAC-gevoeligheid voor verandering (de barrières voor fysieke activiteit in de vragenlijst van CAD-patiënten, totale score berekend over 55, met hogere scores voor hogere barrières)
Tijdsspanne: Twee toedieningen: bij de ingang van het programma en aan het einde van het 4-daagse programma; Berekening van de gevoeligheid voor verandering
|
Gevoeligheid voor verandering van de BAPAC-schaal wordt berekend met de effectgrootte (ES) en het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM).
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van BAPAC-verandering wordt berekend met behulp van een op anker gebaseerde benadering die de drempel berekent die samenhangt met een betere verbetering op Dijon PAS-waarden (patiënt verandert van lage actieve [<20/30] naar actieve niveaus [≥20/30 ]).
|
Twee toedieningen: bij de ingang van het programma en aan het einde van het 4-daagse programma; Berekening van de gevoeligheid voor verandering
|
|
BAPAC-gevoeligheid voor verandering (de barrières voor fysieke activiteit in de vragenlijst van CAD-patiënten, totale score berekend over 55, met hogere scores voor hogere barrières)
Tijdsspanne: Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
Gevoeligheid voor verandering van de BAPAC-schaal wordt berekend met de effectgrootte (ES) en het gestandaardiseerde responsgemiddelde (SRM).
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van BAPAC-verandering wordt berekend met behulp van een op anker gebaseerde benadering die de drempel berekent die samenhangt met een betere verbetering op Dijon PAS-waarden (patiënt verandert van lage actieve [<20/30] naar actieve niveaus [≥20/30 ]).
|
Twee toedieningen: bij aanvang van het programma en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAPAC II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .