IV jern ved akutt dekompensert hjertesvikt
Randomisert bilnded kontrollert studie som sammenligner effekten av IV natriumferric gluconate Complex (FERRLECIT R) på utfallspasienter innlagt på grunn av akutt dekompansert hjertesvikt med jernmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) utgjør en av de største belastningene for det offentlige helsesystemet, med en forekomst på 20 per 1000 personer over 65 år og opptil 80 per 1000 personer over 85 år. Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelser blant pasienter over 65 år. Selv med fremskritt innen behandling og behandling av HF, er prognosen for disse pasientene fortsatt dårlig. HF gir svekket livskvalitet (QoL), gjentatte sykehusinnleggelser og dårlig forventet levealder.
Jernmangel (ID) er en vanlig komorbiditet hos HF-pasienter, og er assosiert med dårlig resultat, forverring av New York Heart Association (NYHA) klasse og re-sykehusinnleggelser. Mens mekanismene og patofysiologien til ID ved HF ikke er godt forstått, antas det å være en kombinasjon av nedsatt absorpsjon, nyredysfunksjon, hemodilusjon og legemidler som brukes til behandling av HF.
Fordelene med (intravenøs) IV jernkarboksymaltose til pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) med stabil kronisk hjertesvikt og funksjonell ID har vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser med opptil 60 %, forbedre symptomer, treningstoleranse, funksjonell kapasitet og generell QoL. Følgelig anbefalte de siste 2016 ESC-retningslinjene behandlingen hos pasienter med HfrEF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og ID (Klasse IIA,LOC A).
De to store, placebokontrollerte studiene nevnt ovenfor (CONFIRM-AF og FAIR-AF) har vist positive utfall etter korrigering av ID hos stabile HF-pasienter, med et godt tolerert IV-stoff. Imidlertid er det ingen data i dag om rollen til IV jernreplesjon hos pasienter med dekompensert HF og bevart EF. Videre ekskluderte tidligere studier en betydelig del av HFrEF-populasjonen som nylig ble innlagt med (akutt dekompensert hjertesvikt) ADHF og diagnostisert med ID.
Effekten av behandling av jernmangel på livskvalitet og funksjonsstatus er allerede studert og funnet nyttig med ulike typer intravenøst jern ved kronisk nyresykdom og inflammatorisk tarmsykdom.
I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av IV-jern (ferric gluconate) som er et rimeligere IV-jern på pasienter innlagt på grunn av akutt hjertesvikt med minimale eksklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på grunn av akutt dekompensert hjertesvikt til indremedisinsk avdeling H eller kardiologisk avdeling.
Må oppfylle to av følgende kriterier:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml i nærvær av atrieflimmer).
- Perifert pitting ødem,
- Jugulær venøs oppblåsthet,
- lungeødem/overbelastning i henhold til fysisk undersøkelse eller røntgen thorax.
- IV furosemidbehandling ved innleggelse til akuttmottak eller intern avdeling/kardiologisk avdeling.
- Hb-nivå 8-14 mg/dl ved innleggelse.
- Jernlagre: Ferritin <100 eller Ferritin 100-300 og Transferrinmetning < 20%.
- Ingen tegn på aktiv blødning.
- Pasienten ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk eller andre tilstander som krever IV vasopressorer.
- Tidligere allergi eller anafylaksi på grunn av IV jern.
- Aktiv malignitet under behandling.
- Status etter større operasjon med betydelig blodtap de siste 3 månedene.
- Indikasjon for blodoverføring.
- Infeksjon som indikerer IV antibiotika.
- Historie om ervervet jernoverbelastning; kjent hemokromatose eller første slektninger med hemokromatose; og allergiske lidelser (astma, eksem og anafylaktiske reaksjoner).
- hemolytisk anemi.
- Anamnese med kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3 ganger øvre grense for normalområdet; kronisk lungesykdom; myelodysplastisk lidelse; og kjent HIV/AIDS-sykdom.
- Mottaker av immunsuppressiv behandling eller nyredialyse. Historie med erytropoietin, IV jernbehandling og blodoverføring de siste 30 dagene.
- Ustabil angina pectoris, som bedømt av etterforskeren; alvorlig ukorrigert klaffesykdom eller venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon; obstruktiv kardiomyopati; ukontrollert rask atrieflimmer eller -flimmer (hjertefrekvens >110 slag per minutt [bpm]); ukontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier.
- Muskel- og skjelettbegrensning som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke kardiopulmonal treningstesting.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen.
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Jernbehandling
Pasientene vil få IV-jern i 3-5 dager.
125 mg per dag.
|
IV Jern vil bli administrert 125 mg hver dag, i 3-5 dager under sykehusinnleggelse.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen IV jernbehandling
Pasienter vil få standardbehandling for hjertesvikt uten IV Iron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Den funksjonelle kapasiteten vil bli evaluert ved 6 minutters gangtest ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging.
|
12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NYHA
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Endring i NYHA fra baseline til 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av alle årsaker til dødelighet opp til 1 års oppfølging
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt inntil 1 års oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0290-19 RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .