Внутривенное введение железа при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Рандомизированное двустороннее контролируемое исследование, сравнивающее влияние внутривенного введения комплекса глюконата натрия и железа (FERRLECIT R) на исход пациентов, госпитализированных в связи с острой декомпансированной сердечной недостаточностью с дефицитом железа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой одно из самых больших бремени для системы общественного здравоохранения, с частотой 20 на 1000 человек в возрасте старше 65 лет и до 80 на 1000 человек в возрасте старше 85 лет. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является наиболее частой причиной госпитализаций среди пациентов старше 65 лет. Несмотря на успехи в лечении и лечении СН, прогноз у этих пациентов остается неблагоприятным. СН приводит к ухудшению качества жизни (КЖ), повторным госпитализациям и снижению ожидаемой продолжительности жизни.
Дефицит железа (ДЖ) является частым сопутствующим заболеванием у пациентов с СН и связан с неблагоприятным исходом, ухудшением состояния по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и повторными госпитализациями. Хотя механизмы и патофизиология ДЖ при СН недостаточно изучены, предполагается, что это сочетание нарушения всасывания, почечной дисфункции, гемодилюции и препаратов, используемых для лечения СН.
Было показано, что преимущества (внутривенного) внутривенного введения карбоксимальтозы железа пациентам со сниженной фракцией выброса (HFrEF) со стабильной хронической сердечной недостаточностью и функциональным ДЖ снижают риск госпитализаций до 60%, улучшают симптомы, толерантность к физической нагрузке, функциональную работоспособность и общее качество жизни. Соответственно, в последнем Руководстве ESC 2016 г. рекомендуется лечение пациентов с СН-нФВ со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ) и ДЖ (класс IIA, LOC A).
Два основных плацебо-контролируемых исследования, упомянутых выше (CONFIRM-AF и FAIR-AF), продемонстрировали положительные результаты после коррекции ДЖ у пациентов со стабильной СН с помощью хорошо переносимого внутривенного препарата. Однако на сегодняшний день нет данных о роли внутривенного восполнения запасов железа у больных с декомпенсированной СН и сохраненной ФВ. Кроме того, в предыдущих исследованиях была исключена значительная часть пациентов с СНнФВ, недавно госпитализированных с (острая декомпенсированная сердечная недостаточность) ОДСН и диагностированных с ДЖ.
Влияние лечения железодефицитной анемии на качество жизни и функциональное состояние уже было изучено и признано полезным при различных типах внутривенного введения железа при хроническом заболевании почек и воспалительном заболевании кишечника.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние внутривенного железа (глюконата железа), которое является более доступным внутривенным железом, на пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности с минимальными критериями исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в отделение внутренних болезней Н или кардиологическое отделение.
Должен соответствовать двум из следующих критериев:
- NT pro BNP > 300 пг/мл (>800 пг/мл при фибрилляции предсердий).
- периферические ямочные отеки,
- набухание яремных вен,
- отек/конгестия легких по данным физического осмотра или рентгенографии грудной клетки.
- Внутривенное лечение фуросемидом при поступлении в отделение неотложной помощи или стационарное/кардиологическое отделение.
- Уровень Hb 8-14 мг/дл при поступлении.
- Запасы железа: ферритин <100 или ферритин 100-300 и насыщение трансферрина <20%.
- Признаков активного кровотечения нет.
- Пациент дал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или любое другое состояние, требующее внутривенного введения вазопрессоров.
- Предыдущая аллергия или анафилаксия из-за внутривенного введения железа.
- Активное злокачественное новообразование, проходящее лечение.
- Состояние после крупной операции, связанной со значительной кровопотерей за последние 3 месяца.
- Показания к переливанию крови.
- Инфекция, указывающая на внутривенное введение антибиотиков.
- История приобретенной перегрузки железом; известный гемохроматоз или первые родственники с гемохроматозом; и аллергические расстройства (астма, экзема и анафилактические реакции).
- гемолитическая анемия.
- Хроническое заболевание печени в анамнезе и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона; хроническое заболевание легких; миелодиспластическое расстройство; и известное заболевание ВИЧ/СПИДом.
- Получатель иммуносупрессивной терапии или почечного диализа. Прием эритропоэтина, внутривенное введение препаратов железа и переливание крови в предшествующие 30 дней.
- Нестабильная стенокардия по оценке исследователя; тяжелые неисправленные пороки клапанов или обструкция оттока левого желудочка; обструктивная кардиомиопатия; неконтролируемая быстрая фибрилляция или трепетание предсердий (частота сердечных сокращений> 110 ударов в минуту [уд/мин]); неконтролируемые симптоматические бради- или тахиаритмии.
- Скелетно-мышечное ограничение, которое, по мнению исследователя, может ухудшить сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой.
- Беременные или кормящие грудью.
- Неспособность понять протокол исследования.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV Лечение железом
Пациентам будут вводить железо внутривенно в течение 3-5 дней.
125 мг в день.
|
Железо будет вводиться внутривенно по 125 мг каждый день в течение 3-5 дней во время госпитализации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без внутривенного лечения железом
Пациенты будут получать стандартное лечение сердечной недостаточности без внутривенного введения железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения.
|
12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в NYHA
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение NYHA по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 недель
|
12 и 24 недели
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смертности от всех причин в течение 1 года наблюдения
|
1 год
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности до 1 года наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Marcusohn, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0290-19 RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .