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IV 急性非代償性心不全における鉄

2023年4月10日 更新者:Erez Marcusohn MD、Rambam Health Care Campus

鉄欠乏症を伴う急性非代償性心不全のために入院した転帰患者に対するIVナトリウムグルコン酸鉄グルコン酸複合体(FERRLECIT R)の効果を比較する無作為化ビルンド対照試験

この研究の目的は、急性非代償性心不全で入院した患者において、IV FERRLECITR (グルコン酸第二鉄) を標準治療に追加した効果と、標準治療単独 (IV 鉄剤治療なし) の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、65 歳以上では 1,000 人あたり 20 人、85 歳以上では 1,000 人あたり最大 80 人の発生率で、公衆衛生システムに対する最大の負担の 1 つです。 急性非代償性心不全 (ADHF) は、65 歳以上の患者の入院の最も一般的な原因です。 心不全の治療と管理が進歩しても、これらの患者の予後は依然として不良です。 HF は、生活の質 (QoL) の低下、入院の繰り返し、余命の短さをもたらします。

鉄欠乏症 (ID) は HF 患者の一般的な併存疾患であり、予後不良、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの悪化、および再入院に関連しています。 HF における ID のメカニズムと病態生理は十分に理解されていませんが、吸収障害、腎機能障害、血液希釈、および HF の治療に使用される薬物の組み合わせであると推定されています。

安定した慢性心不全および機能性 ID を有する駆出率低下 (HFrEF) の患者に対する (静脈内) IV カルボキシマルトース鉄の利点は、入院のリスクを最大 60% 削減し、症状、運動耐性、機能的能力を改善することが示されています。そして全体的なQoL。 したがって、最新の 2016 ESC ガイドラインでは、駆出率が低下した HfrEF (HFrEF) および ID (クラス IIA、LOC A) の患者の治療が推奨されました。

上記の 2 つの主要なプラセボ対照研究 (CONFIRM-AF および FAIR-AF) は、忍容性の高い IV 物質を使用して、安定した HF 患者の ID を修正した後に肯定的な結果を示しました。 しかし、非代償性 HF および保持された EF の患者における IV 鉄補給の役割に関するデータは今日ありません。 さらに、以前の研究では、最近 (急性代償不全心不全) ADHF で入院し、ID と診断された HFrEF 集団のかなりの部分が除外されていました。

生活の質および機能状態に対する鉄欠乏症の治療の効果はすでに研究されており、慢性腎臓病および炎症性腸疾患におけるさまざまなタイプの静脈内鉄で有用であることがわかっています。

この研究では、最小限の除外基準で急性心不全のために入院した患者に対する、より手頃な価格のIV鉄であるIV鉄(グルコン酸第二鉄)の効果を調べることを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性非代償性心不全により内科H科または循環器科に入院した患者。

    • 次の基準のうち 2 つを満たす必要があります。

      • NT pro BNP > 300 pg/ml (心房細動の存在下では > 800 pg/ml)。
      • 周辺点状浮腫、
      • 頸静脈拡張、
      • 身体検査または胸部X線による肺水腫/うっ血。
    • -ERまたは内部病棟/心臓病部門への入院時のIVフロセミド治療。
  2. 入院時のHb値8~14mg/dl。
  3. 鉄貯蔵: フェリチン < 100 またはフェリチン 100-300 およびトランスフェリン飽和 < 20%。
  4. 活発な出血の証拠はありません。
  5. 患者はインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  1. -心原性ショックまたはIV昇圧剤を必要とするその他の状態。
  2. IV鉄による以前のアレルギーまたはアナフィラキシー。
  3. -治療中の活動性悪性腫瘍。
  4. 過去 3 か月間に大量の失血を伴う大手術後の状態。
  5. 輸血の適応。
  6. IV抗生物質を示す感染症。
  7. 後天性鉄過剰症の病歴;既知のヘモクロマトーシスまたはヘモクロマトーシスの最初の近親者;アレルギー性疾患(喘息、湿疹、アナフィラキシー反応)。
  8. 溶血性貧血。
  9. -慢性肝疾患および/またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)の病歴 正常範囲の上限の3倍以上;慢性肺疾患;骨髄異形成障害;および既知の HIV/AIDS 疾患。
  10. -免疫抑制療法または腎透析のレシピエント。 -過去30日間のエリスロポエチン、IV鉄療法、および輸血の履歴。
  11. 治験責任医師が判断した不安定狭心症;重度の矯正されていない弁膜症または左心室流出閉塞;閉塞性心筋症;制御されていない高速心房細動または粗動 (心拍数 > 110 ビート/分 [bpm]);コントロールされていない症候性の徐脈性または頻脈性不整脈。
  12. -研究者の判断で、心肺運動検査を損なう筋骨格の制限。
  13. 妊娠中または授乳中。
  14. 研究プロトコルを理解できない。
  15. 別の臨床試験への並行参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV 鉄処理
患者は3〜5日間IV鉄を投与されます。 1日あたり125mg。
IV 鉄は、入院中の 3 ~ 5 日間、毎日 125 mg 投与されます。
他の名前:
  • IV フェレシット
介入なし:IV鉄治療なし
患者は、IV 鉄なしで心不全の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量
時間枠:12週と24週
機能的能力は、ベースライン、12週間および24週間のフォローアップで6分間の歩行テストによって評価されます。
12週と24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHAの変化
時間枠:12週と24週
ベースラインから 12 週および 24 週までの NYHA の変化
12週と24週
すべての原因の死亡率
時間枠:1年
1年間のフォローアップまでの全死因死亡の発生率
1年
心不全による入院。
時間枠:1年
心不全による入院の発生率 最長 1 年間の追跡調査
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erez Marcusohn, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0290-19 RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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