- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04062929
Programme court d'activité physique dans la maladie coronarienne.
Efficacité d'un programme d'activité physique court sur le niveau et les obstacles à l'activité physique chez les personnes atteintes de maladie coronarienne.
Les maladies coronariennes (CAD) sont des maladies multifactorielles dont le pronostic et les facteurs de risque sont améliorés avec l'augmentation de l'activité physique (AP). Ainsi, le programme de rééducation CAD (RC) repose principalement sur la récupération d'une capacité d'exercice suffisante et la promotion d'une AP personnalisée régulière associée à des modifications des habitudes de vie pour améliorer le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire et la qualité de vie liée à la santé. Cependant, la plupart des patients n'atteignent pas les niveaux d'AP recommandés, ce qui peut être dû en partie à de nombreux obstacles qui entravent le retour à un mode de vie physiquement actif. Une stratégie d'intervention prometteuse est celle des « interventions brèves » (BI) pour augmenter l'AP dans les établissements de soins de santé utilisées pour initier un changement pour un comportement malsain chez les individus et consistant en « des conseils verbaux, des discussions, des négociations ou des encouragements, avec ou sans écrit ou autre soutien ou suivi ». Une « intervention brève prolongée » (EBI) est similaire, mais dure généralement plus de 30 minutes et est dispensée en tête-à-tête ou en groupe et peut être composée de plusieurs séances brèves. Cependant, chez les patients coronariens, l'effet de telles interventions sur le niveau d'AP et le comportement reste incertain, ainsi que les modèles prédictifs associés à de meilleurs résultats.
Les chercheurs visaient à évaluer l'effet d'un programme d'éducation sur l'AP de 4 jours avec plusieurs EBI et exercices sur le niveau et les obstacles à l'AP chez les patients coronariens et à caractériser le profil des participants (obstacles à l'AP) avec de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France
- CAEN University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- maladie coronarienne stable avec certificat médical d'aptitude approprié et aucune condition médicale actuelle affectant la participation sportive.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement écrit
- Patients aux fonctions cognitives altérées
- Patients présentant une déficience motrice chronique ou un trouble médical grave (autre qu'une maladie cardiaque) affectant de manière significative les capacités fonctionnelles
- Patients ayant des informations insuffisantes sur les antécédents médicaux de maladie coronarienne documentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
Les investigateurs ont inclus 32 patients ayant participé à un programme monocentrique de 4 jours pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires, entre janvier 2017 et octobre 2018.
La participation au programme était sur une base volontaire et les personnes étaient référées par leur propre médecin, centre de réadaptation cardiaque ou spontanément.
Les critères d'éligibilité comprenaient l'âge de 18 ans et plus, une maladie coronarienne stable avec un certificat médical d'aptitude approprié et aucune condition médicale actuelle affectant la participation sportive.
Les patients incapables de donner leur consentement écrit, présentant des fonctions cognitives altérées, une déficience motrice chronique ou un trouble médical grave (autre qu'une maladie cardiaque) affectant de manière significative les capacités fonctionnelles et les personnes ayant des informations insuffisantes sur les antécédents médicaux de maladie coronarienne documentée ont été exclus.
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Chaque programme comprenait 8 à 12 patients.
Pendant les quatre jours, les participants ont eu 4 séances collectives d'information éducative sur l'AP et les maladies cardiaques et 2 séances individuelles de promotion de conseils et d'expériences personnelles sur le comportement de l'AP.
Les participants ont eu 6 séances d'AP et 2 séances de conseils alimentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score BAPAC de base à 3 mois
Délai: Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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Score au questionnaire BAPAC (questionnaire sur les obstacles à une activité physique appropriée chez les patients CAD, score total calculé sur 55, avec des scores plus élevés pour les obstacles les plus élevés)
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Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score BAPAC de base après le programme de 4 jours
Délai: Deux administrations : à l'entrée dans le programme et à la fin du programme de 4 jours
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Score au questionnaire BAPAC (questionnaire sur les obstacles à une activité physique appropriée chez les patients CAD, score total calculé sur 55, avec des scores plus élevés pour les obstacles les plus élevés)
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Deux administrations : à l'entrée dans le programme et à la fin du programme de 4 jours
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Changement par rapport au score initial d'activité physique de Dijon à 3 mois
Délai: Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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Score sur le Dijon Physical Activity Score (pour quantifier le niveau d'activité physique, score supérieur à 30 avec des scores plus élevés pour les individus les plus actifs)
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Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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BAPAC sensibilité au changement (les obstacles à l'activité physique dans le questionnaire des patients CAD, score total calculé sur 55, avec des scores plus élevés pour les obstacles plus élevés)
Délai: Deux administrations : à l'entrée dans le programme et à la fin du programme de 4 jours ; Calcul de la sensibilité au changement
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La sensibilité au changement de l'échelle BAPAC est calculée avec la taille de l'effet (ES) et la moyenne de réponse standardisée (SRM).
La différence cliniquement importante minimale (MCID) du changement de BAPAC est calculée à l'aide d'une approche basée sur l'ancrage calculant le seuil associé à une meilleure amélioration des niveaux de PAS de Dijon (patient passant d'un niveau actif faible [<20/30] à un niveau actif [≥20/30 ]).
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Deux administrations : à l'entrée dans le programme et à la fin du programme de 4 jours ; Calcul de la sensibilité au changement
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BAPAC sensibilité au changement (les obstacles à l'activité physique dans le questionnaire des patients CAD, score total calculé sur 55, avec des scores plus élevés pour les obstacles plus élevés)
Délai: Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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La sensibilité au changement de l'échelle BAPAC est calculée avec la taille de l'effet (ES) et la moyenne de réponse standardisée (SRM).
La différence cliniquement importante minimale (MCID) du changement de BAPAC est calculée à l'aide d'une approche basée sur l'ancrage calculant le seuil associé à une meilleure amélioration des niveaux de PAS de Dijon (patient passant d'un niveau actif faible [<20/30] à un niveau actif [≥20/30 ]).
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Deux administrations : à l'entrée dans le programme et après 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAPAC II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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