IV Vas akut dekompenzált szívelégtelenségben
Véletlenszerű, szabályozott, kontrollált vizsgálat, amely az intravénás nátrium-vas-glükonát komplex (FERRLECIT R) hatását hasonlítja össze az akut, dekompanzált szívelégtelenség és vashiány miatt befogadott betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) jelenti az egyik legnagyobb terhet a közegészségügyi rendszerre: 1000 65 év feletti személyre 20, 85 év felett pedig 1000 főre akár 80 is előfordul. Az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) a kórházi kezelések leggyakoribb oka a 65 év feletti betegek körében. A szívelégtelenség kezelésének és kezelésének előrehaladása ellenére ezeknek a betegeknek a prognózisa továbbra is rossz. A szívelégtelenség romló életminőséget (QoL), ismételt kórházi kezeléseket és alacsony várható élettartamot eredményez.
A vashiány (ID) gyakori komorbiditás a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és rossz eredménnyel, a New York Heart Association (NYHA) osztályának rosszabbodásával és újbóli kórházi kezelésekkel jár. Bár a szívelégtelenségben az ID mechanizmusai és patofiziológiája nem teljesen ismert, feltételezhető, hogy ez a felszívódási zavar, a veseműködési zavar, a hemodilúció és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek kombinációja.
Az (intravénás) IV vas-karboximaltóz előnyei a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő és funkcionális ID-vel rendelkező betegek számára kimutatták, hogy akár 60%-kal csökkentik a kórházi kezelések kockázatát, javítják a tüneteket, a terheléstűrést és a funkcionális kapacitást. és általános QoL . Ennek megfelelően a legújabb, 2016-os ESC-irányelvek a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és ID-vel (IIA, LOC A) rendelkező HfrEF-ben szenvedő betegek kezelését javasolták.
A fent említett két fő, placebo-kontrollos vizsgálat (CONFIRM-AF és FAIR-AF) pozitív eredményeket mutatott ki stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, jól tolerálható intravénás szerrel. A dekompenzált szívelégtelenségben és megőrzött EF-ben szenvedő betegek IV vaspótlásának szerepéről azonban ma még nincs adat. Ezenkívül a korábbi vizsgálatok kizárták a HFrEF-populáció jelentős részét, akit nemrégiben diagnosztizáltak (akut dekompenzált szívelégtelenség) ADHF-vel és ID-vel diagnosztizáltak.
A vashiány kezelésének az életminőségre és a funkcionális állapotra gyakorolt hatását már tanulmányozták, és hasznosnak találták különböző típusú intravénás vaskezeléssel krónikus vesebetegségben és gyulladásos bélbetegségben.
Ebben a tanulmányban az IV vas (vas-glükonát) hatását kívánjuk megvizsgálni, amely egy megfizethetőbb IV vas az akut szívelégtelenség miatt felvett betegeknél, minimális kizárási kritériumok mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Akut dekompenzált szívelégtelenség miatt H belgyógyászati osztályra vagy kardiológiai osztályra felvett betegek.
Az alábbi kritériumok közül kettőnek meg kell felelnie:
- NT pro BNP > 300 pg/ml (>800 pg/ml pitvarfibrilláció jelenlétében).
- Perifériás pitting ödéma,
- Juguláris vénás duzzanat,
- tüdőödéma/pangás fizikális vizsgálat vagy mellkasröntgen alapján.
- IV furoszemid kezelés sürgősségi vagy belső osztályra/kardiológiai osztályra történő felvételkor.
- Hb szint 8-14 mg/dl felvételkor.
- Vasraktárak: Ferritin <100 vagy Ferritin 100-300 és Transzferrin telítettség < 20%.
- Nincs bizonyíték aktív vérzésre.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk vagy bármely más olyan állapot, amely IV vazopresszort igényel.
- Korábbi allergia vagy anafilaxia IV vas miatt.
- Aktív rosszindulatú daganat kezelés alatt.
- Jelentős vérvesztéssel járó súlyos műtét utáni állapot az elmúlt 3 hónapban.
- Vérátömlesztés indikációja.
- Intravénás antibiotikumot jelző fertőzés.
- A szerzett vas túlterhelés története; ismert haemochromatosis vagy első rokonai hemochromatosisban; és allergiás rendellenességek (asztma, ekcéma és anafilaxiás reakciók).
- hemolitikus anémia.
- Krónikus májbetegség és/vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a kórtörténetben a normál tartomány felső határának háromszorosa feletti; krónikus tüdőbetegség; mielodiszpláziás rendellenesség; és ismert HIV/AIDS betegség.
- Immunszuppresszív kezelésben vagy vesedialízisben részesülő. Eritropoetin, intravénás vasterápia és vérátömlesztés anamnézisében az elmúlt 30 napban.
- A vizsgáló megítélése szerint instabil angina pectoris; súlyos, nem korrigált billentyűbetegség vagy a bal kamra kiáramlási akadálya; obstruktív kardiomiopátia; kontrollálatlan gyors pitvarfibrilláció vagy lebegés (pulzusszám >110 ütés percenként [bpm]); kontrollálatlan tüneti brady- vagy tachyarrhythmiák.
- Mozgásszervi korlátok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rontják a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot.
- Terhes vagy szoptató.
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt.
- Párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV Vaskezelés
A betegek IV vasat kapnak 3-5 napig.
125 mg naponta.
|
IV A vasat naponta 125 mg-mal kell beadni, a kórházi kezelés alatt 3-5 napig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs IV vaskezelés
A betegek szívelégtelenség esetén szokásos kezelést kapnak IV vas nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A funkcionális kapacitást a kiindulási állapot 6 perces sétatesztjével, 12 hetes és 24 hetes utánkövetéssel értékelik.
|
12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a NYHA-ban
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A NYHA változása a kiindulási értékről 12 és 24 hétre
|
12 és 24 hét
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
|
Minden okból bekövetkező halálozás előfordulása 1 éves követésig
|
1 év
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések.
Időkeret: 1 év
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések előfordulása 1 éves követésig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0290-19 RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .