Ferro IV na Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda
Ensaio randomizado controlado controlado comparando o efeito do complexo de gluconato férrico de sódio IV (FERRLECIT R) em pacientes admitidos devido a insuficiência cardíaca descompansada aguda com deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Insuficiência Cardíaca (IC) constitui um dos maiores ônus para o sistema público de saúde, com incidência de 20 por 1.000 pessoas com mais de 65 anos e até 80 por 1.000 pessoas com mais de 85 anos. A insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) é a causa mais comum de hospitalizações entre pacientes com idade superior a 65 anos. Mesmo com os avanços no tratamento e manejo da IC, o prognóstico desses pacientes permanece ruim. A IC resulta em comprometimento da qualidade de vida (QV), hospitalizações repetidas e baixa expectativa de vida.
A deficiência de ferro (DI) é uma comorbidade comum em pacientes com IC e está associada a pior evolução, piora da classe da New York Heart Association (NYHA) e reinternações. Embora os mecanismos e a fisiopatologia da DI na IC não sejam bem compreendidos, presume-se que seja uma combinação de absorção prejudicada, disfunção renal, hemodiluição e medicamentos usados para o tratamento da IC.
As vantagens da carboximaltose férrica IV (intravenosa) para pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr) com insuficiência cardíaca crônica estável e DI funcional demonstraram reduzir o risco de hospitalizações em até 60%, melhorar os sintomas, tolerância ao exercício, capacidade funcional e QV geral. Assim, as últimas diretrizes da ESC de 2016 recomendaram o tratamento em pacientes com ICFR com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e DI (Classe IIA,LOC A).
Os dois principais estudos controlados por placebo mencionados acima (CONFIRM-AF e FAIR-AF) demonstraram os resultados positivos após a correção da DI em pacientes com IC estável, com uma substância IV bem tolerada. No entanto, não há dados atuais sobre o papel da depleção de ferro IV em pacientes com IC descompensada e FE preservada. Além disso, estudos anteriores excluíram uma parte substancial da população com ICFEr recentemente admitida com ICAD (insuficiência cardíaca aguda descompensada) e diagnosticada com DI.
O efeito do tratamento da deficiência de ferro na qualidade de vida e no estado funcional já foi estudado e considerado útil com vários tipos de ferro intravenoso na doença renal crônica e na doença inflamatória intestinal.
Neste estudo, pretendemos examinar o efeito do ferro IV (gluconato férrico), que é um ferro IV mais acessível em pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda com critérios mínimos de exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes admitidos por insuficiência cardíaca aguda descompensada no serviço de medicina interna H ou no serviço de cardiologia.
Deve atender a dois dos seguintes critérios:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml na presença de Fibrilação Atrial).
- Edema depressível periférico,
- Distensão venosa jugular,
- edema/congestão pulmonar de acordo com exame físico ou radiografia de tórax.
- Tratamento com furosemida IV na admissão no pronto-socorro ou enfermaria interna/departamento de cardiologia.
- Nível de Hb 8-14 mg/dl na admissão.
- Reservas de ferro: Ferritina <100 ou Ferritina 100-300 e saturação de Transferrina < 20%.
- Sem evidência de sangramento ativo.
- O paciente forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico ou qualquer outra condição que requeira vasopressores IV.
- Alergia prévia ou anafilaxia devido a Ferro IV.
- Malignidade ativa em tratamento.
- Status após cirurgia de grande porte envolvendo perda substancial de sangue nos últimos 3 meses.
- Indicação para Transfusão de Sangue.
- Infecção indicando antibióticos IV.
- História de sobrecarga de ferro adquirida; hemocromatose conhecida ou primeiros parentes com hemocromatose; e distúrbios alérgicos (asma, eczema e reações anafiláticas).
- anemia hemolítica.
- História de doença hepática crônica e/ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3 vezes o limite superior da faixa normal; doença pulmonar crônica; distúrbio mielodisplásico; e doença conhecida por HIV/AIDS.
- Receptor de terapia imunossupressora ou diálise renal. História de eritropoetina, terapia com ferro IV e transfusão de sangue nos últimos 30 dias.
- Angina pectoris instável, conforme julgado pelo investigador; doença valvular grave não corrigida ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo; cardiomiopatia obstrutiva; fibrilação ou flutter atrial rápido descontrolado (frequência cardíaca >110 batimentos por minuto [bpm]); bradiarritmias ou taquiarritmias sintomáticas não controladas.
- Limitação musculoesquelética que, no julgamento do investigador, prejudicaria o teste de exercício cardiopulmonar.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo.
- Participação paralela em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV tratamento com ferro
Os pacientes receberão ferro IV por 3-5 dias.
125 mg por dia.
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Ferro IV será administrado 125 mg por dia, a 3-5 dias durante a hospitalização.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento com ferro IV
Os pacientes receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca sem ferro IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: 12 e 24 semanas
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A capacidade funcional será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento.
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12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na NYHA
Prazo: 12 e 24 semanas
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Mudança na NYHA desde o início até 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano
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Incidência de todas as causas de mortalidade até 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano
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Incidência de internações por insuficiência cardíaca até 1 ano de seguimento
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0290-19 RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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