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IV Eisen bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

10. April 2023 aktualisiert von: Erez Marcusohn MD, Rambam Health Care Campus

Randomisierte, kontrollierte Bilndstudie zum Vergleich der Wirkung von i.v. Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex (FERRLECIT R) auf das Outcome von Patienten, die wegen akuter dekompanierter Herzinsuffizienz mit Eisenmangel aufgenommen wurden

Die Studienziele Vergleichen Sie die Wirkung der Zugabe von IV FERRLECITR (Eisengluconat) zur Standardtherapie mit der Standardtherapie allein (ohne IV-Eisenbehandlung) bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) stellt mit einer Inzidenz von 20 pro 1000 Personen über 65 Jahren und bis zu 80 pro 1000 Personen über 85 Jahren eine der größten Belastungen für das öffentliche Gesundheitssystem dar. Die akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren. Trotz der Fortschritte bei der Behandlung und dem Management von Herzinsuffizienz bleibt die Prognose dieser Patienten schlecht. Herzinsuffizienz führt zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL), wiederholten Krankenhauseinweisungen und einer geringen Lebenserwartung.

Eisenmangel (ID) ist eine häufige Komorbidität bei Herzinsuffizienz-Patienten und ist mit einem schlechten Outcome, einer Verschlechterung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) und erneuten Krankenhauseinweisungen verbunden. Während die Mechanismen und die Pathophysiologie der ID bei Herzinsuffizienz nicht gut verstanden sind, wird angenommen, dass es sich um eine Kombination aus beeinträchtigter Resorption, Nierenfunktionsstörung, Hämodilution und Arzneimitteln handelt, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Die Vorteile von (intravenös) IV Eisencarboxymaltose für Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz und funktioneller ID haben sich gezeigt, um das Risiko von Krankenhauseinweisungen um bis zu 60 % zu reduzieren, Symptome, Belastungstoleranz und funktionelle Kapazität zu verbessern und allgemeine QoL. Dementsprechend empfahlen die neuesten ESC-Leitlinien von 2016 die Behandlung von Patienten mit HfrEF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und ID (Klasse IIA, LOC A).

Die beiden oben erwähnten großen placebokontrollierten Studien (CONFIRM-AF und FAIR-AF) haben die positiven Ergebnisse nach Korrektur der ID bei stabilen Herzinsuffizienzpatienten mit einer gut verträglichen IV-Substanz gezeigt. Allerdings gibt es heute keine Daten zur Rolle der IV-Eisenversorgung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und erhaltener EF. Darüber hinaus schlossen frühere Studien einen erheblichen Teil der HFrEF-Population aus, die kürzlich mit (akuter dekompensierter Herzinsuffizienz) ADHF und diagnostizierter ID aufgenommen wurde.

Die Wirkung der Behandlung von Eisenmangel auf die Lebensqualität und den funktionellen Status wurde bereits untersucht und mit verschiedenen Arten von intravenösem Eisen bei chronischen Nierenerkrankungen und entzündlichen Darmerkrankungen als nützlich befunden.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung von IV-Eisen (Eisengluconat), das ein erschwinglicheres IV-Eisen ist, auf Patienten untersuchen, die aufgrund einer akuten Herzinsuffizienz mit minimalen Ausschlusskriterien aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz in der Abteilung für Innere Medizin H oder der Abteilung für Kardiologie aufgenommen wurden.

    • Muss zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

      • NT pro BNP > 300 pg/ml (> 800 pg/ml bei Vorhofflimmern).
      • Peripheres Lochfraßödem,
      • juguläre venöse Ausdehnung,
      • Lungenödem/Verstopfung nach körperlicher Untersuchung oder Röntgen-Thorax.
    • IV-Furosemid-Behandlung bei Aufnahme in die Notaufnahme oder interne Abteilung/kardiologische Abteilung.
  2. Hb-Wert 8-14 mg/dl bei Aufnahme.
  3. Eisenspeicher: Ferritin < 100 oder Ferritin 100-300 und Transferrin-Sättigung < 20 %.
  4. Kein Hinweis auf eine aktive Blutung.
  5. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock oder jeder andere Zustand, der IV-Vasopressoren erfordert.
  2. Frühere Allergie oder Anaphylaxie aufgrund von IV Eisen.
  3. Aktive Malignität in Behandlung.
  4. Zustand nach einer größeren Operation mit erheblichem Blutverlust in den letzten 3 Monaten.
  5. Indikation zur Bluttransfusion.
  6. Infektion, die auf IV-Antibiotika hinweist.
  7. Geschichte der erworbenen Eisenüberladung; bekannte Hämochromatose oder erste Verwandte mit Hämochromatose; und allergische Erkrankungen (Asthma, Ekzeme und anaphylaktische Reaktionen).
  8. hämolytische Anämie.
  9. Chronische Lebererkrankung in der Anamnese und/oder Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs; chronische Lungenerkrankung; myelodysplastische Störung; und bekannte HIV/AIDS-Krankheit.
  10. Empfänger einer immunsuppressiven Therapie oder Nierendialyse. Vorgeschichte von Erythropoetin, IV-Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 30 Tagen.
  11. Instabile Angina pectoris, wie vom Ermittler beurteilt; schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder linksventrikuläre Ausflussobstruktion; obstruktive Kardiomyopathie; unkontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern (Herzfrequenz >110 Schläge pro Minute [bpm]); unkontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien.
  12. Muskel-Skelett-Einschränkung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die kardiopulmonale Belastungsprüfung beeinträchtigen würde.
  13. Schwanger oder stillend.
  14. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  15. Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisenbehandlung
Den Patienten wird 3-5 Tage lang intravenös Eisen verabreicht. 125 mg pro Tag.
Arzneimittel: IV Eisen - Sodium Ferric Gluconate Complex
IV Eisen wird 125 mg täglich verabreicht, an 3-5 Tagen während des Krankenhausaufenthalts.
Andere Namen:
  • IV Ferrlecit
Kein Eingriff: Keine IV-Eisenbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung für Herzinsuffizienz ohne intravenöses Eisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die funktionelle Kapazität wird durch den 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen Follow-up bewertet.
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in NYHA
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Veränderung der NYHA vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
12 und 24 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz aller Todesursachen bis zu 1 Jahr Follow-up
1 Jahr
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz bis zu 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0290-19 RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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