Żelazo IV w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Randomizowane, kontrolowane badanie Bilnded porównujące wpływ dożylnego kompleksu glukonianu sodowo-żelazowego (FERRLECIT R) na rokowanie pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca z niedoborem żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) stanowi jedno z największych obciążeń publicznego systemu ochrony zdrowia, z częstością 20 na 1000 osób powyżej 65 roku życia i do 80 na 1000 osób powyżej 85 roku życia. Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pomimo postępów w leczeniu i leczeniu HF rokowanie u tych pacjentów pozostaje złe. Niewydolność serca skutkuje pogorszeniem jakości życia (QoL), powtarzającymi się hospitalizacjami i niską oczekiwaną długością życia.
Niedobór żelaza (ID) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z HF i wiąże się ze złym rokowaniem, pogorszeniem klasy New York Heart Association (NYHA) i ponownymi hospitalizacjami. Chociaż mechanizmy i patofizjologia ID w HF nie są dobrze poznane, przypuszcza się, że jest to połączenie upośledzonego wchłaniania, dysfunkcji nerek, hemodylucji i leków stosowanych w leczeniu HF.
Wykazano, że korzyści z (dożylnej) IV karboksymaltozy żelazowej pacjentom z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i funkcjonalną ID zmniejszają ryzyko hospitalizacji nawet o 60%, poprawiają objawy, tolerancję wysiłku, wydolność funkcjonalną i ogólną QoL. W związku z tym najnowsze wytyczne ESC z 2016 roku zalecają leczenie pacjentów z HfrEF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i ID (klasa IIA, LOC A).
Wspomniane powyżej dwa duże, kontrolowane placebo badania (CONFIRM-AF i FAIR-AF) wykazały pozytywne wyniki po korekcji ID u stabilnych pacjentów z HF dobrze tolerowaną substancją dożylną. Jednak obecnie nie ma danych dotyczących roli uzupełniania żelaza dożylnie u pacjentów ze zdekompensowaną HF i zachowaną EF. Co więcej, wcześniejsze badania wykluczyły znaczną część populacji HFrEF niedawno przyjętej z ADHF (ostra zdekompensowana niewydolność serca) i zdiagnozowaną ID.
Wpływ leczenia niedoboru żelaza na jakość życia i stan funkcjonalny został już zbadany i uznany za przydatny przy różnych rodzajach dożylnego podawania żelaza w przewlekłej chorobie nerek i nieswoistym zapaleniu jelit.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu żelaza podawanego dożylnie (glukonian żelazowy), które jest bardziej przystępnym cenowo preparatem dożylnym, na pacjentów przyjętych z powodu ostrej niewydolności serca z minimalnymi kryteriami wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjmowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca na oddział chorób wewnętrznych H lub oddział kardiologii.
Musi spełniać dwa z następujących kryteriów:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml w obecności migotania przedsionków).
- Obrzęk obwodowy wżerowy,
- Rozszerzenie żył szyjnych,
- obrzęk/przekrwienie płuc na podstawie badania fizykalnego lub RTG klatki piersiowej.
- Dożylne leczenie furosemidem przy przyjęciu na SOR lub oddział wewnętrzny/kardiologiczny.
- Hb 8-14 mg/dl przy przyjęciu.
- Zapasy żelaza: Ferrytyna <100 lub Ferrytyna 100-300 i wysycenie transferyny <20%.
- Brak śladów aktywnego krwawienia.
- Pacjent wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub jakikolwiek inny stan wymagający IV wazopresorów.
- Wcześniejsza alergia lub anafilaksja spowodowana IV Iron.
- Aktywny nowotwór w trakcie leczenia.
- Stan po poważnej operacji obejmującej znaczną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wskazania do transfuzji krwi.
- Zakażenie wskazujące na antybiotyki dożylne.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem; znana hemochromatoza lub pierwsi krewni z hemochromatozą; i zaburzenia alergiczne (astma, egzema i reakcje anafilaktyczne).
- niedokrwistość hemolityczna.
- Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy; przewlekła choroba płuc; zaburzenie mielodysplastyczne; i znanej choroby HIV/AIDS.
- Odbiorca terapii immunosupresyjnej lub dializy nerek. Historia erytropoetyny, dożylnej terapii żelazem i transfuzji krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
- niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza; ciężka nieskorygowana wada zastawkowa lub niedrożność odpływu z lewej komory; kardiomiopatia zaporowa; niekontrolowane szybkie migotanie lub trzepotanie przedsionków (tętno >110 uderzeń na minutę [bpm]); niekontrolowane objawowe brady- lub tachyarytmie.
- Ograniczenie mięśniowo-szkieletowe, które w ocenie badacza mogłoby zaburzyć test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność zrozumienia protokołu badania.
- Równoległy udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Leczenie żelazem
Pacjentom będzie podawane IV żelazo przez 3-5 dni.
125 mg dziennie.
|
Żelazo podawane dożylnie będzie podawane w dawce 125 mg każdego dnia przez 3-5 dni podczas hospitalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak IV leczenia żelazem
Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca bez podawania żelaza dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu na początku badania, po 12 i 24 tygodniach obserwacji.
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NYHA
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana w NYHA od wartości początkowej do 12 i 24 tygodni
|
12 i 24 tydzień
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0290-19 RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .