급성 비대상성 심부전에서 IV 철분
철분 결핍을 동반한 급성 비대상심부전으로 인해 입원한 결과 환자에 대한 IV 글루콘산 제2철 복합제(FERRLECIT R)의 효과를 비교하는 무작위 빌드 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 65세 이상 1000명당 20명, 85세 이상 1000명당 최대 80명의 발병률로 공중 보건 시스템에 가장 큰 부담 중 하나입니다. 급성 대상부전 심부전(ADHF)은 65세 이상의 환자가 입원하는 가장 흔한 원인입니다. HF 치료 및 관리의 발전에도 불구하고 이러한 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. HF는 삶의 질(QoL) 손상, 반복적인 입원 및 낮은 기대 수명을 초래합니다.
철분 결핍(ID)은 HF 환자의 일반적인 동반이환이며 불량한 결과, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 악화 및 재입원과 관련이 있습니다. HF에서 ID의 기전과 병리생리학은 잘 알려져 있지 않지만 흡수 장애, 신장 기능 장애, 혈액 희석 및 HF 치료에 사용되는 약물의 조합으로 추정됩니다.
안정적인 만성 심부전 및 기능적 ID가 있는 박출률 감소(HFrEF) 환자에 대한 (정맥 내) IV 제2철 카르복시말토오스의 이점은 입원 위험을 최대 60%까지 줄이고 증상, 운동 내성, 기능적 능력을 개선하는 것으로 나타났습니다. 및 전반적인 QoL. 이에 따라 최신 2016 ESC 가이드라인에서는 박출률 감소(HFrEF) 및 ID(Class IIA,LOC A)가 있는 HfrEF 환자에서 치료를 권장했습니다.
위에서 언급한 두 가지 주요 위약 대조 연구(CONFIRM-AF 및 FAIR-AF)는 내약성이 우수한 IV 물질을 사용하여 안정적인 HF 환자에서 ID 교정 후 긍정적인 결과를 입증했습니다. 그러나 현재 보상되지 않은 HF 및 보존된 EF 환자에서 IV 철 보충의 역할에 관한 데이터는 없습니다. 또한, 이전 연구에서는 최근 ADHF(급성 비대상성 심부전)로 입원하고 ID로 진단된 HFrEF 인구의 상당 부분을 제외했습니다.
삶의 질, 기능적 상태에 대한 철분 결핍 치료의 효과는 이미 연구되었으며 만성 신장 질환 및 염증성 장 질환에서 다양한 유형의 정맥 주사 철이 유용한 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구에서 우리는 최소한의 제외 기준으로 급성 심부전으로 인해 입원한 환자에 대해 보다 저렴한 IV 철인 IV 철(글루콘산 제2철)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 비대상성 심부전으로 내과 H 또는 심장내과에 입원한 환자.
다음 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.
- NT pro BNP > 300 pg/ml(심방 세동이 있는 경우 >800 pg/ml).
- 말초 함몰 부종,
- 경정맥 팽창,
- 신체 검사 또는 흉부 엑스레이에 따른 폐부종/울혈.
- 응급실 또는 내부 병동/심장과에 입원 시 IV 푸로세마이드 치료.
- 입원 시 Hb 수준 8-14 mg/dl.
- 철 저장고: Ferritin <100 또는 Ferritin 100-300 및 Transferrin 포화도 < 20%.
- 활성 출혈의 증거가 없습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 IV 승압기가 필요한 기타 상태.
- IV Iron으로 인한 이전 알레르기 또는 아나필락시스.
- 치료 중인 활동성 악성 종양.
- 지난 3개월 동안 상당한 실혈을 동반한 대수술 후 상태.
- 수혈 적응증.
- IV 항생제를 나타내는 감염.
- 후천성 철분 과부하 이력; 알려진 혈색소침착증 또는 혈색소침착증이 있는 첫 번째 친척; 및 알레르기 장애(천식, 습진 및 아나필락시스 반응).
- 용혈성 빈혈.
- 만성 간 질환 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 병력 > 정상 범위 상한의 3배; 만성 폐질환; 골수이형성 장애; 및 알려진 HIV/AIDS 질병.
- 면역억제 요법 또는 신장 투석을 받는 사람. 이전 30일 동안 에리스로포이에틴, IV 철 요법 및 수혈의 병력.
- 조사관이 판단한 불안정 협심증; 중증 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄; 폐쇄성 심근병증; 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동(심박수 >110 분당 박동수[bpm]); 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥.
- 연구자의 판단에 따라 심폐 운동 검사를 손상시킬 수 있는 근골격계 제한.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
- 다른 임상 시험에 병행 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철 치료
환자는 3-5일 동안 IV 철분을 투여받게 됩니다.
하루 125mg.
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IV 철분은 입원 기간 동안 3-5일 동안 매일 125mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: IV 철 치료 없음
환자는 IV Iron 없이 심부전에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 12주 및 24주
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기능적 능력은 기준선, 12주 및 24주 후속 조치에서 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA의 변경
기간: 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주까지 NYHA의 변화
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12주 및 24주
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모든 원인 사망
기간: 일년
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최대 1년 추적조사까지 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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일년
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심부전으로 인한 입원.
기간: 일년
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심부전으로 인한 입원 발생률 최대 1년 추적
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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