Hierro IV en insuficiencia cardiaca aguda descompensada
Ensayo controlado aleatorizado y combinado que compara el efecto del complejo de gluconato férrico de sodio intravenoso (FERRLECIT R) en el resultado de pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada con deficiencia de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Insuficiencia Cardíaca (IC) constituye una de las mayores cargas para el sistema de salud pública, con una incidencia de 20 por 1000 personas mayores de 65 años y hasta 80 por 1000 personas mayores de 85 años. La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) es la causa más común de hospitalizaciones entre pacientes mayores de 65 años. Incluso con los avances en el tratamiento y manejo de la IC, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo malo. La IC da como resultado una calidad de vida (QoL) deteriorada, hospitalizaciones repetidas y una esperanza de vida pobre.
La deficiencia de hierro (DH) es una comorbilidad frecuente en los pacientes con insuficiencia cardíaca y se asocia con malos resultados, empeoramiento de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y rehospitalizaciones. Si bien los mecanismos y la fisiopatología de la ID en la IC no se comprenden bien, se presume que es una combinación de alteración de la absorción, disfunción renal, hemodilución y fármacos que se utilizan para el tratamiento de la IC.
Se ha demostrado que las ventajas de la carboximaltosa férrica IV (intravenosa) en pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF) con insuficiencia cardíaca crónica estable e ID funcional reducen el riesgo de hospitalizaciones hasta en un 60 %, mejoran los síntomas, la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional y calidad de vida general. En consecuencia, las últimas guías ESC de 2016 recomendaban el tratamiento en pacientes con ICfrEF con fracción de eyección reducida (HFrEF) e DH (Clase IIA, LOC A).
Los dos principales estudios controlados con placebo mencionados anteriormente (CONFIRM-AF y FAIR-AF) han demostrado los resultados positivos después de la corrección de la ID en pacientes estables con IC, con una sustancia intravenosa bien tolerada. Sin embargo, hoy en día no hay datos sobre el papel de la reposición de hierro IV en pacientes con IC descompensada y FE conservada. Además, estudios previos excluyeron a una parte sustancial de la población con HFrEF ingresada recientemente con (insuficiencia cardíaca aguda descompensada) ADHF y diagnosticada con ID.
El efecto del tratamiento de la deficiencia de hierro sobre la calidad de vida y el estado funcional ya se ha estudiado y se ha encontrado útil con varios tipos de hierro intravenoso en la enfermedad renal crónica y la enfermedad inflamatoria intestinal.
En este estudio, nuestro objetivo es examinar el efecto del hierro intravenoso (gluconato férrico), que es un hierro intravenoso más asequible, en pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda con criterios de exclusión mínimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en el servicio de medicina interna H o en el servicio de cardiología.
Debe cumplir con dos de los siguientes criterios:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml en presencia de Fibrilación Auricular).
- Edema periférico con fóvea,
- Distensión venosa yugular,
- edema/congestión pulmonar según exploración física o radiografía de tórax.
- Tratamiento con furosemida IV al ingreso en urgencias o sala interna/departamento de cardiología.
- Nivel de Hb 8-14 mg/dl al ingreso.
- Reservas de hierro: Ferritina <100 o Ferritina 100-300 y saturación de Transferrina < 20%.
- Sin evidencia de sangrado activo.
- El paciente proporcionó su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o cualquier otra condición que requiera vasopresores intravenosos.
- Alergia previa o anafilaxia por Hierro IV.
- Neoplasia maligna activa en tratamiento.
- Estado posterior a una cirugía mayor que involucró una pérdida de sangre sustancial en los últimos 3 meses.
- Indicación para transfusión de sangre.
- Infección que indica antibióticos IV.
- Historia de sobrecarga de hierro adquirida; hemocromatosis conocida o primeros familiares con hemocromatosis; y trastornos alérgicos (asma, eccema y reacciones anafilácticas).
- anemia hemolítica.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica y/o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 3 veces el límite superior del rango normal; enfermedad pulmonar crónica; trastorno mielodisplásico; y la enfermedad del VIH/SIDA conocida.
- Receptor de terapia inmunosupresora o diálisis renal. Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro IV y transfusión de sangre en los últimos 30 días.
- Angina de pecho inestable, a juicio del investigador; enfermedad valvular grave no corregida u obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo; miocardiopatía obstructiva; fibrilación o aleteo auricular rápido no controlado (frecuencia cardíaca >110 latidos por minuto [bpm]); bradicardias o taquiarritmias sintomáticas no controladas.
- Limitación musculoesquelética que, a juicio del investigador, perjudicaría la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
- Embarazada o amamantando.
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
- Participación paralela en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV tratamiento con hierro
A los pacientes se les administrará hierro IV durante 3-5 días.
125 mg por día.
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Se administrará hierro IV 125 mg cada día, durante 3-5 días durante la hospitalización.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento con hierro intravenoso
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca sin hierro intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 y 24 Semanas
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento.
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12 y 24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NYHA
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en la NYHA desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de mortalidad por todas las causas hasta 1 año de seguimiento
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1 año
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca hasta 1 año de seguimiento
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0290-19 RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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