IV Rauta akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan IV natriumferriglukonaattikompleksin (FERRLECIT R) vaikutusta potilaisiin, jotka on otettu hoitoon akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja raudanpuutteen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi suurimmista kansanterveysjärjestelmän rasituksista, ja sen ilmaantuvuus on 20 tapausta tuhatta yli 65-vuotiasta kohden ja jopa 80 tapausta 1000 yli 85-vuotiasta kohden. Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF) on yleisin syy sairaalahoitoon yli 65-vuotiailla potilailla. Huolimatta HF-hoidon ja hoidon edistymisestä näiden potilaiden ennuste on edelleen huono. HF johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL), toistuviin sairaalahoitoihin ja huonoon eliniän odotteeseen.
Raudanpuute (ID) on yleinen sairaus HF-potilailla, ja se liittyy huonoon lopputulokseen, New York Heart Associationin (NYHA) luokan pahenemiseen ja uudelleen sairaalahoitoihin. Vaikka ID:n mekanismeja ja patofysiologiaa HF:ssä ei tunneta hyvin, sen oletetaan olevan heikentyneen imeytymisen, munuaisten toimintahäiriön, hemodiluution ja HF:n hoitoon käytettävien lääkkeiden yhdistelmä.
Laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin edut potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta ja toiminnallinen ID ja yleinen QoL. Näin ollen viimeisimmät 2016 ESC-ohjeet suosittelivat hoitoa potilaille, joilla on HfrEF, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja ID (luokka IIA, LOC A).
Kaksi yllämainittua plasebokontrolloitua suurta tutkimusta (CONFIRM-AF ja FAIR-AF) ovat osoittaneet positiiviset tulokset ID:n korjaamisen jälkeen stabiililla HF-potilailla hyvin siedetyllä IV-aineella. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa IV raudan täydennyksen roolista potilailla, joilla on dekompensoitunut HF ja säilynyt EF. Lisäksi aiemmat tutkimukset sulkivat pois huomattavan osan HFrEF-populaatiosta, joille äskettäin todettiin (akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) ADHF ja joilla diagnosoitiin ID.
Raudanpuutteen hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan on jo tutkittu ja todettu käyttökelpoiseksi erilaisten suonensisäisten raudojen kanssa kroonisessa munuaissairaudessa ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan suonensisäisen raudan (ferriglukonaatti), joka on edullisempi IV-rauta, vaikutusta potilaille, jotka on otettu akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi minimaalisilla poissulkemiskriteereillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi otetut potilaat sisätautiosastolle H tai kardiologian osastolle.
On täytettävä kaksi seuraavista kriteereistä:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (> 800 pg/ml eteisvärinän läsnä ollessa).
- Perifeerinen pisteturvotus,
- kaulalaskimon turvotus,
- keuhkopöhö/kongestio fyysisen tutkimuksen tai rintakehän röntgenkuvan mukaan.
- IV furosemidihoito päivystykseen tai sisäosastolle/kardiologian osastolle saapuessa.
- Hb-taso 8-14 mg/dl sisäänpääsyn yhteydessä.
- Rautavarastot: Ferritiini <100 tai Ferritiini 100-300 ja Transferriinin saturaatio < 20%.
- Ei näyttöä aktiivisesta verenvuodosta.
- Potilas antoi tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii IV vasopressoreita.
- Aiempi allergia tai anafylaksia IV-raudan takia.
- Hoidossa oleva aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Tila suuren leikkauksen jälkeen, johon liittyy huomattavaa verenhukkaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Indikaatio verensiirrolle.
- Infektio, joka viittaa IV-antibioottien käyttöön.
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia; tunnettu hemokromatoosi tai ensimmäiset sukulaiset, joilla on hemokromatoosi; ja allergiset häiriöt (astma, ekseema ja anafylaktiset reaktiot).
- hemolyyttinen anemia.
- Krooninen maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja; krooninen keuhkosairaus; myelodysplastinen häiriö; ja tunnettu HIV/AIDS-sairaus.
- Immunosuppressiivisen hoidon tai munuaisdialyysin saaja. Erytropoietiinia, IV-rautahoitoa ja verensiirtoa edellisten 30 päivän aikana.
- Epästabiili angina pectoris, tutkijan arvioiden mukaan; vakava korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtaustukos; obstruktiivinen kardiomyopatia; hallitsematon nopea eteisvärinä tai lepatus (syke >110 lyöntiä minuutissa [bpm]); hallitsemattomat oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat.
- Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitus, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi kardiopulmonaalista rasitustestausta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa.
- Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Rautakäsittely
Potilaille annetaan IV-rautaa 3-5 päivän ajan.
125 mg päivässä.
|
Suonensisäisesti rautaa annetaan 125 mg joka päivä 3-5 päivän ajan sairaalahoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei IV rautakäsittelyä
Potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilman IV-rautaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon seurannassa.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NYHA:ssa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
NYHA:n muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus 1 vuoden seurantaan asti
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus enintään 1 vuoden seurantaan asti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0290-19 RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .